مهندس زهابی

آموزش تکنیکال فایل

 

مهندس زهابی از شرکت های صاحب سبک و پیشرو و رازدار در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Technical File for Medical Equipment  می باشد. ما با تهیه تکنیکال فایل برای بیش از 108 تجهیز پزشکی تا سه ماه دوم سال 97  از خوشنام ترین مشاوران در زمینه تدوین و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی می باشیم. و ابتدای الزام اداره کل تجهیزات پزشکی به تدوین تکنیکال فایل در تمام لیست های مشاوران مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی حضور داشته ایم.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تجهیزات پزشکی از مهمترین تولیدات در جهان امروز می باشند که نقش اساسی در سلامت و طول عمر انسانها بازی می کند. یکنواختی در تولید و انجام اهداف عملیاتی در تولید تجهیزات پزشکی الزام می کند که تجهیزات پزشکی طی استانداردها و روشهای صحیح مهندسی طراحی و تولید شوند.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Technical File for Medical Device  مجموعه مدارکی است که در آن محصول  ( تجهیز پزشکی ) تولیدی و یا وارداتی  به طور کامل معرفی می شود. تکنیکال فایل توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی و در صورت تایید بعد از بازدید از محل و اطمینان از اجرای دقیق آن پروانه تولید تجهیز پزشکی صادر می گردد. همچنین تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Medical Device Technical File برای گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام می باشد.

شرکت ها موظف به اجرای تکنیکال فایل     Medical Device Technical File به صورت کامل بوده و هر تغییری در فرآیند و تکنیکال فایل را باید گزارش کرده و تاییدیه مجدد اخذ کنند.

تولید بدون پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و فروش آن تا دو سال زندان به همراه دارد و این مسئله اهمیت تهیه و تایید تکنیکال فایل تجهیز پزشکی را نشان می دهد.

 

چه مواردی در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید نوشته شود؟

در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Medical Device Technical File  حداقل باید مواد ذیل موجود است اما منحصر به آن نیست:

  • معرفی محصول از جمله کد محصول ( استانداردها ، الزامات )
  • مواد اولیه بکار رفته – کلاس ریسک تجهیز پزشکی
  • مراحل تولید تجهیز پزشکی
  • مراحل کنترل در مورد قطعات و مراحل تولید و محصول نهایی تجهیز پزشکی
  • خطرات تجهیز پزشکی و آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی
  • روشها و تکنولوژی بکار رفته در تجهیز پزشکی و تولید آن
  • روشهای استفاده از تجهیز پزشکی
  • دستورالعمل های ویژه
  • سایر موارد

اهمیت نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تهیه و نوشتن تکنیکال فایل  Technical File for Medical Equipment جزء الزامات اصلی استاندارد ISO 13485  ( استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ) نیز می باشد و بدون داشتن تکنیکال فایل امکان صدور گواهینامه ISO 13485 برای محصولات شرکت وجود ندارد . مهندس زهابی معمولا به مشتریان خود پیشنهاد می کند که اگر تکنیکال فایل را تهیه کردند برای اطمینان از اجرای صحیح آن و جلوگیری از مشکلات بعدی استاندارد  ISO 13485 را نیز در شرکت خود پیاده سازی نمایند.

برای صدور مجوز تولید و فروش و پروانه ساخت تهیه تکنیکال فایل تجهیز پزشکی یک الزام می باشد. مهندس زهابی جز انگشت شمار شرکت های مشاور تهیه تکنیکال فایل بوده که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

مهندس زهابی بهترین آموزش تهیه تکنیکال فایل را به مشتریان خود ارایه می کند و از نظر اموز نحوه تهیه و تدوین تکنیکال فایل مهندس زهابی یک شرکت پیشرو می باشد مشتریان ما به سادگی در جلسه رسیدگی به تکنیکال فایل تجهیزات پزشمی در اداره کل تجهیزات پزشکی از تکنیکال فایل خود به دلیل آموزش مناسب دفاع می کنند.

با توجه به منحصر به فرد بودن و گنجاندن الزامات استاندارد در تکنیکال فایل نوسط مهندس زهابی و انطباق آن با الزامات اتحادیه اروپا جهت اخذ گواهینامه ایمنی محصول CE با استفاده از تکنیکال فایل تهیه شده توسط مهندس زهابی شرکت ها می توانند برای گرفتن گواهینامه CE اقدام نمایند این موضوع به کاهش هزینه گرفتن CE کمک می کند.

لازم به ذکر است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی کار حساسی بوده و از آنجا که از آن باید در اداره کل تجهیزات پزشکی دفاع شود نحوه تهیه و ارائه آن بسیار مهم است. در ضمن هر نوع اختلاف بین تکنیکال فایل تجهیز پزشکی و تولید و کنترل می تواند سبب ابطال پروانه تولید تجهز پزشکی و جمع آوری آن از بازار شود.

ما از معدود مشاورانی هستیم که برای تهیه نرم افزار تکنیکال فایل تجهزات پزشکی مورد مشاوره قرار گرفته و طرحریزی تکنیکال فایل خود را مطابق نرم افزار تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی انجام می دهیم.

به علاوه مهندس زهابی جز معدود مشاورانی است که در زمینه تجزیه و تحلیل ریسک تجهیزات پزشکی دارای سوابق درخشانی می باشد. ما از تکنیک های پیشرفته ارزیابی ریسک برای تجزیه و تحلیل خطر تجهزات پزشکی استفاده می کنیم. برای آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی با پویندگان ایمنی و کیفیت تماس بگیرید.

 

هزینه تهیه تکنیکال فایل چقدر است؟

هزینه تهیه تکنیکال فایل بسته به پیچیدگی محصول و کلاس خطر تجهیز پزشکی و تخصص مشاور تعیین می شود برای یک تجیز ساده با کلاس خطر پایین ( کلاس خطر A تجهیز پزشکی ) از 4 میلیون تومان شروع و برای یک تجهیز پیچیده با اجرای زیاد مانند یک دستگاه دیالیز می تواند تا 30 میلیون تومان افزایش یابد. ( قیمت ها قطعی نیست و با توجه به زمان تغییر می کند).