Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
مهندس زهابی

اصول اساسی ایزو 13485 چیست؟.

اصول اساسی ایزو 13485 چیست؟


ایزو 13485 مهندس زهابی

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی مبتنی بر استانداردها و معیار خاصی است که توصیف می کند که چگونه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید در مواردی مانند شرایط مورد نیاز قانونی، رضایت مشتری، افزایش بهره وری داخلی و تضمین قانونی علیه پرونده هایی که ممکن است مورد رسیدگی قرار گیرند، رفتار کنند.

با استفاده از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 تجهیزات پزشکی ، که مزایای بزرگی را برای مشاغل فعال در هر بخش از بخش تولید تجهیزات پزشکی فراهم می کند ، امکان افزایش کار برای تعیین و تأمین خواسته های مشتری وجود دارد و گواهینامه ISO 13485 ، که نشان دهنده یک استاندارد بین المللی است ، عملیاتی شرکتی است. شرکت های غالب را قادر می سازد تا خدمات انعطاف پذیرتر و مفیدتری را ارائه دهند.

سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی بر اساس ISO 9001 ساخته شده است. بنابراین ، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تمام اصول اساسی سیستم مدیریت کیفیت ISO و سایر سیستم های مدیریت مشابه را اتخاذ کرده است.

برای اتخاذ رویکرد فرآیندی ایزو 13485

هنگامی که رویکرد فرایندی ذکر شده است، انتظار می رود که همه پرسنل طبق فرآیندهای مشخص شده در تمام کارهایی که مسئول هستند، با در نظر گرفتن رویه ها، شرح شغل ها، جریان های کاری، شرح شغل و دستورالعمل های کاربردی تعیین شده توسط استاندارد عمل کنند. این برای استفاده کارآمد از منابع بسیار مهم است. خطرات احتمالی به موقع به رسمیت شناخته شده است، پاسخ به موقع به خطرات و به موقع می تواند اقدام برای جلوگیری از شرایط غیر منتظره انجام شود.

اقدام به مشتری گرای ایزو 13485

شرکت هایی که مشتری را در مرکز قرار داده اند همیشه یک قدم جلوتر هستند. بنابراین، ضروری است که نیازها و انتظارات مشتریان را تامین کنید. برای ایجاد رضایت مشتری و وابستگی، برای به دست آوردن جایگاه محترم و معتبر در بازار، برای رهبری در مبارزه با رقبا، ضروری است تا مشتریان را اهمیت دهیم.

تأمین مشارکت کارکنان ایزو 13485

مشارکت کارکنان، که یکی از مهمترین اصول است، براساس مشارکت و بالا بردن آگاهی از همه کارکنان است و این اصل یک اصل مشترک است که برای همه سیستم های مدیریت بسیار مهم است. اگر کارکنان ناتوان از کار گروهی باشند، هیچ کس مشکلات را به عهده نمی گیرد و هیچکس مسئول راه حل آن نیست. با این حال، کارمندان باید مسئول عملکرد خود باشند. کارکنانی که خود را بعنوان بخش مهمی از کسب و کار می بینند کارآمدتر و فعالتر می شوند.

برای اتخاذ رویکرد بهبود مستمر ایزو 13485

این اصل برای عملکرد دائمی شرکت بسیار مهم است. هر کارمند شرکت باید برای بهبود مستمر خدمات، فرایندها و سیستم ها تلاش کند. در غیر این صورت، انتظار نمی رود که این شرکت به انعطاف پذیری عمل کند و به سرعت به فرصت ها واکنش نشان دهد. این اصل که برای دیگر سیستم های مدیریت کیفیت رایج است، اصل اساسی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی ISO 13845 است.

با در نظر گرفتن یک رویکرد واقع بینانه به تصمیم گیری ایزو 13485

انتظار می رود تصمیمی که توسط شرکت ها اتخاذ می شود بر مبنای داده ها و منطقی باشد. در غیر این صورت وضعیت غیر قابل پیش بینی ممکن است بوجود آید. بنابراین، برای اینکه یک شرکت بتواند تصمیمات صحیح و موثر را اتخاذ کند، لازم است از تمام داده های به دست آمده از فعالیت ها استفاده و تجزیه و تحلیل کند.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

مهندس زهابی 09166970576