Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
پنج چیز است که پنج چیز از آن نزاید:
دلی که خانه ی غرور است کانون محبت نشود. یاران دوران فرومایگی، نکوخویی ندانند و تنگ نظران ره به بزرگی نبرند. حسودان بر جمال و کمال جز به چشم کین ننگرند و دروغگویان از کسی وفا و اعتماد نبینند. مهندس زهابی

بندهای ایزو13485

بندهای ایزو13485

جهت مشاوره ایزو 13485، آموزش ایزو 13485، دانلود ایزو 13485 با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی 09166970576

ایزو 13485 یکی از استانداردهای اجباری صنعت پزشکی می باشد که مختص صنعت تجهیزات پزشکی است.

شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی موظف به اخذ ایزو 13485 یا تعهدنامه اخذ ایزو 13485 همراه با قرارداد با شرکت گواهی دهنده ایزو 13485 هستند.

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.
استاندارد ISO 13485:2016 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد.

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

مستندات ایزو 13485 الزام شده :

ISO 13485:2016 

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.

 

مستندات ایزو 13485 – سوابق الزام شده

با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو 13485 انجام دهید .

همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق ( بند 5-2-4) از طریق لیست مستندات ایزو 13485 (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :

برای دانلود روش اجرایی ایزو 13485 و همچنین تمامی روشهای اجرایی ایزو 13485 از ما مشاوره رایگان دریافت کنید.