برای دریافت گواهی CE اساسی ترین مرحله ، مرحله تشکیل تکنیکال فایل است در مقاله های بعد مراحل اصلی برای دریافت CE توضیخ داده میشود .
تیم مهندس زهابی از سال ۱۳۷۲ در حوزه مشاوره مدیریت و مهندسی تکنیکال فایل از جمله گواهینامه های ایزو و CE مشغول فعالیت بوده است .
جهت دریافت خدمات مشاوره و آموزش با شماره های ذکر شده در بخش تماس وبسایت ارتباط برقرار کنید..
برای اطلاع از تهیه ، آموزش ، دانلود ، تکنیکال فایل از قسمتهای مربوطه در وبسایت دیدن فرمائید
جهت دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی روی متن کلیک کنید نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل- Technical File) ، یکی از مستنداتی است که شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می بایست…
آشنایی با دوره آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی : تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می…
تکنیکال فایل کالای پزشکی تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند. در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده…
تکنیکال فایل یا فایل فنی شامل مجموعه مستندات، فرم ها و دستورالعمل ها یی می باشد که نشان دهنده فرایند تولید محصول از طراحی تا اسقاط است این تکنیکال فایل فنی ممکن است برای هر محصولی استفاده شود . اداره کل تجهیزات پزشکی ایران به خاطر اهمیت و حساس بودن…
تکنیکال فایل یا همان پرونده فنی چیست؟ تکنیکال فایل یک اصطلاح بین المللی است که اداره کل تجهیزات پزشکی ایران هم برای شرکت های تولیدکننده ایرانی الزام کرده است. مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند. در این مرحله…
دانلود رایگان مستندات ایزو 13485 جهت دانلود پرونده های الکترونیک ایزو 13485 ویرایش 2016 سازمان (E) روی متن کلیک کنید 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و…
تیم بین المللی مهندس زهابی با بیش از پانزده سال سابقه در تکنیکال فایل برای اداره کل تجهیزات پزشکی و اتحادیه اروپا مفتخر است تکنیکال فایل و مشاوره اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ را با رعایت تمام موازین بین المللی به تولید کنندگان محترم تجهیزات پزشکی ارائه کند. در همین راستا ترجمه…
