تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است.
در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است:
۱- الزامات اساسی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)
۱-۱-۱ شرایط عمومی
۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت
ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی
۲- شرح وسیله پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
۱-۲ اطلاعات کلی
فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی
۲-۲ مواد
لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد
۳-۲ ویژگی‌ها
انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
۳- مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
لیست استاندارد‌های به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری
۴- برچسب و مدارک همراه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU
۵- آنالیز ریسک تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
خلاصه روال مدیریت ریسک (روش اجرایی)
نتایج آنالیز ریسک (فرم تحلیل)
۶- اطلاعات مربوط به تولید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی
۷- ضمایم تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید