به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل آورده شده است:
۱- الزامات اساسی.
۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)
۱-۱-۱ شرایط عمومی
۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت
ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی
۲- شرح وسیله پزشکی.
۱-۲ اطلاعات کلی
فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی
۲-۲ مواد
لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد
۳-۲ ویژگی‌ها
انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
۳- مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری.
لیست استانداردهای به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری
فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی
.۷- ضمایم.
جهت آموزش نحوه نوشتن یا تهیه تکنیکال فایل با ما تماس بگیرید
تکنیکال فایل. تکنیکال فایل کالای پزشکی تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص اداره کل تجهیزات پزشکی تهران است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .پس از اعلام کارشناسان اداره ، تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی یا همان تکنیکال فایل بر اساس فرمت…
نحوه نوشتن تکنیکال فایل نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به چه صورت است؟ شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی فقط کافیه چک لیست تکنیکال فایلی که در وبسایت ما وجود دارد را دانلود کرده و از ابتدا تا انتهای این چک لیست را آماده کنند. برای نوشتن دستورالعمل های تکنیکال فایل باید روش های متداول شرکت را در انجام یک کار مستند کنند. برای نوشتن کنترل کیفی های تکنیکال فایل فرم های مربوطه را تهیه کنند. برای تهیه بقیه موارد باید شرکت ها روشی که مورد تایید اداره کل هست انجام بدهند. هرچند نحوه نوشتن تکنیکال فایل متفاوت است ولی ما طبق تجربه ده…
تکنیکال فایل نمونه واقعا تکنیکال فایل نمونه چیه؟ سئوال تکنیکال فایل نمونه بیشتر برای شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی پیش میاد . ؟؟؟؟ حالا تکنیکال فایل نمونه به چه درد شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی میخوره ؟ نمونه تکنیکال فایل برای افراد یا شرکت هایی مورد استفاده می باشد که بخواهند مستندات تکنیکال فایل خود را از روی تکنیکال فایل تائید شده بنویسند. در غیر اینصورت تکنیکال فایل نمونه ای که توسط افراد یا شرکت های مشاوره تازه کار نوشته شده اند فقط بار مالی و زمانی را به افراد جویایی تکنیکال فایل نمونه وارد میکند. وب سایت ما برای شرکت ها یا…
تکنیکال فایل. تکنیکال فایل یا فایل فنی شامل مجموعه مستندات، فرم ها و دستورالعمل ها یی می باشد که نشان دهنده فرایند تولید محصول از طراحی تا اسقاط است . این فایل فنی ممکن است برای هر محصولی استفاده شود . اداره کل تجهیزات پزشکی ایران به خاطر اهمیت و حساس بودن تولید محصول تجهیزات پزشکی با توجه به سروکار داشتن این محصولات با جان مردم این فایل فنی را برای ثبت محصول تجهیزات پزشکی اجباری کرده است . فرم ها و دستورالعمل های تکنیکال فایل : طبق لیست اداره کل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل باید شامل موارد مختلفی باشد. که لیست…
تکنیکال فایل تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی چیست؟ این نام یک اصطلاح بین المللی است که اداره کل تجهیزات پزشکی ایران هم برای شرکت های تولیدکننده ایرانی الزام کرده است. مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده ثبت محصول پزشکی از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .پس از مراحل ثبت شرکت تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی بر…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست 25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی : شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اقدام کنند. در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد : ۱ - شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.…
روش اجرايي كنتـرل مستندات و سوابق تکنیکال فایل روش اجرايي كنتـرل مستندات و سوابق روش كد گذاري مستندات و سوابق تکنیکال فایل دامنه اين روش، كليه مستندات موجود در شركت مي‌باشد. كدينگ مستندات شركت از تركيبي از 13 حرف و عدد به شرح زير مي باشد 16 الی 18 14 الي 15 11 الي 12 10 9 8 7 2 الي6 1 مكان عدد عدد Rx عدد عدد حرف حرف عدد حرف نوع كاراكتر شماره فولدر فایل کامپیوتری سريال شماره ويرايش ايندكس حرف اختصاصي نام واحد بر اساس چارت سازماني اشاره به شماره الزام استاندارد ISO 13485:2016 مرتبط نوع سند توضيح كاراكتر نوع سند مطابق با…
دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد. 3. مسئوليت ها واحد توليد واحد کنترل کيفيت 4. روش انجام كار واحد توليد واحد کنترل کيفيت 5. مستند سازي کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد. 6. مدارك ذيربط جهت دانلود یا سفارش این محصول با ما تماس…
آموزش تکنیکال فایل. آموزش تکنیکال فایل توسط مهندس زهابی مهندس زهابی ناظر فنی اداره کل تجهیزات پزشکی 09166970576 و 09050913818 منظور از آموزش تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود آموزش تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود. کاربرد تکنیکال فایل محصول : اخذ…
دانلود مستندات تکنیکال فایل دانلود مستندات تکنیکال فایل. دانلود روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده با معیارهای کنترل کیفی محصول می باشد. جهت دانلود فایل اصلی تماس بگیرید 09166970576 - 09050913818 مهندس زهابی مشاور ایزو و تکنیکال فایل.
تهیه تکنیکال فایل. تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود. کاربرد تکنیکال فایل محصول : اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی اخذ گواهینامه CE برای محصول اخذ گواهینامه ISO 13485:2016 اخذ نشان استاندارد برای…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ برای تمام کلاسهای تجهیزات پزشکی (I, IIa, IIb, III) تولیدکنندگان بایستی مستندات فنی داشته باشند و بصورت مداوم آن را بروزرسانی کنند.که نام دیگر آن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و فایل اصلی تجهیز پزشکی است . این سند انطباق با الزامات اساسی (Annex I of the 93/42/EEC) ساخت تجهیز پزشکی را نشان می دهد. حداقل محتوای تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید شامل موارد زیر باشد : ۱- فهرست ۲- اطلاعات عمومی مربوط به ساخت و استفاده ۳- .... مقاله در حال تکمیل مولف : مهندس زهابی مشاور تهیه تکنیکال فایل مهندس زهابی با آموزش و…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی همه دراین مقاله بررسی می شود پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟ کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟ فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟ چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟ یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد . جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم در ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به عنوان اولین مرحله اقدام یک شرکت برای ثبت محصول و شرکت تجهیرات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی از حساسیت خاصی برخوردار است . به همین دلیل شرکت های تجهیزات پزشکی بایستی در انتخاب یک شرکت مشاور که آنها را در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یاری نماید توجه لازم را داشته باشند. گروه زد یونیورس با سابقه ده ها ساله در مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی آماده همکاری با کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی تازه تاسیس می باشد…
نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند…
تهیه تکنیکال فایل تهیه تکنیکال فایل : تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تهیه و تدوین Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود موارد لازم برای تهیه تکنیکال فایل محصول : اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی اخذ گواهینامه CE برای محصول اخذ گواهینامه ISO 13485:2016…
تکنیکال فایل انجام تمامی امور ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی ایران تکنیکال فایل،تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، آموزش تکنیکال فایل ،نحوه نوشتن تکنیکال فایل آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 1- «آموزش» نحوه نوشتن تکنیکال فایل: 2- «آموزش» نگارش و نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی : به شما کمک می کنیم تا بتوانید مستندات فنی محصول تجهیزات پزشکی یتان را در قالب سند تکنیکال فایل (Technical File) جهت اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و یا اخذ استانداردهای بین المللی در کمترین زمان ممکن آماده کنید در آموزش «تکنیکال فایل» به صورت…
تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی شروع طرح تخفیف تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ «نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل ابزار پزشکی» چطوره؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت و اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط گروه مهندس زهابی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت…
تکنیکال فایل توضیح برای تکنیکال فایل برای دریافت گواهی CE اساسی ترین مرحله ، مرحله تشکیل تکنیکال فایل است در مقاله های بعد مراحل اصلی برای دریافت CE توضیخ داده میشود . شرکت زد یونیورس از سال ۱۳۷۲ در حوزه مشاوره مدیریت و مهندسی از جمله گواهینامه های ایزو و CE مشغول فعالیت بوده است . جهت دریافت خدمات مشاوره و آموزش با شماره های ذکر شده در بخش تماس وبسایت ارتباط برقرار کنید.. تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، تکنیکال فایل ، ایزو ۱۳۴۸۵ ، ایزو۱۳۴۸۵ ، طراحی وبسایت برای اطلاع از تهیه ، آموزش ، دانلود ، تکنیکال فایل از…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: الزامات اساسی : ۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید) شرایط عمومی الزامات طراحی و ساخت ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری حفاظت در مقابل تشعشعات شرایط لازم…
دانلود رایگان نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ،09050913818 دانلودرایگان تکنیکال فایل ماسک و نمونه فرم تکنیکال فایل ... ، دانلود رایگان «تکنیکال فایل نمونه» تمام محصولات تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی دستکش. دستکش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تراچل تیوب. تراچل تیوب تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ساکشن تیوب. تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شیر سه راهه. شیر سه راهه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی میکروست. میکروست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی CPT CPT تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل…
تکنیکال فایل تهیه تکنیکال فایل جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان اطلاعاتی شامل: - شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه) - فرآیند تولید - ریسک آانالیز - طرح کنترل و تصدیق محصول - چک لیست الزامات اساسی اداره کل - لیبل گذاری و... با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود. گروه زد یونیورس باتهیه تکنیکال فایل در دهها شرکت مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی ، انواع سرنگ ، چست باتل…
تهیه تکنیکال فایل مورد تائید اتحادیه اروپا. گروه منسجم و به هم پیوسته زهابی با بیش از پانزده سال سابقه نوشتن تکنیکال فایل برای اداره کل تجهیزات پزشکی و اتحادیه اروپا مفتخر است تکنیکال فایل و مشاوره اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ را با رعایت تمام موازین بین المللی به تولید کنندگان محترم تجهیزات پزشکی ارائه کند در همین راستا ترجمه فارسی تکنیکال فایل ها سالهاست مورد تائید اداره کل تجهیزات پزشکی قرار گرفته همچنین این گروه سعی خود را بر این دارد که زمان و هزینه تمام شده .تکنیکال فایل ارائه شده پائین ترین گزینه در میان رقیبان بین المللی باشد تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
