به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است.
در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است:
۱- الزامات اساسی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)
۱-۱-۱ شرایط عمومی
۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت
ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی
۲- شرح وسیله پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
۱-۲ اطلاعات کلی
فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی
۲-۲ مواد
لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد
۳-۲ ویژگی‌ها
انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
۳- مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
لیست استاندارد‌های به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری
۶- اطلاعات مربوط به تولید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی
۷- ضمایم تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید
جهت دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی روی متن کلیک کنید نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل- Technical File) ، یکی از مستنداتی است که شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می بایست…
آشنایی با دوره آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی : تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می…
منظور از آموزش تکنیکال فایل چیست؟ دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آموزش تکنیکال فایل که مجموعه مدارکی است به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ 25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، : شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی، موظف هستند…
دانلود رایگان مستندات ایزو 13485 جهت دانلود پرونده های الکترونیک ایزو 13485 ویرایش 2016 سازمان (E) روی متن کلیک کنید 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و…
پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی همه دراین مقاله بررسی می شود پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟ کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟ فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟ چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: الزامات…
جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی که حاوی اطلاعات : - شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه) - فرآیند تولید - ریسک آانالیز - طرح کنترل و تصدیق محصول - چک لیست الزامات اساسی اداره کل - لیبل…
