مهندس زهابی

تکنیکال فایل

تکنیکال فایل یا همان پرونده فنی چیست؟

تکنیکال فایل یک اصطلاح بین المللی است که اداره کل تجهیزات پزشکی ایران هم برای شرکت های تولیدکننده ایرانی الزام کرده است.

مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی  می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده ثبت محصول پزشکی از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .

پس از مراحل ثبت شرکت تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی یا تکنیکال فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد که وارد مرحله ثبت محصول پزشکی بشود.

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید ، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی یا تکنیکال فایل محصول خود را تهیه کنند .

نحوه تدوین تکنیکال فایل

البته در تهیه پرونده فنی ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور کمک می گیرند

شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که تکنیکال فایل که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

مشاور تکنیکال فایل

مشاور ایزو 13485

09166970576-09050913818

مهندس زهابی

لطفا به این مطلب رای بدهید