برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند.
مدارکی که باید برای اخذ مجوز تهیه نمود عبارتند از:
-ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
-ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشتههای پزشکی پیراپزشکی
-ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است:
-پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
-پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
-فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.
پس از اخذ مجوز متقاضیان می توانند طبق قوانین برای ثبت شرکت از قالب های گوناگونی که قانون ذکر کرده است اقدام کنند ولی بیشترین افراد در ایران به دو صورت ثبت سهامی خاص و با مسئولیت محدود که گذراندن مراحل آن آسان تر و قانونی می باشد اقدام می کنند در زیر به بررسی هر یک از این دو می پردازیم.
ثبت شرکت در قالب مسئولیت محدود: شرکتی است که برای امور تجاری تشکیل می شود و سرمایه هر یک به سهام تبدیل نشده و مسئولیت هر یک به میزان سرمایشان می باشد.
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 0 میانگین: 0/5]
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم در ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به عنوان اولین مرحله اقدام یک شرکت برای ثبت محصول و شرکت تجهیرات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی از حساسیت خاصی برخوردار است . به همین دلیل شرکت های تجهیزات پزشکی بایستی در انتخاب یک شرکت مشاور که آنها را در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یاری نماید توجه لازم را داشته باشند. گروه زد یونیورس با سابقه ده ها ساله در مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی آماده همکاری با کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی تازه تاسیس می باشد…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مهندس زهابی با پانزده سال سابقه ثبت شرکت آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد. پایین ترین قیمت ها را از ما بخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد. در لیست زیر به مراحل ابتدایی ثبت شرکت خواه تجهیزات پزشکی با شد یا یک شرکت دیگر ۱- انتخاب کردن یک شریک برای خودتان حداقل شرکا برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود ۲ نفر و برای شرکت سهامی خاص و عام ۳ نفر است. با توجه به اینکه مسئولیت و حق رأی سهامداران با…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد: 1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی) 7-ارائه خدمات کنترل کیفی…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. • منظور از تجهیزات پزشکی چیست؟ هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل، ارائه می گردد را تجهیزات پزشکی می نامند. • اهداف تجهیزات پزشکی عبارتند از: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات کنترل بارداری تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را فراهم کنید حداق 3 نفر عضو + 2 نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند ) حد اقل سرمایه 100000 تومان پروسه زمانی ثبت = 20 روز کاری حداقل 35 درصد سرمایه نقدا پرداخت شود. مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را تهیه کنید کپی مدارک شناسایی : کارت ملی - شناسنامه اصل گواهی عدم سوء پیشینه امضای اقرار نامه مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع (تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز) مدارک را به وکیل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص تحویل دهید انجام کلیه امور اداری ثبت شرکت…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. شیوه صدور مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندیها، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می نماید. اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور مجوز، پس از بررسیهای کارشناسی، گزارش کارشناسی در کمیته تخصصی مربوطه را مطرح و در صورت تایید توسط کمیته مذکور مراحل اخذ مجوز انجام میشود. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت صورت میگیرد. لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و شرکت…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل آسیب در صورت سوء استفاده ، تشخیص می دهند. با وارد کردن اکثریت قشر MD در کشورهای در حال توسعه ، دولتهای ذیربط باید خطرات و مقررات را برای رسیدگی به کلیه عناصر مرتبط با MD بکار گیرند ، از توسعه ، تولید ، ثبت نام گرفته تا تعهدات پس…
مراحل ثبت شرکت. مقدمه در صفحه ثبت شرکت توضیح ساده ای در مورد مراحل ثبت شرکت داده ایم تا شما را در جریان کلیت کار ثبت قرار دهیم. اما در این نوشته سعیمان را بر این قرار داده ایم که مراحل ثبت شرکت را با جزئیات بیشتر برایتان توضیح داده تا به شما کمک کنیم به راحتی شرکت خود را ثبت کنید و بعد در مورد هزینه های صحبت کوتاهی خواهیم کرد. ولی قبل از شروع باید دو نکته مهم که برای شما بسیار ضروری است را به شما بگوییم. برای ثبت هر کدام از انواع شرکت و یا شرکت های موضوعی، بسته به قوانین…
فرایند ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی. جدول زیر، 4 كلاس تجهیزات پزشکی را نشان مي دهد. مثال ها صرفا جهت شفاف تر كردن كلاس ها است و سـازنده بايـد قـوانين طبقـه بندي را براي هر وسيله مطابق با كاربرد آن اجرا كند. فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A و مراحل صدور پروانه ساخت فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B و مراحل صدور پروانه ساخت فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D و مراحل صدور پروانه ساخت
اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی. چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم ؟ اگر میخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید، به دلیل ارتباط این تجهیزات با سلامت انسان، باید از مراجع ذیصلاح مجوز لازم را اخذ نمایید. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود انجام می شود. افراد حقیقی و حقوقی که می خواهند در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند، باید از اداره کل تجهیزات پزشکی شناسنامه اخذ کنند. شناسنامه فعالیت متقاضی، در صورت داشتن شرایط مربوطه برای متقاضی به عنوان مجوز توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در موضوعات زیر ارائه می شود. در…
اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد: 1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی) 7-ارائه خدمات کنترل کیفی…
چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم یکی از اصلی ترین نیاز های جامعه در حال حاضر و با توجه به رشد و توسعه علم پزشکی تجهیزات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی می باشد. امروزه در تمامی رشته های پزشکی وسایل و تجهیزاتی هستند که به عنوان مکمل پزشکی به بیمار برای پیدا کردن سلامتی و یا کمک برای ادامه حیات و زندگی کاربرد دارند . این تجهیزات در قالب ها و شکل های مختلف و توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه می شوند. وسایلی مانند ویلچر ، عصا ، ساق بند ، کمربند ، زانو بند و ...…
معرفی شرکت های تجهیزات پزشکی [everest_form id="9343"] تجهیزات پزشکی زاگرومد تولید و نمایندگی فروش تجهیزات تخصصی پوست و زیبایی (میکرودرم ابریژن، انواع لیزر، رادیوفرکوئنسی، کویتیشن، IPL) نشانی : ایران، اصفهان، اصفهان، اصفهان- ابتدای چهارباغ بالا- کوچه شهیدرئیسی- ساختمان 117- ط اول- واحد4 تلفن : 03116616614- 09361204664 www.zagromed.ir شرکت پارس بهزیست شیراز قلب و استنتهای قلبی، دیابت( پیشگیری و درمان)، آندوسکپی و آرتروسکپی، ارتوپدی، کنترل عفونت و بخش تجهیزات پرمصرف نشانی : ایران، فارس، شیراز، شیراز, میدان دانشجو,ابتدای بلوار چمران,ساختمان بهار ,ط۵,واحد۱۴ تلفن : 0711-6271771-2 ابزار گستر جراح تهیه و توزیع کننده ی البسه ی یکبار مصرف و تجهیزات جراحی اتاق عمل ـ دستکش های معاینه…
شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 و CE تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی، آیا می دانستید جهت اخذ گواهینامه معتبر ایزو 13485 و CE، که لازمه ی گرفتن مجوز ساخت از اداره تجهیزات پزشکی می باشند چه شرکت هایی می باشند؟ جهت شناخت با شرکت های گواهی دهنده معتبر (CB) و (NB) به سایت Imed.ir مراجعه کرده و در قسمت موسسات همکار می توانید لیست (NB) و (CB) و دامنه کاری آنها را ملاحظه نمایید. گروه فنی مهندسی زهابی از ابتدا تا پایان مراحل اخذ مجوز ساخت و انتخاب (CB) و (NB) و اخد قرار داد با شرکت مورد نظر،در کنار شما عزیزان می باشد. جهت…
طراحی وب سایت شرکت طراحی وب سایت شرکت چیست با رشد روز افزون استفاده از اینترنت و جامعه مجازی می توان گفت که اینترنت یکی از اعضای خانواده برای کاربران ان شده است ولی برای بهره مند شدن از فواید این جامعه مجازی نیاز به تولید وب سایت و طراحی وب سایت است .در این مقاله قصد دارم تعریفی کای از یک وب سایت را ارائه دهم امید وارم برای دوست داران طراحی وب سایت مفید واقع شود. تعریف وب سایت وب سایت مکانی از اینترنت است که صفحه یا تعدادی از صفحات را در خود برای هدفی خاص نگهداری می کند در واقع این مکان…
روال انتخاب کالای پزشکی از درخت واره تجهیزات پزشکی. اداره کل تجهیزات پزشکی طبق بررسی های کارشناسان خود اقدام به گروه بندی تجهیزات پزشکی نموده است ما این فایل را برای شما در لینک زیر گذاشته ایم . روال انتخاب کالای پزشکی از درختواره تجهیزات پزشکی نویسنده : مهندس زهابی
طبقه بندی تجهیزات پزشکی. هدف طبقه بندی وسایل پزشکی ، فراهم آوردن کنترل های نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی ، ارائه کنندگان اعم از تولیدکنندگان ، ,واردکنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی وسایل پزشکی باید به گونه ای انجام گیرد تا با طبقه بندی هایی که در کشورهای توسعه یافته صورت می گیرد ، تضاد و اختلاف اساسی نداشته باشد. لذا برای حصول این منظور ، ضوابط طبقه بندی حاضر بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی آماده شده است. این سازمان که متشکل از…
استانداردهای تجهیزات پزشکی ویژه شرکت تجهیزات پزشکی این استاندارد ها به شرح ذیل مختص تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می باشد : - استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 13485 - استاندارد مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 14971:2007 - استاندارد استریلیزه کردن دستگاههای پزشکی : ISO 17664:2004
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است ،مکمل الزامات فنی مشخص شده…
مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 شرکت فنی مهندسی زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ،09050913818 استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید به شرکت ها کمک می نماید مزایای آن عبارتند از ۱-صرفه جویی در هزینه ها استانداردهای…
اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای…
فرصت های شغلی صنعت تجهیزات پزشکی. [acadp_listings category="322"] [everest_form id="9343"] استخدام کارشناس بازاریابی و فروش 1398/11/6 شرکت فعال در حوزه ارائه خدمات فنی و مهندسی در زمینه تولید تجهیزات پزشکی در موقعیت کارشناس فروش به دنبال فردی توانمند و علاقهمند است. ضروری است فرد موردنظر دارای شرایطی باشد که در ادامه خواهد آمد: 1- حداقل ۱ سال سابقه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی در بخش فروش. 2- دارای گواهینامه مسئول فنی تولید/واردات (آزاد بودن مدرک مسئول فنی اهمیت ندارد). 3- آشنا به تکنیکهای بازاریابی و فروش. 4- روابط عمومی قوی. شرایط پرداخت: حقوق ثابت + بیمه + پورسانت از قرارداد. محل کار حوالی نوبنیاد. ارسال…
کارجویان صنعت تجهیزات پزشکی. [adverts_list] [everest_form id="9343"] مدرک ناظر فنی تولید کننده و وارد کننده ، توزیعی و مسلط به تکنیکال فایل 1398/10/15 مدرک ناظر فنی تولید کننده و وارد کننده ، توزیعی و مسلط به تکنیکال فایل و ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی 09050913818 مشاور در راه اندازی خط تولید 1398/11/7 مشاور در راه اندازی خط تولید و اخذ پروانه ساخت مشاور در راه اندازی خط تولید و ثبت کالای پزشکی , بیش از پنج سابقه در تولید محصولات و تجهیزات پزشکی با کلاس خطر C,D - مسلط به ثبت محصول تجهیزات پزشکی و اخذ پروانه ساخت محصول ,مسلط به راه…
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی. تجهیزات پزشکی بادوام (DME) هرگونه تجهیزات است که به دلیل برخی بیماری ها و یا شرایط پزشکی مزایای درمانی را برای افراد نیازمند فراهم می کند. ارائه تجهیزات پزشکی با دوام یا تجهیزات پزشکی خانگی به نوع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد. با این اصطلاح DME که طیف گسترده ای از دستگاه ها را پوشش می دهد ، از صندلی های چرخدار گرفته تا چنگالها گرفته تا کاتترها ، همیشه ممکن است برای مشاغل مشخص نباشد که آیا آنها به منظور تهیه تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز در یک کشور مشارکت دارند. بسته به تجهیزات (به عنوان مثال…
چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چیست؟ این سوال عمدتا برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بوجود خواهد آمد. که یک سند درون سازمانی میباشد که اداره کل تجهیزات پزشکی داشتن آنرا برای شرکتها الزام می داند. اما واقعا الزامات اساسی یعنی چه . طبق استاندارد شرکت ها برای اینکه نشان دهند که محصول تولیدی اشان برای جامعه مطمئن است . باید الزامات اساسی مطمئن بودن آنرا در قالب یک سند به بقیه نشان دهند. الزامات اساسی شامل طراحی، تولید، تا اسقاط میباشد. برای دانلود الزامات اساسی تجهیزات پزشکی یا مشاوره، آموزش، تهیه این فایل با ما تماس بگیرید. تجربه طولانی ما…
نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بهمنظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: الزامات اساسی : ۱-۱ چکلیست الزامات اساسی (این چکلیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص مینماید) شرایط عمومی الزامات طراحی و ساخت ویژگیهای شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازهگیری حفاظت در مقابل تشعشعات شرایط لازم…
آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی آشنایی با مؤسسۀ استاندارد کمیسیون فنی تدوین استاندارد پیش گفتار مقدمه هدف و دامنه کاربرد مراجع الزامی اصطلاحات و تعاریف الزامات عمومی برای مدیریت ریسک تحلیل ریسک سنجش ریسک کنترل ریسک سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی گزارش مدیریت ریسک اطلاعات تولید و پس از تولید پیوست الف (اطلاعاتی): خلاصه فرآیند مدیریت ریسک در وسایل پزشکی پیوست ب (اطلاعاتی): سؤالات کمکی براي تعیین خصوصیات تاثیر گذار بر ایمنی وسایل پزشکی پیوست پ (اطلاعاتی): مفاهیم ریسک براي وسایل پزشکی پیوست ت (اطلاعاتی): مثال هایی از خطرات، توالی قابل پیش بینی وقایع و موقیت هاي…
گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی معمولا شرکت هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، نامه ای به آن ها از طرف وزارت بهداشت داده می شود که محتوای درون آن اشاره به گرفتن ایزو 13485 دارد. می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ آن با شما عزیزان صحبت کنیم. برای گرفتن ایزو 13485، دو مورد از اهمیت زیادی برخوردار است، نخست هزینه های مربوط به آن و دومی مراحل اخذ این استاندارد. در این متن ابتدا می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ این استاندارد به شما عزیزان توضیح دهیم و سپس هزینه های مربوط به صدور این استاندارد گفته می شود. گرفتن…
دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485 1. هدف هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2. دامنه کاربرد 3. مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4. روش انجام كار دريافت اقلام و درخواست انجام پايش و اندازه گيري پايش و اندازه گيري اقلام ورودي 5. مستند سازي 6. مدارك ذيربط
دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد. 3. مسئوليت ها واحد توليد واحد کنترل کيفيت 4. روش انجام كار واحد توليد واحد کنترل کيفيت 5. مستند سازي کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد. 6. مدارك ذيربط جهت دانلود یا سفارش این محصول با ما تماس…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست 25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی : شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اقدام کنند. در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد : ۱ - شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ برای تمام کلاسهای تجهیزات پزشکی (I, IIa, IIb, III) تولیدکنندگان بایستی مستندات فنی داشته باشند و بصورت مداوم آن را بروزرسانی کنند.که نام دیگر آن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و فایل اصلی تجهیز پزشکی است . این سند انطباق با الزامات اساسی (Annex I of the 93/42/EEC) ساخت تجهیز پزشکی را نشان می دهد. حداقل محتوای تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید شامل موارد زیر باشد : ۱- فهرست ۲- اطلاعات عمومی مربوط به ساخت و استفاده ۳- .... مقاله در حال تکمیل مولف : مهندس زهابی مشاور تهیه تکنیکال فایل مهندس زهابی با آموزش و…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی همه دراین مقاله بررسی می شود پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟ کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟ فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟ چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟ یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد . جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE…
انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم "تولید" ماده 14) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و ...) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید «تولید کننده داخلی» اطلاق می گردد. ماده 15) تولید تجهیززات پزشکی عبارت است استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به…
دانلود رایگان نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ،09050913818 دانلودرایگان تکنیکال فایل ماسک و ... ، دانلود رایگان تکنیکال فایل تمام محصولات تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی دستکش. دستکش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تراچل تیوب. تراچل تیوب تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ساکشن تیوب. تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شیر سه راهه. شیر سه راهه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی میکروست. میکروست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی CPT CPT تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل ۱ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی…
تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی. شروع طرح تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟ نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل ابزار پزشکی چطوره؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت و اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط گروه مهندس زهابی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا…