تارنمای اطلاع رسانی مهندس زهابی
    مهندس زهابی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

منظور از ثبت تجهیزات پزشکی چیست؟
هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل، ارائه می گردد را تجهیزات پزشکی می نامند.
• اهداف تجهیزات پزشکی عبارتند از:

تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
کنترل بارداری
تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
فراهم نمودن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش ها بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسان

• زمینه های فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی :
یک شرکت تجهیزات پزشکی می تواند در زمینه های تولید تجهیزات پزشکی، واردات وسایل و تجهیزات پزشکی، صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی، توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی، و در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی به فعالیت بپردازد.
صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی با توجه به اولویت بندی ها و به ترتیب نیازها، اجباری می باشد.
• ثبت شرکت تجهیزات پزشکی :
شما می توانید نسیت به ثبت این شرکت ها که در دو قالب با مسئولیت محدود و سهامی خاص قابل ثبت هستند اقدام نمایید.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
ـ حداقل سرمایه برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود یک میلیون ریال است.
ـ در شرکت با مسئولیت محدود باید کل سرمایه تحویل مدیر عامل شرکت شده و مدیر عامل اقراریه دریافت نماید.
ـ در شرکت با مسئولیت محدود تعداد شرکاء حداقل ۲نفر میباشد.
• مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
– فتوکپی شناسنامه و کارت ملی بازرسین
– تکمیل فرم تعیین نام
– پرداخت مبلغ تعین شده به نام سازمان ثبت اسناد و املاک کشور جهت تعیین نام
– دو برگ تقاضانامه شرکت با مسئولیت محدود و تکمیل آن و امضاء ذیل شرکتنامه توسط شرکاء
– دو نسخه شرکتنامه شرکت با مسئولیت محدود و تکمیل و امضاء ذیل شرکتنامه توسط کلیه سهامداران
– دو جلد اساسنامه شرکت با مسئولیت محدود و امضاء ذیل تمام صفحات آن توسط کلیه سهامداران
– دوبرگ صورتجلسه مجمع عمومی موسسین و هیأت مدیره که به امضاء سهامداران و بازرسین رسیده باشد.
– دو نسخه صورتجلسه هیأت مدیره که به امضاء مدیران منتخب مجمع رسیده باشد.
– تأییدیه هیأت مدیره اشخاص حقوقی سهامدار، مبنی بر غیر دولتی بودن آن.
– تصویر شناسنامه و کارت ملی برابر اصل شده کلیه سهامداران و در صورتی که مدیرعامل خارج از اعضاء هیأت مدیره باشد
– معرفی نمایندگان، در صورتی که سهامداران و اعضاء هیأت مدیره از بین اشخاص حقوقی باشند و ارائه تصویر روزنامه رسمی و آگهی تاسیس با آخرین تغییرات آن.
– اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت ها.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
– حداقل 3 نفر عضو به همراه 2 نفر بازرس که بازرسین نباید از اعضاء باشند.
– حداقل آورده نقدی یک میلیون ریال
– حداقل 35% سرمایه شرکت به صورت نقدی پرداخت شود.
• مدارک لازم جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
– پرداخت مبلغ تعیین شده به نام سازمان ثبت اسناد و املاک کشور
– تکمیل فرم تعیین نام
– دوجلد صورتجلسه هیأت مدیره که به امضاء مدیران منتخب مجمع رسیده باشد
– دوبرگ صورتجلسه مجمع عمومی موسسین که به امضاء سهامداران و بازرسین رسیده باشد
– تصویر شناسنامه و کارت ملی بازرسین
– دو نسخه اظهارنامه شرکت سهامی خاص وامضاء زیر تمام اظهارنامه آن توسط کلیه سهامداران
– دو برگ اساسنامه شرکت سهامی خاص و امضاء زیر تمام صفحات آن توسط کلیه سهامداران
– فتوکپی شناسنامه و کارت ملی برابر اصل شده کلیه سهامداران و در صورتی که مدیر عامل خارج از اعضای هیأت مدیره باید که در دفاتر اسناد رسمی قابل تهیه است
– معرفی نامه نمایندگان در صورتی که سهامداران و اعضاء هیأت مدیره از بین اشخاص حقوقی باشند و ارائه تصویر روزنامه رسمی، آگهی تاسیس با آخرین تغییرات آن
– تأییدیه هیأت مدیره اشخاص حقوقی سهامدار مبنی بر غیر دولتی بودن آن
– گواهی پرداخت حداقل 35% سرمایه شرکت از بانکی که حساب شرکت در شرف تاسیس در آنجا افتتاح شده است.
– اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت ها
• مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی :
شرکت های نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب زیر اقدام نمایند:
ـ کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
ـ فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
ـ ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.
ـ فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت تحویل داده شود.