دانلودایزو۱۳۴۸۵ اداره کل تجهیزات پزشکی
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ 25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، : شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی، موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، اقدام کنند. در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول، از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد : ۱ - شرح…
- بازنگزی مدیریت ایزو 13485 هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد. اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كلان كيفيت باشد ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي ليست اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي در «فرم دعوت به جلسه بازنگري مديريت »آمده است..... برای دانلود مستندات ایزو یا آموزش بازنگری مدیریت در شرکتهای تجهیزات پزشکی…
- دانلود مستر لیست ایزو 13485 مستر لیست ایزو 13485 چیست ؟ مشاوران ایزو 13485 جهت پیاده سازی این استاندارد در شرکت های تجهیزات پزشکی می بایست یک لیست کلی از مستندات خود به ممیزی کننده ها ارئه دهند که این لیست در معنای بین الملی خود به مستر لیست تعبیر می شود. برای تهیه، آموزش یا دانلود مستندات ایزو 13485 با ما تماس بگیرید جهت دانلود این فایل و مشاوره و تهیه تکنیکال فایل با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی
- دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485 1. هدف هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2. دامنه کاربرد 3. مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4. روش انجام كار دريافت اقلام و درخواست انجام پايش و اندازه گيري پايش و اندازه گيري اقلام ورودي 5. مستند سازي 6. مدارك ذيربط برای دانلود، آموزش، مشاوره دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی 09166970576 - 09050913818
- دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد. 3. مسئوليت ها واحد توليد واحد کنترل کيفيت 4. روش انجام كار واحد توليد واحد کنترل کيفيت 5. مستند سازي کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد. 6. مدارك ذيربط جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول…
- ایزو13485 ایزو13485 سیستم های مدیریت کیفیت الزامات مربوط به مقررات مربوط به استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شده است. این بیانگر الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت وسایل پزشکی است. این استاندارد از اسناد قبلی مانند EN 46001 و EN 46002 (هر دو 1997) ، ایزو13485 (1996 و 2003) و ISO 13488 (همچنین 1996) منتشر شده برتری دارد. نسخه فعلی ایزو13485 در تاریخ 1 مارس 2016 منتشر شد.
- ایزو ۱۳۴۸۵ مهندس زهابی ثبت شرکت ، تکنیکال فایل ، ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی های هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز ان سازمان است. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی همه دراین مقاله بررسی می شود پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟ کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟ فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟ چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟ یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد . جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE…
- ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 ایزو ۱۳۴۸۵ این استانداردبین المللی الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت تعیین می نماید که سازمان می تواند از آن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی ، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات…
- ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 09050913818 و 09166970576 استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی ۲۱۰ ISO/TC با عنوان مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ و دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ بوده است.همچنین اخرین ویرایش استاندارد ISO13485 در سال ۲۰۱۶ منتشر شده است و استاندارد ISO13485:2016 در حال حاضر برای همه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ممکن الاجرا می باشد استاندارد ISO13485 مجموعه ای از فرآیندها,روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک…
- مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 شرکت فنی مهندسی زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ،09050913818 استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید به شرکت ها کمک می نماید مزایای آن عبارتند از ۱-صرفه جویی در هزینه ها استانداردهای…
- الزامات ایزو الزامات ایزو ۹۰۰۱ : استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد ۱ سیستم مدیریت کیفی. نیازمندی های مستند سازی. نظامنامه کیفیت. کنترل مستندات. کنترل سوابق. ۲مسئولیت مدیریت. تعهد مدیریت. تمرکز بر مشتری. خط مشی کیفیت. طرح ریزی مسئولیت، اختیار و ارتباطات بازنگری مدیریت. ۳ مدیریت منابع تامین منابع. منابع انسانی. زیرساخت ها. محیط کاری . ۴ تحقق محصول طرح ریزی. تحقق محصول. فرایند های مربوط به مشتری. طراحی و توسعه. خرید. تولید و ارائه خدمات. کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری. ۵اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود رضایت مشتری. ممیزی داخلی. پایش و اندازه گیری فرایند ها.…
- تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی شروع طرح تخفیف تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل ابزار پزشکی چطوره؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت و اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات اداره کل تجهیزات پزشکی توسط گروه مهندس زهابی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا…
- دانلود متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ…
- ایزو ۱۳۴۸۵ ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش مجدد قرار گرفت در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد. اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندهای سازمان می باشد. البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با تحقق محصول ( بند ۷ استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر…
- اهداف ایزو ۱۳۴۸۵ هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵. هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد. الزامات داخلی استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵. اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت…
- آخرین تغییرات ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ انجام شده : برخی از بزرگترین تغییرات در نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از : • استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی آن. • افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی تجهیزات پزشکی. • کاربردها برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی. • هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت…
- ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تهران ، سبلان جنوبی 09050913818 و 09166970576 استاندارد ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند. که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه, تولید, ذخیره سازی و…
- ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 در کمترین زمان 09050913818 و 09166970576 در صنعت تجهیزات پزشکی ایمنی و کیفیت بی شک دو عامل حیاتی می باشند الزامات قانونی در هر مرحله از چرخه تولید از جمله خدمات و تحویل به طور فزاینده ای دقیق می شوند هر روزه از سازمان های فعال در این صنعت بیشتر انتظار می رود تا فرایندهای مدیریت کیفیت خود را به نمایش گذاشته و اطمینان خاطر دهند که در تمام آنچه می دهند از روش برتر استفاده می کنند استاندارد ISO 13485 تجهیزات پزشکی سیستم های مدیریت کیفیت الزامات برای اهداف…
- ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 09050913818 و 09166970576 این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین تولید نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد. تاکید می شود که الزامات…
- مزایای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ مزایای اخذ ایزو :۱۳۴۸۵ برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی که قصد تهیه ابزار ایمن و کابردی را دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که قادر به انطباق با لزامات باشد از سال ۲۰۰۳ زمانی که ایزو ۱۳۴۸۵ اولین بار توسط کارگروه همسان سازی جهانی (GHTF) به رسمیت شناخته شد تا کنون این استاندارد به عنوان اصلی مهمی در صنعت پزشکی تبدیل شده. با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود: احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد الزامات قانونی را رعایت کند انتظارات مشتریان را برآورده نماید تاثیر مثبت خود را…
- استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است ،مکمل الزامات فنی مشخص شده…
- ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش اخذ مشاوره ایزو 13485 ، تکنیکال فایل 09166970576 و 09050913818 ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی: ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد. سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه،تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا…
- استانداردهای تجهیزات پزشکی ویژه شرکت تجهیزات پزشکی این استاندارد ها به شرح ذیل مختص تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می باشد : - استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 13485 - استاندارد مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 14971:2007 - استاندارد استریلیزه کردن دستگاههای پزشکی : ISO 17664:2004
- ایزو۱۳۴۸۵ ایزو۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی ,استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد ,جستارهای وابسته[ویرایش] ایزو ۹۰۰۱ مدیریت محیطی منابع[ویرایش] مشارکت‌کنندگان ویکی‌پدیا. «ISO 13485». در دانشنامهٔ ویکی‌پدیای انگلیسی.
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: الزامات اساسی : ۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید) شرایط عمومی الزامات طراحی و ساخت ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی که حاوی اطلاعات : - شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه) - فرآیند تولید - ریسک آانالیز - طرح کنترل و تصدیق محصول - چک لیست الزامات اساسی اداره کل - لیبل گذاری و... با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود. گروه مهندس زهابی با تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در صدها شرکت مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: ۱- الزامات اساسی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید) ۱-۱-۱ شرایط عمومی ۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری حفاظت…
- مراحل ثبت شرکت مقدمه در صفحه ثبت شرکت توضیح ساده ای در مورد مراحل ثبت شرکت داده ایم تا شما را در جریان کلیت کار ثبت قرار دهیم. اما در این نوشته سعیمان را بر این قرار داده ایم که مراحل ثبت شرکت را با جزئیات بیشتر برایتان توضیح داده تا به شما کمک کنیم به راحتی شرکت خود را ثبت کنید و بعد در مورد هزینه های صحبت کوتاهی خواهیم کرد. ولی قبل از شروع باید دو نکته مهم که برای شما بسیار ضروری است را به شما بگوییم. برای ثبت هر کدام از انواع شرکت و یا شرکت های موضوعی، بسته به قوانین…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی وفق آیین نامه اخذ تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت…
- ایزو ۱۳۴۸۵ چیست 25% تخفیف مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت فنی مهندسی زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی…
- ISO 13485 استاندارد. استاندارد مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی iso 13485 این استاندارد کاملا با استاندارد مدیریت کیفیت هماهنگ و الزامات خاص تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در آن دیده شده است. : برای چه سازمان هایی کاربرد دارد ٫ شرکت هایی که مشغول تولید و توزیع تجهیزات پزشکی می باشند و خواستار حفظ توانایی رقابتی در بازارهای بین المللی و ملی هستند. ٫ عرضه کنندگان و تأمین کنندگان خدمات در تجهیزات پزشکی. ٫ سازندگان تجهیزات پزشکی و یا تکمیل کننده های محصول مثل بسته بندی ، مواد اولیه و … ٫ سازمان های خدماتی که به نحوی نیازمندی های قانونی و…
- ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی درراه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید. با…
- معرفی ایزو ۱۳۴۸۵ معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی : ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون…
- گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی و خدمات علم پزشکی در قرن ۲۰ و۲۱ پیشرفت فوق العاده داشته, قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد تجهیزات پزشکی جزو حساس ترین ابزارهایی می باشند که جان و سلامت انسانها در ارتباط مستقیم باکارکرد آنها می باشد ,لذا سازمان جهانی استاندارد ISO کمیته فنی شماره (TC210) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نمود این استاندارد بر مبنای استاندارد ایزو ۹۰۰۱ پایه گذاری شده و…
- استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد.صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه…
- ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد. ایزو ۱۳۴۸۵ با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو ۹۰۰۱ ، چرخه دمینگ شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام سازگار می باشد . الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد با توجه به اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی تحت…
- ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردایرو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم ,مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و…
- ایزو ۱۳۴۸۵ ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید…
- ایزو ۱۳۴۸۵ http://zahabi-co.ir ۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵, توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه می باشد. این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می-کند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد…
- ایزو ۱۳۴۸۵ چیست استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی…
- ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی…
- ایزو ۱۳۴۸۵ ISO 13485. استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت-صرف نظر از نوع فعالیت سازمان –را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی…
- اخذایزو ۱۳۴۸۵ ISO 13485 استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع…
- انواع استانداردهای ایزو انواع استانداردهای مورد نیاز شرکتها ۹۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت کیفیت ۱۴۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت کیفیت زیست محیطی ۱۸۰۰۱ OHSAS : سیستم مدیریت ایمنی شغلی ۲۲۰۰۰ ISO : سیستم مدیریت کیفیت بهداشت و ایمنی مواد غذایی ۲۷۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت امنیت اطالعات ۱۰۰۰۲ ISO : سیستم مدیریت بازخورد شکایات مشتریان ۱۰۰۰۴ ISO : سیستم مدیریت بازخورد رضایت مشتریان ۲۶۰۰۰ ISO : سیستم مدیریت کیفیت در زمینه مسئولیت اجتماعی ۳۸۳۴ ISO : سیستم مدیریت کیفیت در زمینه جوش ۱۶۹۴۹ TS/ISO : سیستم مدیریت کیفیت در صنایع خودرو ۲۹۰۰۱ TS/ISO : سیستم مدیریت کیفیت در صنایع نفت گاز پتروشیمی ۱۰۰۱۵…
- مدت اعتبار گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد های ایزو چه نوع استانداردهایی هستند؟ با توجه به رقابت بالایی که در بین شرکت های مختلف دنیا به وجود آمده و هر کدام بنا بر ادعایی اذعان برتری نسبت به دیگر شرکت ها را از نظر ارائه محصولات خود دارد نیاز به ابزاری احساس شد تا بتواند با استفاده از داده ها و اطلاعاتی تحت عنوان قوانین و یا آئین نامه هایی کیفیت محصولات و خدمات شرکت ها را تضمین نموده و با صدور گواهینامه هایی که هر کدام در حوزه ای مجزا صادر می شوند خدمات و کیفیت محصولات و خدمات یک شرکت را در آن حوزه…
- ایزو۱۳۴۸۵ سیتم مدیریت تجهیزات پزشکی. ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳ سیستم مدیریت .کیفیت در تجهیزات پزشکی صدور ایزو صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر است. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است. در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر و بیشتر سخت گیرانه می شوند. تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها…
- مراحل اخذ یک استاندارد .استاندارد ملی به‌صورت استاندارد اجباری و استاندارد تشویقی برای محصولات و خدمات کاربرد دارد موسسه استاندارد ایرانمأموریت تدوین و انتشار استاندار ملی محصولات و خدمات و نظارت بر اجرای آن را بر عهده دارد. در این مطلب، مقدمات موردنیاز و مراحل اخذ استاندارد ملیبه‌صورت خلاصه تشریح شده است. استاندارد (Standard) به معنی نظم و قاعده, قانون و مفاهیممی‌باشد. استانداردهای ملی ویژگی‌های لازم در تولید یک فرآورده یا انجام یک خدمت را مشخص می‌نمایند. استاندارد ملی ایران توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تدوین و منتشر میشود. استاندارد اجباری: تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان اقلامی که اجرای استاندارد آنهابه‌موجب قانون اجباری اعلام‌شده, موظفند محصولات خود را منطبق با استاندارد ملی تولید و عرضه نمایند. برخی از محصولات ازجمله محصولات صنایع غذایی استاندارد اجباری دارند و نشان استاندارد بر روی بسته‌بندی این…
- موارد مهم اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ به منظور پیاده سازی موفق استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دوازده مورد مهم را باید در نظر گرفت برای پروژه پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ شما از یک ابزار برنامه ریزی که مناسب شماست استفاده کنید (مثلا نرم افزار کاپیوتری). برنامه شما باید موارد زیر را در بر گیرد: الف) شناسایی تک تک وظایف ب) تعیین زمان مقرر برای تکمیل هر وظیفه ج) فرد مسئول انجام هر وظیفه د) مراحل اصلی در طی پروژه ارائه گزارش های پیشرفت بطور مرتب به مدیر ارشد و برگزاری جلسات پیاده سازی. جلسات هفتگی پیشنهاد می شود، تا هیچ وظیفه ای از جدول برنامه عقب نماند. مدیر ارشد را حتما به…