Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
مهندس زهابی

روش اجرایی در ایزو 13485.

مجموعه مهندس زهابی شما را به بهترین خدمات ایزو 13485 دعوت می نماید

دانلود روش اجرایی ایزو 13485

آنچه در این مقاله میخوانید…..

این مستندات شامل چه بخش هایی است؟مستنداتی که برای این استاندارد الزام شده است؟ 

دانلود روش اجرایی ایزو 13485 مربوط به ویرایش سال 2016 در وب سایت مهندس زهابی امکان پذیر شده است. شما عزیزان می توانید جهت کسب اطلاعات بیشتر در زمینه این مستندات و مشخصات و هزینه های مربوط به آن ادامه مقاله را مطالعه بفرمایید.

روش اجرایی ایزو 13485 برای چه کسانی مناسب است؟

مدیران تضمین کیفیت در زمینه تجهیزات پزشکی و کسانی که دوست دارند در این زمینه مشغول به کار شوند می توانند از دانلود روش اجرایی ایزو 13485 نهایت استفاده را ببرند. هم چنین شرکت هایی که ناچار به دریافت گواهی ایزو 13485 هستند نیز می توانند از آن نهایت استفاده و بهره را بگیرند.

روش اجرایی ایزو 13485

این مستندات شامل چه بخش هایی است؟

اگر بخواهیم تعریف کلی از استاندارد ایزو 13485 داشته باشیم، بایستی آن را به دو بخش تقسیم بندی کنیم:

  1. بخش اول شامل روش های اجرایی مربوط به سیستم مدیریتی است که در همان ایزو 9001 ویرایش 2015 موجود است.
  2. بخش دوم شامل روش اجرایی و  دستورالعمل های مخصوص سازمان تجهیزات پزشکی است که رعایت الزامات مربوط به این بخش از درجه اهمیت بسیار زیادی برخوردار است.

ترکیب این دو بخش با همدیگر مستندات ایزو 13485 را شامل می شود.

روش اجرایی ایزو 13485

مستنداتی که برای این استاندارد الزام شده است؟

قبل از هر چیزی باید بگوییم که الزامات مربوط به این استاندارد بسته به مدل و بزرگی سازمان دارد، اما در حالت کلی این الزامات در روش اجرایی ایزو 13485 موجود است:

  • جهت کنترل فرآیندها از رویکرد مبتنی بر ریسک استفاده می شود.
  • به کار گرفتن نرم افزارهای کامپیوتری در جهت صحه گذاری بر سوابق
  • تشکیل و ارائه پرونده تجهیزات پزشکی
  • روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
  • اهداف کیفی و خط مشی
  • شناسایی و ارتباط بین کارمندانی که تاثیرات زیادی بر روی سیستم مدیریت کیفیت سازمان دارند.
  • روش های اجرایی مربوط به بازنگری مدیریت و آموزش
  • ارائه زیر ساخت های ضروری و لازم در جهت کنترل و نگهداری دستگاه های تجهیزات پزشکی
  • ارائه راه حل مناسب در جهت جلوگیری از آلودگی محصولاتی که در معرض آن قرار دارند.
  • محیط کار مربوط به شرکت تجهیزات پزشکی بایستی به چه شکلی باشد.
  • روش های عملیاتی شرکت باید به چه شیوه ای باشد تا تحقق محصول مورد نظر ایجاد شود.
  • چگونگی ارتباط با مشتریان
  • ارائه راهکار و روش اندازه گیری و پایش با استفاده از نرم افزارهای کامپیوتری
  • شناسایی محصول نامنطبق از سازمان و تمایز آن با سایر تجهیزات پزشکی
  • فرآیندهای استریل و پاکسازی در سطح سازمان به شکل روش اجرایی
  • ارائه راهکار و سیستمی در قبال تخصیص یافتن شناسه منحصر بفرد به تجهیزات پزشکی
  • روش اجرایی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
  • ممیزی داخلی
  • و…..

مهندس زهابی 09166970576