25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485
شرکت فنی مهندسی زهابی
انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
آدرس : تهران ، سبلان جنوبی
همراه : 09166970576 ،09050913818
استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن
همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید به شرکت ها کمک می نماید
مزایای آن عبارتند از
۱-صرفه جویی در هزینه ها
استانداردهای بین المللی کمک به عملیات بهینه سازی و در نتیجه بهبود خط پایان می نمایند
۲- بالا بردن رضایت مشتری
استانداردهای بین المللی کمک به بهبود کیفیت،افزایش رضایت مشتری و افزایش فروش می نمایند
۳- دسترسی به بازارهای جدید
استانداردهای بین المللی کمک به جلوگیری از موانع تجاری و باز کردن بازارهای جهانی می نمایند
۴- افزایش سهم بازار
استانداردهای بین المللی به افزایش بهره وری و مزیت رقابتی کمک می نماید
۵-مزایای زیست محیطی
استانداردهای بین المللی به کاهش اثرات منفی بر محیط زیست کمک می نمایند.
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 2 میانگین: 3/5]
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم در ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به عنوان اولین مرحله اقدام یک شرکت برای ثبت محصول و شرکت تجهیرات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی از حساسیت خاصی برخوردار است . به همین دلیل شرکت های تجهیزات پزشکی بایستی در انتخاب یک شرکت مشاور که آنها را در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یاری نماید توجه لازم را داشته باشند. گروه زد یونیورس با سابقه ده ها ساله در مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی آماده همکاری با کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی تازه تاسیس می باشد…
شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 و CE تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی، آیا می دانستید جهت اخذ گواهینامه معتبر ایزو 13485 و CE، که لازمه ی گرفتن مجوز ساخت از اداره تجهیزات پزشکی می باشند چه شرکت هایی می باشند؟ جهت شناخت با شرکت های گواهی دهنده معتبر (CB) و (NB) به سایت Imed.ir مراجعه کرده و در قسمت موسسات همکار می توانید لیست (NB) و (CB) و دامنه کاری آنها را ملاحظه نمایید. گروه فنی مهندسی زهابی از ابتدا تا پایان مراحل اخذ مجوز ساخت و انتخاب (CB) و (NB) و اخد قرار داد با شرکت مورد نظر،در کنار شما عزیزان می باشد. جهت…
اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای…
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی. تجهیزات پزشکی بادوام (DME) هرگونه تجهیزات است که به دلیل برخی بیماری ها و یا شرایط پزشکی مزایای درمانی را برای افراد نیازمند فراهم می کند. ارائه تجهیزات پزشکی با دوام یا تجهیزات پزشکی خانگی به نوع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد. با این اصطلاح DME که طیف گسترده ای از دستگاه ها را پوشش می دهد ، از صندلی های چرخدار گرفته تا چنگالها گرفته تا کاتترها ، همیشه ممکن است برای مشاغل مشخص نباشد که آیا آنها به منظور تهیه تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز در یک کشور مشارکت دارند. بسته به تجهیزات (به عنوان مثال…
.مزایای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ مزایای اخذ ایزو :۱۳۴۸۵ برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی که قصد تهیه ابزار ایمن و کابردی را دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که قادر به انطباق با لزامات باشد از سال ۲۰۰۳ زمانی که ایزو ۱۳۴۸۵ اولین بار توسط کارگروه همسان سازی جهانی (GHTF) به رسمیت شناخته شد تا کنون این استاندارد به عنوان اصلی مهمی در صنعت پزشکی تبدیل شده. با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود: احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد الزامات قانونی را رعایت کند انتظارات مشتریان را برآورده نماید تاثیر مثبت خود را…
دانلود دستورالعمل شناسایی و ردیابی محصول. 1- هدف : کسب اطمينان از اينکه مواد و قطعاتي که از انبار در خط توليد قرار مي گيرند و در کليه مراحل ابتدا، انتهاي توليد و بسته بندي و تحويل به مشتري مورد شناسايي قرار گرفته و در صورت بروز هر گونه عدم تطابق امکان بررسي بر روي علل بروز مشکل مطابق شناسه هاي موجود قابل رديابي باشد. 2- دامنه کاربرد : دامنه كاربرد اين دستورالعمل شامل کليه پرسنل توليدي ، محصولات ، مواد اوليه ، تجهيزات و تاسيسات شرکت است. 3- مسئوليت : 3- 1 - مسئوليت اجراء بند 4-1- با سرپرست توليد و مسئول انبار است .…
پرونده فنی محصول. تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکی ایران شنیده می شود . مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .پس از اعلام کارشناسان اداره ، تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی بر اساس فرمت اعلام شده می باشد . هدف از تدوین هدف از…
روال انتخاب کالای پزشکی از درخت واره تجهیزات پزشکی. اداره کل تجهیزات پزشکی طبق بررسی های کارشناسان خود اقدام به گروه بندی تجهیزات پزشکی نموده است ما این فایل را برای شما در لینک زیر گذاشته ایم . روال انتخاب کالای پزشکی از درختواره تجهیزات پزشکی نویسنده : مهندس زهابی
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است ،مکمل الزامات فنی مشخص شده…
گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی معمولا شرکت هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، نامه ای به آن ها از طرف وزارت بهداشت داده می شود که محتوای درون آن اشاره به گرفتن ایزو 13485 دارد. می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ آن با شما عزیزان صحبت کنیم. برای گرفتن ایزو 13485، دو مورد از اهمیت زیادی برخوردار است، نخست هزینه های مربوط به آن و دومی مراحل اخذ این استاندارد. در این متن ابتدا می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ این استاندارد به شما عزیزان توضیح دهیم و سپس هزینه های مربوط به صدور این استاندارد گفته می شود. گرفتن…
دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485 1. هدف هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2. دامنه کاربرد 3. مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4. روش انجام كار دريافت اقلام و درخواست انجام پايش و اندازه گيري پايش و اندازه گيري اقلام ورودي 5. مستند سازي 6. مدارك ذيربط
دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد. 3. مسئوليت ها واحد توليد واحد کنترل کيفيت 4. روش انجام كار واحد توليد واحد کنترل کيفيت 5. مستند سازي کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد. 6. مدارك ذيربط جهت دانلود یا سفارش این محصول با ما تماس…
طبقه بندی تجهیزات پزشکی. هدف طبقه بندی وسایل پزشکی ، فراهم آوردن کنترل های نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی ، ارائه کنندگان اعم از تولیدکنندگان ، ,واردکنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی وسایل پزشکی باید به گونه ای انجام گیرد تا با طبقه بندی هایی که در کشورهای توسعه یافته صورت می گیرد ، تضاد و اختلاف اساسی نداشته باشد. لذا برای حصول این منظور ، ضوابط طبقه بندی حاضر بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی آماده شده است. این سازمان که متشکل از…
استانداردهای تجهیزات پزشکی ویژه شرکت تجهیزات پزشکی این استاندارد ها به شرح ذیل مختص تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می باشد : - استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 13485 - استاندارد مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 14971:2007 - استاندارد استریلیزه کردن دستگاههای پزشکی : ISO 17664:2004
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مهندس زهابی با پانزده سال سابقه ثبت شرکت آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد. پایین ترین قیمت ها را از ما بخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد. در لیست زیر به مراحل ابتدایی ثبت شرکت خواه تجهیزات پزشکی با شد یا یک شرکت دیگر ۱- انتخاب کردن یک شریک برای خودتان حداقل شرکا برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود ۲ نفر و برای شرکت سهامی خاص و عام ۳ نفر است. با توجه به اینکه مسئولیت و حق رأی سهامداران با…
اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی. چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم ؟ اگر میخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید، به دلیل ارتباط این تجهیزات با سلامت انسان، باید از مراجع ذیصلاح مجوز لازم را اخذ نمایید. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود انجام می شود. افراد حقیقی و حقوقی که می خواهند در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند، باید از اداره کل تجهیزات پزشکی شناسنامه اخذ کنند. شناسنامه فعالیت متقاضی، در صورت داشتن شرایط مربوطه برای متقاضی به عنوان مجوز توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در موضوعات زیر ارائه می شود. در…
فرایند ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی. جدول زیر، 4 كلاس تجهیزات پزشکی را نشان مي دهد. مثال ها صرفا جهت شفاف تر كردن كلاس ها است و سـازنده بايـد قـوانين طبقـه بندي را براي هر وسيله مطابق با كاربرد آن اجرا كند. فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A و مراحل صدور پروانه ساخت فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B و مراحل صدور پروانه ساخت فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D و مراحل صدور پروانه ساخت
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد: 1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی) 7-ارائه خدمات کنترل کیفی…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند. مدارکی که باید برای اخذ مجوز تهیه نمود عبارتند از: -ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت -ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشتههای پزشکی پیراپزشکی -ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است: -پس از تحویل مدارک کارشناسان…
اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد: 1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی) 7-ارائه خدمات کنترل کیفی…
چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم یکی از اصلی ترین نیاز های جامعه در حال حاضر و با توجه به رشد و توسعه علم پزشکی تجهیزات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی می باشد. امروزه در تمامی رشته های پزشکی وسایل و تجهیزاتی هستند که به عنوان مکمل پزشکی به بیمار برای پیدا کردن سلامتی و یا کمک برای ادامه حیات و زندگی کاربرد دارند . این تجهیزات در قالب ها و شکل های مختلف و توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه می شوند. وسایلی مانند ویلچر ، عصا ، ساق بند ، کمربند ، زانو بند و ...…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. • منظور از تجهیزات پزشکی چیست؟ هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل، ارائه می گردد را تجهیزات پزشکی می نامند. • اهداف تجهیزات پزشکی عبارتند از: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات کنترل بارداری تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا…
فرصت های شغلی صنعت تجهیزات پزشکی. [acadp_listings category="322"] [everest_form id="9343"] استخدام کارشناس بازاریابی و فروش 1398/11/6 شرکت فعال در حوزه ارائه خدمات فنی و مهندسی در زمینه تولید تجهیزات پزشکی در موقعیت کارشناس فروش به دنبال فردی توانمند و علاقه‌مند است. ضروری است فرد موردنظر دارای شرایطی باشد که در ادامه خواهد آمد: 1- حداقل ۱ سال سابقه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی در بخش فروش. 2- دارای گواهینامه مسئول فنی تولید/واردات (آزاد بودن مدرک مسئول فنی اهمیت ندارد). 3- آشنا به تکنیک‌های بازاریابی و فروش. 4- روابط عمومی قوی. شرایط پرداخت: حقوق ثابت + بیمه + پورسانت از قرارداد. محل کار حوالی نوبنیاد. ارسال…
کارجویان صنعت تجهیزات پزشکی. [adverts_list] [everest_form id="9343"] مدرک ناظر فنی تولید کننده و وارد کننده ، توزیعی و مسلط به تکنیکال فایل 1398/10/15 مدرک ناظر فنی تولید کننده و وارد کننده ، توزیعی و مسلط به تکنیکال فایل و ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی 09050913818 مشاور در راه اندازی خط تولید 1398/11/7 مشاور در راه اندازی خط تولید و اخذ پروانه ساخت مشاور در راه اندازی خط تولید و ثبت کالای پزشکی , بیش از پنج سابقه در تولید محصولات و تجهیزات پزشکی با کلاس خطر C,D - مسلط به ثبت محصول تجهیزات پزشکی و اخذ پروانه ساخت محصول ,مسلط به راه…
معرفی شرکت های تجهیزات پزشکی [everest_form id="9343"] تجهیزات پزشکی زاگرومد تولید و نمایندگی فروش تجهیزات تخصصی پوست و زیبایی (میکرودرم ابریژن، انواع لیزر، رادیوفرکوئنسی، کویتیشن، IPL) نشانی : ایران، اصفهان، اصفهان، اصفهان- ابتدای چهارباغ بالا- کوچه شهیدرئیسی- ساختمان 117- ط اول- واحد4 تلفن : 03116616614- 09361204664 www.zagromed.ir شرکت پارس بهزیست شیراز قلب و استنت‌های قلبی، دیابت( پیشگیری و درمان)، آندوسکپی و آرتروسکپی، ارتوپدی، کنترل عفونت و بخش تجهیزات پرمصرف نشانی : ایران، فارس، شیراز، شیراز, میدان دانشجو,ابتدای بلوار چمران,ساختمان بهار ,ط۵,واحد۱۴ تلفن : 0711-6271771-2 ابزار گستر جراح تهیه و توزیع کننده ی البسه ی یکبار مصرف و تجهیزات جراحی اتاق عمل ـ دستکش های معاینه…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را فراهم کنید حداق 3 نفر عضو + 2 نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند ) حد اقل سرمایه 100000 تومان پروسه زمانی ثبت = 20 روز کاری حداقل 35 درصد سرمایه نقدا پرداخت شود. مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را تهیه کنید کپی مدارک شناسایی : کارت ملی - شناسنامه اصل گواهی عدم سوء پیشینه امضای اقرار نامه مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع (تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز) مدارک را به وکیل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص تحویل دهید انجام کلیه امور اداری ثبت شرکت…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. شیوه صدور مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندیها، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می نماید. اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور مجوز، پس از بررسیهای کارشناسی، گزارش کارشناسی در کمیته تخصصی مربوطه را مطرح و در صورت تایید توسط کمیته مذکور مراحل اخذ مجوز انجام میشود. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت صورت میگیرد. لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و شرکت…
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل آسیب در صورت سوء استفاده ، تشخیص می دهند. با وارد کردن اکثریت قشر MD در کشورهای در حال توسعه ، دولتهای ذیربط باید خطرات و مقررات را برای رسیدگی به کلیه عناصر مرتبط با MD بکار گیرند ، از توسعه ، تولید ، ثبت نام گرفته تا تعهدات پس…
چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چیست؟ این سوال عمدتا برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بوجود خواهد آمد. که یک سند درون سازمانی میباشد که اداره کل تجهیزات پزشکی داشتن آنرا برای شرکتها الزام می داند. اما واقعا الزامات اساسی یعنی چه . طبق استاندارد شرکت ها برای اینکه نشان دهند که محصول تولیدی اشان برای جامعه مطمئن است . باید الزامات اساسی مطمئن بودن آنرا در قالب یک سند به بقیه نشان دهند. الزامات اساسی شامل طراحی، تولید، تا اسقاط میباشد. برای دانلود الزامات اساسی تجهیزات پزشکی یا مشاوره، آموزش، تهیه این فایل با ما تماس بگیرید. تجربه طولانی ما…
نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: الزامات اساسی : ۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید) شرایط عمومی الزامات طراحی و ساخت ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری حفاظت در مقابل تشعشعات شرایط لازم…
آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی آشنایی با مؤسسۀ استاندارد کمیسیون فنی تدوین استاندارد پیش گفتار مقدمه هدف و دامنه کاربرد مراجع الزامی اصطلاحات و تعاریف الزامات عمومی برای مدیریت ریسک تحلیل ریسک سنجش ریسک کنترل ریسک سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی گزارش مدیریت ریسک اطلاعات تولید و پس از تولید پیوست الف (اطلاعاتی): خلاصه فرآیند مدیریت ریسک در وسایل پزشکی پیوست ب (اطلاعاتی): سؤالات کمکی براي تعیین خصوصیات تاثیر گذار بر ایمنی وسایل پزشکی پیوست پ (اطلاعاتی): مفاهیم ریسک براي وسایل پزشکی پیوست ت (اطلاعاتی): مثال هایی از خطرات، توالی قابل پیش بینی وقایع و موقیت هاي…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست 25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی : شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اقدام کنند. در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد : ۱ - شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ برای تمام کلاسهای تجهیزات پزشکی (I, IIa, IIb, III) تولیدکنندگان بایستی مستندات فنی داشته باشند و بصورت مداوم آن را بروزرسانی کنند.که نام دیگر آن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و فایل اصلی تجهیز پزشکی است . این سند انطباق با الزامات اساسی (Annex I of the 93/42/EEC) ساخت تجهیز پزشکی را نشان می دهد. حداقل محتوای تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید شامل موارد زیر باشد : ۱- فهرست ۲- اطلاعات عمومی مربوط به ساخت و استفاده ۳- .... مقاله در حال تکمیل مولف : مهندس زهابی مشاور تهیه تکنیکال فایل مهندس زهابی با آموزش و…
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی همه دراین مقاله بررسی می شود پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟ کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟ فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟ چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟ یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد . جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE…
انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم "تولید" ماده 14) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و ...) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید «تولید کننده داخلی» اطلاق می گردد. ماده 15) تولید تجهیززات پزشکی عبارت است استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به…
دانلود رایگان نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ،09050913818 دانلودرایگان تکنیکال فایل ماسک و ... ، دانلود رایگان تکنیکال فایل تمام محصولات تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی دستکش. دستکش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تراچل تیوب. تراچل تیوب تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ساکشن تیوب. تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شیر سه راهه. شیر سه راهه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی میکروست. میکروست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی CPT CPT تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل ۱ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی…
تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی. شروع طرح تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟ نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل ابزار پزشکی چطوره؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت و اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط گروه مهندس زهابی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا…
ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطرA، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند ISO 13485 – " تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی" یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این…
ایزو ۱۳۴۸۵ ۳ most popular standards. ISO/IEC 17025 testing and calibration laboratories Testing and calibration performed using standard methods, non-standard methods, and laboratory-developed methods ISO 9001 Quality management Make sure your products and services meet customers' needs with this family of standards. ISO/IEC 27001 Information security management Ensure your organization's information is secure with this family of standards. Other popular standards ISO ۱۴۰۰۱ Environmental management ISO 3166 Country codes ISO 26000 Social responsibility ISO 31000 Risk management ISO 50001 Energy management ISO 45001 Occupational health and safety ISO 13485 Medical devices ISO 37001 Anti-bribery management systems
ایزو سازمان بین‌المللی استاندارد ISO در یک نگاه این سازمان ابتدا با نام ISA) International standard association) در سال ۱۹۲۶ با شرکت ۲۰ کشور دنیا تاسیس شد و بعد ها درسال ۱۹۴۲ تعطیل شد سازمان بین‌المللی استاندارد ISO که مقر آن در ژنو میباشد در ۲۴ فوریه ۱۹۴۷ به منظور یکپارچه کردن تدوین استاندارد در سراسر جهان ایجاد تسهیلات در تجارت بین‌المللی حمایت از تولیدکننده و مصرف‌کننده و توسعه همکاریهای علمی تکنولوژیکی اقتصادی و ... با عضویت ۲۵ کشور به فعالیت خود ادامه داد. به دنبال پیوستن تدریجی سایر کشورهای جهان این سازمان در حال حاضر دارای ۱۳۲ عضو شامل ۹۰…
.ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش اخذ مشاوره ایزو 13485 ، تکنیکال فایل 09166970576 و 09050913818 ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی: ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد. سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه،تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا…
ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته های good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی…
ایزو ۱۳۴۸۵ ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع…
.مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در ارگان های پزشکی میباشد که اخذ آن برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و سطح کیفیت تجهیزات پزشکی مجموعه خواهد برای توضیح بیشتر و مثال برای درک بهتر این گواهینامه، از گواهینامه مشابه آن میتوانیم نام ببریم ، گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ در بسیاری جهات نزدیک به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ میباشد و در چرخه پیاده سازی شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام شباهت ای بسیاری با هم دارند رویکرد الزامات استاندارد ISO 13485 در مورد مجموعه های تعریف میشود که این مجموعه ها تأمین کننده وسایل پزشکی…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 09050913818 و 09166970576 این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین تولید نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد. تاکید می شود که الزامات…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 در کمترین زمان 09050913818 و 09166970576 در صنعت تجهیزات پزشکی ایمنی و کیفیت بی شک دو عامل حیاتی می باشند الزامات قانونی در هر مرحله از چرخه تولید از جمله خدمات و تحویل به طور فزاینده ای دقیق می شوند هر روزه از سازمان های فعال در این صنعت بیشتر انتظار می رود تا فرایندهای مدیریت کیفیت خود را به نمایش گذاشته و اطمینان خاطر دهند که در تمام آنچه می دهند از روش برتر استفاده می کنند استاندارد ISO 13485 تجهیزات پزشکی سیستم های مدیریت کیفیت الزامات برای اهداف…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تهران ، سبلان جنوبی 09050913818 و 09166970576 استاندارد ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند. که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه, تولید, ذخیره سازی و…
مشاوره ایزو تیم زد یونیورس با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور امادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند. برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود در وبسایت ما تماس بگیرید.
مشاوره ایزو مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور امادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند. برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود تماس بگیرید. 09050913818-09166970576
آخرین تغییرات ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶. آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ انجام شده : برخی از بزرگترین تغییرات در نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از : • استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی آن. • افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی تجهیزات پزشکی. • کاربردها برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی. • هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت…
مشاوره ایزو معروف ترین و محبوب ترین استاندارد های سازمان بین المللی ایزو ( ISO) ISO 9001 استاندارد مدیریت کیفیت ISO14001 استاندارد کیفیت محیط زیست ISO/TS16949 استاندارد تضمین کیفیت صنایع خودرو سازی ISO17799 استاندارد مدیریت امنیت اطلاعات OHSAS18001 استاندارد مدیریت ایمنی بهداشت کار OHSAS 1001 : 2007 استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی ISO 10002 : 2004 استاندارد سیستم رضایت مندی مشتریان ISO 22000 : 2005 استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت مواد غذایی ISO 13485:2003 استاندارد سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 17025:2005 استاندارد سیستم مدیریت آزمایشگاه ISO / TS 29001:2010 استاندارد سیستم مدیریت صنایع نفت, گاز و پتروشیمی ISO 27001:2005 استاندارد سیستم مدیریت امنیت اطلاعات ISO 10006 : 2003 استاندارد مدیریت کیفیت در پروژه‌ها…
.ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ استاندارد ISO 9001:2015 ساختار استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ از ده بخش تشکیل شده است که عناصر استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ و هر یک از بخش‌های آن در زیر آمده است. جهت دانلود فایل ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ ترجمه شده به انتهای مطلب مراجعه نمایید. استاندارد ISO 9001:2015 ، توسط تیم بین المللی زد یونیورس تائید شده است. نسخه نهایی استاندارد ISO 9001:2015 به صورت فایل PDF در همین صفحه منتشر شده است .
.اهداف ایزو ۱۳۴۸۵ هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵. هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد. الزامات داخلی استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵. اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت…
مشاوره ایزو. معیارهای ارزیابی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو گروه مشاوران زد یونیورس به عنوان یک شرکت مشاوره مدیریت فعالیت می کند و آمادگی ارائه خدمات را در زمینه استقرار الزامات انواع استانداردها و مدل های مدیریتی مختلف دارد گروه مشاوران زد یونیورس گام های زیر را برای مشاوره ایزو و ارتقا سیستم مدیریت کیفیت عملیاتی می کند: حضور کارشناس با تجربه و متخصص در محل سازمان و انجام آنالیز اولیه به منظور شناسایی وضعیت سازمان از حیث پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (GAP ANALYSE) آموزش الزامات استانداردها و مدل های مدنظر سازمان و آموزش های لازم برای رفع عارضه های سازمانی…
ایزو ۱۳۴۸۵. ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش مجدد قرار گرفت در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد. اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندهای سازمان می باشد. البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با تحقق محصول ( بند ۷ استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر…
الزامات ایزو الزامات ایزو ۹۰۰۱ : استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد ۱ سیستم مدیریت کیفی. نیازمندی های مستند سازی. نظامنامه کیفیت. کنترل مستندات. کنترل سوابق. ۲مسئولیت مدیریت. تعهد مدیریت. تمرکز بر مشتری. خط مشی کیفیت. طرح ریزی مسئولیت، اختیار و ارتباطات بازنگری مدیریت. ۳ مدیریت منابع تامین منابع. منابع انسانی. زیرساخت ها. محیط کاری . ۴ تحقق محصول طرح ریزی. تحقق محصول. فرایند های مربوط به مشتری. طراحی و توسعه. خرید. تولید و ارائه خدمات. کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری. ۵اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود رضایت مشتری. ممیزی داخلی. پایش و اندازه گیری فرایند ها.…
مشاوره ایزو. معیارهای ارزیابی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو مهندس زهابی به عنوان یکدمشاور مدیریت فعالیت می کند و آمادگی ارائه خدمات را در زمینه استقرار الزامات انواع استانداردها و مدل های مدیریتی مختلف دارد. مهندس زهابی گام های زیر را برای مشاوره ایزو و ارتقا سیستم مدیریت کیفیت عملیاتی می کند: حضور کارشناس با تجربه و متخصص در محل سازمان و انجام آنالیز اولیه به منظور شناسایی وضعیت سازمان از حیث پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (GAP ANALYSE) آموزش الزامات استانداردها و مدل های مدنظر سازمان و آموزش های لازم برای رفع عارضه های سازمانی به پرسنل مرتبط طراحی مستندات مورد…
مشاوره ایزو مشاوره ایزو چگونه انجام می شود ؟ در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوران سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو الزامات خود را برای هر استاندارد منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ، که سازمان های مختلف برای استفاده درست و بهینه از این قوانین نیازمند مشاورانی هستند که علاوه بر آشنایی با این الزامات از قوانین و مقررات جانبی مورد نیاز استقرار ، مدل های پیاده سازی هر یک از بندهای استاندارد ، تکنیک های تحلیلی و … به خوبی اطلاع داشته باشند . به زبان ساده می توان گفت که…
.ایزو 13485 25% تخفیف مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی میباشد . مقاله در حال نگارش توسط مهندس زهابی
.ایزو 13485 مهندس زهابی اخذ ، مشاوره ، آموزش ایزو 13485 کوتاه ترین زمان 09050913818 - 09166970576 مقدمه : فهرست عناوین مستندات ایزو 13485 مقدمه کلیات 01 توضیح مفاهیم 02 رویکرد فرایندی 03 ارتباط با iso 9001 04 سازگاری با سایر سیستم های مدیریتی 05 دامنه 1 منابع اصلی 2 واژگان وتعاریف 3 هشدار توصیه ای 3-1 نماینده مجاز 3-2 ارزیابی بالینی 3-3 شکایت 3-4 توزیع کننده 3-5 تجهیزپزشکی کاشتنی 3-6 واردکننده 3-7 برچسب گذاری 3-8 دوره عمر 3-9 تولیدکننده 3-10 تجهیز پزشکی 3-11 خانواده تجهیز پزشکی 3-12 ارزیابی عملکرد 3-13 مراقبت پس از عرضه به بازار 3-14 محصول 3-15 محصول خریداری…
.ایزو 13485 pdf مهندس زهابی اخذ ایزو 13485 در کوتاهترین زمان پشتیبانی : 09050913818 ، 09166970576 فایل ایزو 13485 pdf
پیاده سازی ایزو 13485 مهندس زهابی اخذ ایزو 13485 کمترین زمان پایین ترین قیمت مشاوره : 09050913818 12 امر مهم در زمینه پیاده سازی ایزو 13485 به منظور پیاده سازی موفق استاندارد ایزو 13485 دوازده مورد مهم را باید در نظر گرفت. برای پروژه پیاده سازی ایزو 13485 شما از یک ابزار برنامه ریزی که مناسب شماست استفاده کنید (مثلا نرم افزار کامپیوتری). برنامه شما باید موارد زیر را در بر گیرد: الف) شناسایی تک تک وظایف ب) تعیین زمان مقرر برای تکمیل هر وظیفه ج) فرد مسئول انجام هر وظیفه د) مراحل اصلی در طی پروژه ارائه گزارش های پیشرفت بطور مرتب به مدیر ارشد…
.مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 خدمات مشاوره ایزو 13485 ، به شما کمک می نماید تا الزامات فنی مرتبط با محصول را رعایت نموده و جهت کاهش ریسک های محصول برنامه ریزی نمایید. اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 در بلندمدت منجر به افزایش رضایتمندی مشتری می شود . تیم مشاوره ایزو ، استاندارد ایزو را در سازمان ها و صنایع مختلف استقرار نموده و بصورت حرفه ای با استاندارد های مدیریتی و کاربرد آن در صنایع مختلف آشنا می باشد . شما با استفاده از خدمات مشاوره ایزو 13485 ، می توانید در کمترین…
.ایزو ۱۳۴۸۵ 25% تخفیف مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 موضوع مقاله : سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مؤلف : مهندس زهابی الزامات اهداف نظارتی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی وقتی که یک سازمان نیاز دارد به نشان دادن توانایی‌هاش برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مربوطه ایی که با مشتری و الزامات نظارتی مناسب در ارتباط است ، این ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ است که مشخص می کند الزامات سیستم مدیریت کیفیت آن سازمان را. هر سازمان می تواند درگیر یک مرحله یا بیشتر از چرخه…
.ایزو ۱۳۴۸۵ مهندس زهابی ثبت شرکت ، تکنیکال فایل ، ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی های هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز ان سازمان است. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا…
.ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 ایزو ۱۳۴۸۵ این استانداردبین المللی الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت تعیین می نماید که سازمان می تواند از آن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی ، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات…
.ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 09050913818 و 09166970576 استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی ۲۱۰ ISO/TC با عنوان مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ و دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ بوده است.همچنین اخرین ویرایش استاندارد ISO13485 در سال ۲۰۱۶ منتشر شده است و استاندارد ISO13485:2016 در حال حاضر برای همه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ممکن الاجرا می باشد استاندارد ISO13485 مجموعه ای از فرآیندها,روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک…
.دانلود متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ…
تجزیه و تحلیل داده ها در ایزو 13485 هدف روش اجرايي هدف اين روش اجرايي، تشريح روش اجرايي تحليل دادهها در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي اين روش اجرايي براي استفاده از تحليل دادهها جهت بررسي ميزان دستيابي به اهداف شركت و تحليل آمار توليد و توقفات خط يا ساير موارد بر حسب احساس نياز واحدهاي درگير كاربرد دارد تا مناسب بودن و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت را اثبات نموده و ارزيابي نمايد كه در چه محل‌هايي مي‌تواند بهبود مستمر اثر بخشی سيستم مديريت كيفيت بوقوع پيوندد. ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي اطلاعات زير جهت بررسي و تحليل دادهها..... برای دانلود این مستند ایزو 13485…
دستورالعمل پایش محیط کار در ایزو 13485 هدف و دامنه : هدف از تدوين اين روش اجرائي پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد . مراجع : --- تعاريف : --- اقدامات : مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي محيط كار در شركت تحت کنترل قرار داده شود به شرح زير مي باشد : 1- 4 : دستگاه ها 1-1 -4 : تميزي زير دستگاهها و ..... برای دانلود ، آموزش یا پیاده سازی ایزو 13485 با ما تماس بگیرید. 09166970576 و 09050913818
.دستورالعمل برنامه ریزی تولید ایزو 13485 1. هدف هدف از نگارش اين دستورالعمل تشريح نحوه برنامه ريزي توليد بصورت هفتگي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين دستورالعمل شامل مديريت عامل، توليد، انبار و فروش، بازاريابي مي باشد. 3. مسئوليت ها مديريت عامل مديريت عامل مسئوليت تصويب برنامه توليد شرکت را به عهده دارد. واحد فروش و بازاريابي اين واحد مسئوليت تهيه پيش بيني ميزان فروش انواع محصولات شرکت را ...... جهت آموزش، تهیه یا دانلود دستورالعمل برنامه ریزی تولید در ایزو 13485 با ما تماس بگیرید . مهندس زهابی 09050913818 و 09166970576
بازنگزی مدیریت ایزو 13485 هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد. اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كلان كيفيت باشد ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي ليست اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي در «فرم دعوت به جلسه بازنگري مديريت »آمده است..... برای دانلود مستندات ایزو یا آموزش بازنگری مدیریت در شرکتهای تجهیزات پزشکی…
دانلود آموزش ایزو 13485 هدف روش اجرايي هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد. ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ميشود....... برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو 13485 با ما تماس بگیرید . 09050913818 و 09166970576
اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 هدف روش اجرايي هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي اقدام اصلاحي در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي اين روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي و پيشگيرانه در محصول نهايي كاربرد دارد . چنانچه هر يک از شکايات مشتري توسط اقدام اصلاحي و يا پيشگيرانه پيگيري نشود، دلايل آن بايدتوسط شخصي كه مسئوليتش مي باشد تصويب و ثبت شود. ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در مديريت كيفيت شركت نگهداري ميشود......... جهت مشاوره آموزش و تهیه تکنیکال فایل…
ارزیابی تامین کنندگان در ایزو 13485 نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485 1. هدف رويه هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد. 2. دامنه رويه این رویه برای ارزیابی کلیه تامین کنندگان که مواد اولیه یا ساخته شده مورد نیاز را به شرکت ارائه می دهند، معتبر می باشد. 3. مسئوليت ها 3-1- واحد تدارکات این واحد مسئولیت های زیر را به عهده دارد: شناسایی، بررسی و مشخص نمودن تامین کنندگانی که سطح کیفیتی مورد درخواست…
دانلود فرم های میتینگ ایزو 13485 در پیاده سازی ایزو 13485 نیاز به طراحی فرم هایی جهت قرار ملاقات های ایزو 13485 در هنگام ممیزی و موارد دیگر است. ما این فرم ها را برای شما تهیه کردیم. جهت دانلود و آموزش آن با ما تمای بگیرید.
.دوره آموزشی ایزو 13485 در این دوره شما با مراحل اخذ ایزو 13485 آشنا میشوید روال آموزشی : هدف از استقرار ایزو 13485 آشنایی با شرکت های گواهی دهنده ایزو 13485 آشنایی با مستندات ایزو 13485 پیاده سازی ایزو 13485 فرم های ایزو 13485 مراحل اخذ iso 13485 متن استاندارد iso 13485:2016 روش اجرایی ایزو 13485 جهت مشاوره با ما تماس بگیرید مهندس زهابی 09166970576 نمونه مستندات ایزو 13485 دوره آموزشی ایزو 13485 دانلود مستندات ایزو 13485
.پرونده های الکترونیک ایزو 13485 پرونده های الکترونیک ایزو 13485 دست کم شامل 16 فایل است که شرکت ها می بایست در هنگام ممیزی به عنوان مستدات ایزو 13485 ارئه بدهند. جهت دانلود پرونده های الکترونیک ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.
.ایزو 13485 دستگاههای پزشکی ISO 13485 - سیستم های مدیریت کیفیت - الزامات مربوط به مقررات مربوط به استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شده است. این بیانگر الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت وسایل پزشکی است. این استاندارد از اسناد قبلی مانند EN 46001 و EN 46002 (هر دو 1997) ، ایزو 13485 (1996 و 2003) و ISO 13488 (همچنین 1996) منتشر شده برتری دارد. نسخه فعلی ISO 13485 در تاریخ 1 مارس 2016 منتشر شد.
شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485 مهندس زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485 شفاف سازی مفاهیم در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد. هنگامــی کــه الزامــی از طریــق عبــارت «در مــوارد مقتضــی» مطــرح مــی گــردد، مقتضــی تلقــی مــی شــود مگــر ایــن کــه ســازمان بتوانــد خــاف آنــرا توجیــه نمایــد. یــک الــزام در صورتیکــه بــرای مــوارد زیــر ضــروری باشــد ، مقتضــی در نظــر گرفتــه میشــود : برآورده سازی الزامات توسط محصول انطباق با الزامات مقرراتی قابل کاربرد انجام اقدام اصلحی توسط سازمان مدیریت کردن ریسک ها…
مشاوره ایزو 13485 شما می توانید با مشاوره مهندس زهابی، در کمترین زمان ممکن گواهینامه ایزو را دریافت نمایید. آیا می دانید چرا در برخی از سازمان سیستم مدیریتی ایزو اثربخش نبوده است ؟ آیا می دانید مشاور ایزو با تجربه، می تواند سیستم مدیریتی متناسب با سازمان شما را طراحی نماید؟ آیا می دانید سیستم مدیریتی که خوب طراحی شده باشد از بروکراسی و دوباره کاری ها جلوگیری می نماید؟ مشاوره ایزو و استاندارد های بین المللی ایزو توسط مهندس زهابی با رویکرد نوین جهت استقرار سیستم های مدیریتی در سازمان هاي مختلف انجام مي گردد. مشاوره ایزو در پروژه ها توسط…
مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی مشاوره در اخذ و نحوه گرفتن ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 ما با تیمی متخصص و با تجربه که همگی از ناظرین و کارشنان اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند پانزده سال است که در حوزه مشاوره ایزو 13485 به شرکت های تجهیزات پزشکی مشاوره می دهیم .
.متن فارسی ایزو 13485 2016 مهندس زهابی مشاوره ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 متن فارسی ایزو 13485 2016 روی لینک زیر کلیک کنید (مهندس زهابی)متن فارسی ایزو 13485 2016
.مستندات ایزو 13485 مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است. استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در…
نحوه گرفتن ایزو 13485 اخذ ایزو 13485 در کمترین زمان ممکن با کمترین هزینه پشتیبانی : 09050913818 و 09166970576 مزایای اخذ ایزو 13485 برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی که قصد تهیه ابزار ایمن و کابردی را دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که قادر به انطباق با لزامات باشد. از سال 2003 زمانی که ایزو 13485 اولین بار توسط کارگروه همسان سازی جهانی (GHTF) به رسمیت شناخته شد تا کنون این استاندارد به عنوان اصلی مهمی در صنعت پزشکی تبدیل شده. با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 شرکت شما قادر خواهد بود: احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش…
ایزو 13485 ایزو 13485 در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از کیفیت بالایی برخوردار شود. ایزو 13485 چیست؟ ایزو 13485 در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از کیفیت بالایی برخوردار شود. پیاده سازی ایزو 13485 از اهمیت بالایی…
نگهداری و تعمیرات در ایزو 13485 1. هدف هدف از نگارش این دستورالعمل تشریح نحوه نگهداری و تعمیرات ماشین آلات و تجهیزات موجود در شرکت می باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد این دستورالعمل شامل نگهداری و تعمیرات کلیه ماشین آلات تولیدی می باشد. 3. مسئوليت ها 3-1- واحد تولید ( نگهداری و تعمیرات) مسئولیت تهیه برنامه نگهداری و تعمیرات، انجام تعمیرات اتفاقی، نگهداری و ...... برای دانلود این مستند ایزو 13485 با ما تماس بگیرید. 09166970576 و 09050913818 مهندس زهابی مشاور تکنیکال فایل.
آموزش ایزو 13485 مهندس زهابی آموزش ایزو 13485 در سریع ترین زمان با قیمت باور نکردنی 09166970576 و 09050913818 آدرس : تهران ، سبلان جنوبی 0-1-کلیات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش توزیــع ، نصــب یــا ارائــه خدمــات مربوطــه )ماننــد پشــتیبانی فنــی( ، انهــدام نهائــی تجهیــز پزشــکی و طراحــی و تکویــن یــا ارائــه خدمــات مرتبــط مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. هــم چنیــن ، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی تامیــن…
بندهای ایزو 13485 مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است. استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد. مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد…
.دانلود فرم های مواد اولیه (bom) ایزو 13485 مهندس زهابی آموزش ، مشاوره ، اخذ ایزو 13485 جهت دانلود و آموزش تکمیل فرم های مواد اولیه (Bom) ایزو 13485 تمامی فایل ها و فرم های ایزو 13485 هر هفته توسط تیم مهندس زهابی بروزرسانی میشود با این فرم ها و فایل های ایزو 13485 شما دیگر نیازی به استخدام مشاور اخذ ایزو 13485 ندارید. با شماره های 09050913818 و 09166970576 تماس یا از طریق پیامرسان های تلگرام یا واتساپ ارتباط برقرار کنید
ایزو 13485 مهندس زهابی مشاوره ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 آدرس : تهران ، سبلان جنوبی ایزو 13485 چیست ؟ استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 به منظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 9001 را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد…
چک لیست ممیزی داخلی ایزو 13485:2016 مهندس زهابی تنظیم چک لیست ممیزی برای سازمان ها در کوتاه ترین زمان مشاوره 09050913818 چک لیست ممیزی داخلی ایزو 13485 2016 به این صورت است که اعضای شرکت که غالبا از مدیرعامل و ناظرفنی و مدیران اصلی مرتبط در شرکت می باشند. تشکیل جلسه می دهند و سرفصل های مسائل زیر را بررسی میکنند. 1- عدم انطباق های ایزو 13485 2016 2-علل و اشتباهات فردی 3-بازخوردهای مشتریان 4-وضعیت و نتایج اهداف کیفیت 5-نیازهای مربوط به آموزش ایزو 13485 و موارد دیگر سازمان مقاله در حال نگارش ... توسط مهندس زهابی چک لیست ممیزی ایزو 13485 توسط مهندس زهابی تهیه…
.دانلود مستر لیست ایزو 13485 مستر لیست ایزو 13485 چیست ؟ مشاوران ایزو 13485 جهت پیاده سازی این استاندارد در شرکت های تجهیزات پزشکی می بایست یک لیست کلی از مستندات خود به ممیزی کننده ها ارئه دهند که این لیست در معنای بین الملی خود به مستر لیست تعبیر می شود. برای تهیه، آموزش یا دانلود مستندات ایزو 13485 با ما تماس بگیرید جهت دانلود این فایل و مشاوره و تهیه تکنیکال فایل با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی
