مهندس زهابی

ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش مجدد قرار گرفت

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندهای سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با تحقق محصول ( بند ۷ استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

تهیه تکنیکال فایل نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران نگهداری سوابق طراحی ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳ به نسخه جدید ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه ۹۷ است

برای مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ با ورژن ۲۰۱۶ با کارشناسان شرکت زد یونیورس تماس حاصل فرمایید

دستورالعمل پایش محیط کار در ایزو 13485 هدف و دامنه : هدف از تدوين اين روش اجرائي پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد . مراجع : --- تعاريف : --- اقدامات : مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي محيط كار در شركت تحت کنترل قرار داده شود به شرح زير مي باشد : 1- 4 : دستگاه ها 1-1 -4 : تميزي زير دستگاهها و ..... برای دانلود ، آموزش یا پیاده سازی ایزو 13485 با ما تماس بگیرید. 09166970576 و 09050913818
دستورالعمل برنامه ریزی تولید ایزو 13485 1. هدف هدف از نگارش اين دستورالعمل تشريح نحوه برنامه ريزي توليد بصورت هفتگي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين دستورالعمل شامل مديريت عامل، توليد، انبار و فروش، بازاريابي مي باشد. 3. مسئوليت ها مديريت عامل مديريت عامل مسئوليت تصويب برنامه توليد شرکت را به عهده دارد. واحد فروش و بازاريابي اين واحد مسئوليت تهيه پيش بيني ميزان فروش انواع محصولات شرکت را ...... جهت آموزش، تهیه یا دانلود دستورالعمل برنامه ریزی تولید در ایزو 13485 با ما تماس بگیرید . مهندس زهابی 09050913818 و 09166970576
بازنگزی مدیریت ایزو 13485 هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد. اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كلان كيفيت باشد ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي ليست اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي در «فرم دعوت به جلسه بازنگري مديريت »آمده است..... برای دانلود مستندات ایزو یا آموزش بازنگری مدیریت در شرکتهای تجهیزات پزشکی…
دانلود آموزش ایزو 13485 هدف روش اجرايي هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد. ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ‌ميشود....... برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو 13485 با ما تماس بگیرید . 09050913818 و 09166970576
ارزیابی تامین کنندگان در ایزو 13485 نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485 1. هدف رويه هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد. 2. دامنه رويه این رویه برای ارزیابی کلیه تامین کنندگان که مواد اولیه یا ساخته شده مورد نیاز را به شرکت ارائه می دهند، معتبر می باشد. 3. مسئوليت ها 3-1- واحد تدارکات این واحد مسئولیت های زیر را به عهده دارد: شناسایی، بررسی و مشخص نمودن تامین کنندگانی که سطح کیفیتی مورد درخواست…
ایزو 13485 ایزو 13485 چیست؟ ایزو 13485 در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از کیفیت بالایی برخوردار شود. «پیاده سازی ایزو 13485» از اهمیت بالایی در حوزه تجهیزات پزشکی برخوردار می باشد. این استاندارد بین المللی ایمنی و اثر بخشی تجهیزات پزشکی را برای درمان بیماران مورد توجه قرار داده و در راستای تامین آن می باشد. آیین نامه هایی که اتحادیه اروپا برای تضمین کیفیت وسایل پزشکی تعیین…
دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485 1. هدف هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2. دامنه کاربرد 3. مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4. روش انجام كار دريافت اقلام و درخواست انجام پايش و اندازه گيري پايش و اندازه گيري اقلام ورودي 5. مستند سازي 6. مدارك ذيربط برای دانلود، آموزش، مشاوره دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی 09166970576 - 09050913818
دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد. 3. مسئوليت ها واحد توليد واحد کنترل کيفيت 4. روش انجام كار واحد توليد واحد کنترل کيفيت 5. مستند سازي کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد. 6. مدارك ذيربط جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول…
ایزو 13485 مهندس زهابی مشاوره ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 آدرس : تهران ، سبلان جنوبی ایزو 13485 چیست ؟ استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 به منظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 9001 را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد…
شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485 مهندس زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485 شفاف سازی مفاهیم در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد. هنگامــی کــه الزامــی از طریــق عبــارت «در مــوارد مقتضــی» مطــرح مــی گــردد، مقتضــی تلقــی مــی شــود مگــر ایــن کــه ســازمان بتوانــد خــاف آنــرا توجیــه نمایــد. یــک الــزام در صورتیکــه بــرای مــوارد زیــر ضــروری باشــد ، مقتضــی در نظــر گرفتــه میشــود : برآورده سازی الزامات توسط محصول انطباق با الزامات مقرراتی قابل کاربرد انجام اقدام اصلحی توسط سازمان مدیریت کردن ریسک ها…
ایزو 13485 مهندس زهابی اخذ ، مشاوره ، آموزش ایزو 13485 کوتاه ترین زمان 09050913818 - 09166970576 مقدمه : فهرست عناوین مستندات ایزو 13485 مقدمه کلیات 01 توضیح مفاهیم 02 رویکرد فرایندی 03 ارتباط با iso 9001 04 سازگاری با سایر سیستم های مدیریتی 05 دامنه 1 منابع اصلی 2 واژگان وتعاریف 3 هشدار توصیه ای 3-1 نماینده مجاز 3-2 ارزیابی بالینی 3-3 شکایت 3-4 توزیع کننده 3-5 تجهیزپزشکی کاشتنی 3-6 واردکننده 3-7 برچسب گذاری 3-8 دوره عمر 3-9 تولیدکننده 3-10 تجهیز پزشکی 3-11 خانواده تجهیز پزشکی 3-12 ارزیابی عملکرد 3-13 مراقبت پس از عرضه به بازار 3-14 محصول 3-15 محصول خریداری…
بندهای ایزو 13485 جهت مشاوره ایزو 13485، آموزش ایزو 13485، دانلود ایزو 13485 با ما تماس بگیرید. ایزو 13485 یکی از استانداردهای اجباری صنایع در ایران می باشد که مختص تجهیزات پزشکی است. شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی موظف به اخذ ایزو 13485 یا تعهدنامه اخذ ایزو 13485 هستند. مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است. استاندارد ISO 13485:2016 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ،…
ایزو ۱۳۴۸۵ 25% تخفیف مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌باشد . مقاله در حال نگارش توسط مهندس زهابی
ایزو ۱۳۴۸۵ مهندس زهابی ثبت شرکت ، تکنیکال فایل ، ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی های هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز ان سازمان است. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 ایزو ۱۳۴۸۵ این استانداردبین المللی الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت تعیین می نماید که سازمان می تواند از آن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی ، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 09050913818 و 09166970576 استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی ۲۱۰ ISO/TC با عنوان مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ و دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ بوده است.همچنین اخرین ویرایش استاندارد ISO13485 در سال ۲۰۱۶ منتشر شده است و استاندارد ISO13485:2016 در حال حاضر برای همه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ممکن الاجرا می باشد استاندارد ISO13485 مجموعه ای از فرآیندها,روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک…
مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 شرکت فنی مهندسی زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ،09050913818 استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید به شرکت ها کمک می نماید مزایای آن عبارتند از ۱-صرفه جویی در هزینه ها استانداردهای…
الزامات ایزو الزامات ایزو ۹۰۰۱ : استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد ۱ سیستم مدیریت کیفی. نیازمندی های مستند سازی. نظامنامه کیفیت. کنترل مستندات. کنترل سوابق. ۲مسئولیت مدیریت. تعهد مدیریت. تمرکز بر مشتری. خط مشی کیفیت. طرح ریزی مسئولیت، اختیار و ارتباطات بازنگری مدیریت. ۳ مدیریت منابع تامین منابع. منابع انسانی. زیرساخت ها. محیط کاری . ۴ تحقق محصول طرح ریزی. تحقق محصول. فرایند های مربوط به مشتری. طراحی و توسعه. خرید. تولید و ارائه خدمات. کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری. ۵اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود رضایت مشتری. ممیزی داخلی. پایش و اندازه گیری فرایند ها.…
اهداف ایزو ۱۳۴۸۵ هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵. هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد. الزامات داخلی استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵. اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت…
iso 14971:2007 ISO 14971 is an ISO standard for the application of risk management to medical devices.The ISO Technical Committee responsible for the maintenance of this standard is ISO TC 210 working with IEC/SC62A through Joint Working Group one (JWG1). This standard is the culmination of the work starting in ISO/IEC Guide 51,[ and ISO/IEC Guide 63. The latest significant revision was published in 2007 with a minor update published in 2009. In 2013, a technical report ISO/TR 24971 was published by ISO TC 210 to provide expert guidance on the application of this standard. This standard establishes the requirements for risk management to determine the safety of a medical device…
ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ استاندارد ISO 9001:2015 ساختار استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ از ده بخش تشکیل شده است که عناصر استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ و هر یک از بخش‌های آن در زیر آمده است. جهت دانلود فایل ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ ترجمه شده به انتهای مطلب مراجعه نمایید. استاندارد ISO 9001:2015 ، توسط تیم بین المللی مهندس زهابی تائید شده است. نسخه نهایی استاندارد ISO 9001:2015 به صورت فایل PDF در همین صفحه منتشر شده است .
آخرین تغییرات ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ انجام شده : برخی از بزرگترین تغییرات در نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از : • استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی آن. • افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی تجهیزات پزشکی. • کاربردها برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی. • هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تهران ، سبلان جنوبی 09050913818 و 09166970576 استاندارد ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند. که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه, تولید, ذخیره سازی و…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 در کمترین زمان 09050913818 و 09166970576 در صنعت تجهیزات پزشکی ایمنی و کیفیت بی شک دو عامل حیاتی می باشند الزامات قانونی در هر مرحله از چرخه تولید از جمله خدمات و تحویل به طور فزاینده ای دقیق می شوند هر روزه از سازمان های فعال در این صنعت بیشتر انتظار می رود تا فرایندهای مدیریت کیفیت خود را به نمایش گذاشته و اطمینان خاطر دهند که در تمام آنچه می دهند از روش برتر استفاده می کنند استاندارد ISO 13485 تجهیزات پزشکی سیستم های مدیریت کیفیت الزامات برای اهداف…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 09050913818 و 09166970576 این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین تولید نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد. تاکید می شود که الزامات…
مزایای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ مزایای اخذ ایزو :۱۳۴۸۵ برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی که قصد تهیه ابزار ایمن و کابردی را دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که قادر به انطباق با لزامات باشد از سال ۲۰۰۳ زمانی که ایزو ۱۳۴۸۵ اولین بار توسط کارگروه همسان سازی جهانی (GHTF) به رسمیت شناخته شد تا کنون این استاندارد به عنوان اصلی مهمی در صنعت پزشکی تبدیل شده. با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود: احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد الزامات قانونی را رعایت کند انتظارات مشتریان را برآورده نماید تاثیر مثبت خود را…
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است ،مکمل الزامات فنی مشخص شده…
iso 13485 Overview of ISO 13485 - Medical Device Quality Management System Requirements For Medical Device Many people in the medical device industry do not know much more about quality systems than that they are required. This article provides an overview of medical device quality systems and then describes generally the requirements of the ISO 13485 international standard for medical devices quality management systems (QMS). Medical devices can be simple or complex, but all of these can benefit from being designed and manufactured under ISO 13485:2003 which is the most widely used medical device QMS standard. It is required in Europe,…
iso 13485 Quality Management System (QMS) ISO 13485 Certification Maintain regulatory compliance by being ISO 13485 certified The ISO 13485 standard is an effective solution to meet the comprehensive requirements for a QMS. Adopting ISO 13485 provides a practical foundation for manufacturers to address the Medical Device Directives, regulations and responsibilities as well as demonstrating a commitment to the safety and quality of medical devices. With over 150 BSI QMS assessors globally supported by BSI product experts, our ISO 13485 certificates are known and trusted in the medical device industry by authorities, suppliers and manufacturers around the world. ISO 13485:2016 is here The…
iso 13485 ISO ۱۳۴۸۵ – Medical devices Safety and quality are non-negotiables in the medical devices industry. Regulatory requirements are increasingly stringent throughout every step of a product’s life cycle, including service and delivery. More and more, organizations in the industry are expected to demonstrate their quality management processes and ensure best practice in everything they do. ISO ۱۳۴۸۵, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, is an internationally agreed standard that sets out the requirements for a quality management system specific to the medical devices industry. It has recently been revised, with the new version published in March 2016. Management…
ایزو ۱۳۴۸۵ ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع…
ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته های good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی…
ایزو ۱۳۴۸۵ فنی مهندسی زهابی آموزش اخذ مشاوره ایزو 13485 ، تکنیکال فایل 09166970576 و 09050913818 ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی: ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد. سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه،تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا…
ایزو۱۳۴۸۵ ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable…
ایزو ۱۳۴۸۵ ۳ most popular standards. ISO/IEC 17025 testing and calibration laboratories Testing and calibration performed using standard methods, non-standard methods, and laboratory-developed methods ISO 9001 Quality management Make sure your products and services meet customers' needs with this family of standards. ISO/IEC 27001 Information security management Ensure your organization's information is secure with this family of standards. Other popular standards ISO ۱۴۰۰۱ Environmental management ISO 3166 Country codes ISO 26000 Social responsibility ISO 31000 Risk management ISO 50001 Energy management ISO 45001 Occupational health and safety ISO 13485 Medical devices ISO 37001 Anti-bribery management systems
استانداردهای تجهیزات پزشکی ویژه شرکت تجهیزات پزشکی این استاندارد ها به شرح ذیل مختص تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می باشد : - استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 13485 - استاندارد مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 14971:2007 - استاندارد استریلیزه کردن دستگاههای پزشکی : ISO 17664:2004
دانلودایزو۱۳۴۸۵ اداره کل تجهیزات پزشکی ISIRI 13485
iso 13485 متن توضیح انگلیسی ایزو 13485
ایزو۱۳۴۸۵ ایزو۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی ,استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد ,جستارهای وابسته[ویرایش] ایزو ۹۰۰۱ مدیریت محیطی منابع[ویرایش] مشارکت‌کنندگان ویکی‌پدیا. «ISO 13485». در دانشنامهٔ ویکی‌پدیای انگلیسی.
ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطرA، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند ISO 13485 – " تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی" یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این…
شرکت های سی بی تایید صلاحیت در صدور گواهینامه استاندارد ایزو
ایزو ۱۳۴۸۵ چیست 25% تخفیف مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت فنی مهندسی زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی…
ISO 13485 استاندارد. استاندارد مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی iso 13485 این استاندارد کاملا با استاندارد مدیریت کیفیت هماهنگ و الزامات خاص تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در آن دیده شده است. : برای چه سازمان هایی کاربرد دارد ٫ شرکت هایی که مشغول تولید و توزیع تجهیزات پزشکی می باشند و خواستار حفظ توانایی رقابتی در بازارهای بین المللی و ملی هستند. ٫ عرضه کنندگان و تأمین کنندگان خدمات در تجهیزات پزشکی. ٫ سازندگان تجهیزات پزشکی و یا تکمیل کننده های محصول مثل بسته بندی ، مواد اولیه و … ٫ سازمان های خدماتی که به نحوی نیازمندی های قانونی و…
ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی درراه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید. با…
معرفی ایزو ۱۳۴۸۵ معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی : ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون…
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی و خدمات علم پزشکی در قرن ۲۰ و۲۱ پیشرفت فوق العاده داشته, قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد تجهیزات پزشکی جزو حساس ترین ابزارهایی می باشند که جان و سلامت انسانها در ارتباط مستقیم باکارکرد آنها می باشد ,لذا سازمان جهانی استاندارد ISO کمیته فنی شماره (TC210) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نمود این استاندارد بر مبنای استاندارد ایزو ۹۰۰۱ پایه گذاری شده و…
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد.صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه…
ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد. ایزو ۱۳۴۸۵ با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو ۹۰۰۱ ، چرخه دمینگ شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام سازگار می باشد . الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد با توجه به اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی تحت…
ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردایرو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم ,مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و…
ایزو ۱۳۴۸۵ ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید…
ایزو ۱۳۴۸۵ http://zahabi-co.ir ۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵, توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه می باشد. این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می-کند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد…
ایزو ۱۳۴۸۵ چیست استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی…
ایزو ۱۳۴۸۵ ۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵. توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید: هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه می باشد. این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می-کند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد.…
ایزو ۱۳۴۸۵ .http://zahabi-iso.blogfa.com ۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید: هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه می باشد. این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می-کند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده…
اخذایزو ۱۳۴۸۵ ISO 13485 استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع…
انواع استانداردهای ایزو انواع استانداردهای مورد نیاز شرکتها ۹۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت کیفیت ۱۴۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت کیفیت زیست محیطی ۱۸۰۰۱ OHSAS : سیستم مدیریت ایمنی شغلی ۲۲۰۰۰ ISO : سیستم مدیریت کیفیت بهداشت و ایمنی مواد غذایی ۲۷۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت امنیت اطالعات ۱۰۰۰۲ ISO : سیستم مدیریت بازخورد شکایات مشتریان ۱۰۰۰۴ ISO : سیستم مدیریت بازخورد رضایت مشتریان ۲۶۰۰۰ ISO : سیستم مدیریت کیفیت در زمینه مسئولیت اجتماعی ۳۸۳۴ ISO : سیستم مدیریت کیفیت در زمینه جوش ۱۶۹۴۹ TS/ISO : سیستم مدیریت کیفیت در صنایع خودرو ۲۹۰۰۱ TS/ISO : سیستم مدیریت کیفیت در صنایع نفت گاز پتروشیمی ۱۰۰۱۵…
مدت اعتبار گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد های ایزو چه نوع استانداردهایی هستند؟ با توجه به رقابت بالایی که در بین شرکت های مختلف دنیا به وجود آمده و هر کدام بنا بر ادعایی اذعان برتری نسبت به دیگر شرکت ها را از نظر ارائه محصولات خود دارد نیاز به ابزاری احساس شد تا بتواند با استفاده از داده ها و اطلاعاتی تحت عنوان قوانین و یا آئین نامه هایی کیفیت محصولات و خدمات شرکت ها را تضمین نموده و با صدور گواهینامه هایی که هر کدام در حوزه ای مجزا صادر می شوند خدمات و کیفیت محصولات و خدمات یک شرکت را در آن حوزه…
ایزو۱۳۴۸۵ سیتم مدیریت تجهیزات پزشکی. ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳ سیستم مدیریت .کیفیت در تجهیزات پزشکی صدور ایزو صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر است. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است. در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر و بیشتر سخت گیرانه می شوند. تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها…
مراحل اخذ یک استاندارد .استاندارد ملی به‌صورت استاندارد اجباری و استاندارد تشویقی برای محصولات و خدمات کاربرد دارد موسسه استاندارد ایرانمأموریت تدوین و انتشار استاندار ملی محصولات و خدمات و نظارت بر اجرای آن را بر عهده دارد. در این مطلب، مقدمات موردنیاز و مراحل اخذ استاندارد ملیبه‌صورت خلاصه تشریح شده است. استاندارد (Standard) به معنی نظم و قاعده, قانون و مفاهیممی‌باشد. استانداردهای ملی ویژگی‌های لازم در تولید یک فرآورده یا انجام یک خدمت را مشخص می‌نمایند. استاندارد ملی ایران توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تدوین و منتشر می‌شود. استاندارد اجباری: تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان اقلامی که اجرای استاندارد آنهابه‌موجب قانون اجباری اعلام‌شده, موظفند محصولات خود را منطبق با استاندارد ملی تولید و عرضه نمایند. برخی از محصولات ازجمله محصولات صنایع غذایی استاندارد اجباری دارند و نشان استاندارد بر روی بسته‌بندی این…
ایزو ۹۰۰۱ پکیج استانداردهای ایزو ۹۰۰۱ ، ایزو ۱۰۰۰۴ ، ایزو ۱۰۰۰۲ هدف از تدوین استانداردها در حوزه مدیریت کیفیت و مشتری مداری، به وجود آوردن الگویی بین المللی برای پیاده سازی و استقرار سیستمهای مدیریت و تضمین کیفیت بوده و سیستمهای مدیریت کیفیت به منظور ثبات سطح کیفیت تعریف شده و بهبود کیفیت از طریق اصلاح فرآیندها ، در سازمان پیاده سازی میشود. اطلاعات بدست آمده از پایش و اندازه گیری رضایتمندی مشتری نیز می تواند به شناسایی فرصت های بهبود به منظور بهبود راهبردها، محصولات، فرآیندهای سازمان و ویژگی هایی که از نظر مشتری دارای ارزش هستند،کمک نماید. چنین بهبودهایی…
موارد مهم اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ به منظور پیاده سازی موفق استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دوازده مورد مهم را باید در نظر گرفت برای پروژه پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ شما از یک ابزار برنامه ریزی که مناسب شماست استفاده کنید (مثلا نرم افزار کاپیوتری). برنامه شما باید موارد زیر را در بر گیرد: الف) شناسایی تک تک وظایف ب) تعیین زمان مقرر برای تکمیل هر وظیفه ج) فرد مسئول انجام هر وظیفه د) مراحل اصلی در طی پروژه ارائه گزارش های پیشرفت بطور مرتب به مدیر ارشد و برگزاری جلسات پیاده سازی. جلسات هفتگی پیشنهاد می شود، تا هیچ وظیفه ای از جدول برنامه عقب نماند. مدیر ارشد را حتما به…