گروه استاندارد زهابی 0-1-کلیات
اســتاندارد ایزو 13485 الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش
- توزیــع ، نصــب یــا ارائــه خدمــات مربوطــه )ماننــد پشــتیبانی فنــی( ، انهــدام نهائــی تجهیــز پزشــکی و طراحــی و تکویــن یــا ارائــه خدمــات مرتبــط مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. هــم چنیــن ، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی تامیــن کننــدگان یــا دیگــر طــرف هــای بیرونــی ارائــه دهنــده محصــول )مانند مــواد اولیــه، اجــزا، زیرمجموعــه هــا، تجهیــزات پزشــکی، خدمــات ســترونی، خدمات کالیبراســیون، خدمــات توزیــع، خدمــات نگهــداری( بــه ایــن گونه ســازمان هــا، مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تامیــن کننــده یــا طــرف بیرونــی مــی توانــد داوطلبانــه انتخــاب نمایــد کــه بــا الزامــات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی انطبــاق داشــته باشــد یــا از طریــق قــرارداد، ملــزم بــه انطبــاق شــود.
چندیــن حــوزه قانونــی ، دارای الزامــات مقرراتــی هســتند کــه در سیســتم مدیریــت کیفیــت ســازمان هــا بــا نقــش هــای متنــوع در زنجیــره تامیــن تجهیــزات پزشــکی، کاربــرد دارنــد. در نتیجــه، ایــن اســتاندراد بیــن المللــی انتظــار دارد کــه ســازمان:
- نقــش خــودش را تحــت الزامــات قانونــی اجرائــی، شناســایی کنــد،
- الزامــات مقرراتــی را کــه در فعالیــت هــای تحــت ایــن نقــش هــا کاربــرد دارد، شناســایی کنــد،
- ایــن الزامــات قانونــی اجرائی را درون سیســتم مدیریــت خــود لحــاظ نمایــد.
تعاریــف در الزامــات قانونــی اجرائــی ، کشــور بــه کشــور و منطقــه، متفــاوت اســت. ســازمان نیازمنــد آن اســت تــا درک کنــد چگونــه تعاریــف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی تحــت تعاریــف مقرراتــی، در حــوزه هــای قانونــی کــه تجهیــزات پزشــکی عرضــه میگــردد، تفســیر خواهــد شــد.
همچنیــن، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی طــرف هــای درونــی و بیرونــی شــامل موسســات گواهی دهنــده, بــرای ارزیابــی توانایــی ســازمان در بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی در سیســتم مدیریــت کیفیــت و الزامــات ســازمان, مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تاکیــد مــی شــود کــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص شــده در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، تکمیــل کننــده الزامــات فنــی محصــول مــی باشــند و بــرای بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی جهــت ایمنــی و عملکــرد، ضــروری هســتند.
پذیــرش سیســتم مدیریــت کیفیــت, یــک تصمیــم راهبــردی بــرای ســازمان اســت. طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت در یــک ســازمان, تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:
آ( محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد
ب( نیازهای متغیر سازمان
پ( اهداف ویژه سازمان
ت( محصولی که سازمان ارائه می کند
ث( فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد
ج( اندازه سازمان و ساختار سازمانی
چ(الزاماتمقرراتیقابلکاربرددرفعالیتهایسازمان
هــدف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، یکســان ســازی ســاختار سیســتم هــای مدیریــت کیفیــت مختلــف ، مســتند ســازی یکســان , یــا مستندســازی هــم راســتا با ســاختار بنــدی ایــن اســتاندارد بیــن المللــی ، نمی باشــد.
تعــداد و تنــوع تجهیــزات پزشــکي بســيار وســيع بــوده و برخــي الزامــات خــاص ايــن اســتاندارد بيــن المللــي فقــط بــه گــروه هــاي نامبــرده شــده تجهیــز اتپزشــکي مربــوط مــي باشــند. ايـن گــروه هــا در بنــد 3 تعریــف شــده انــد.