گروه استاندارد زهابی منظور از آموزش تکنیکال فایل چیست؟
آموزش تکنیکال فایل که مجموعه مدارکی است به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.
تکنیکال فایل محصول پزشکی همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.
کاربرد تکنیکال فایل محصول :
- اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
- اخذ گواهینامه CE برای محصول
- اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
- اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی
نکاتی در مورد تکنیکال فایل :
1- تکنیکال فایل باید توسط افراد با تجربه انجام شود.
2- تکنیکال فایل بایستی بصورت کاربردی طی شود.
3- در تکنیکال فایل بایستی فایل بروزرسانی شده تحویل مسئول فنی یا کارآموز داده شود.