گروه استاندارد زهابی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی
- آشنایی با مؤسسۀ استاندارد
- کمیسیون فنی تدوین استاندارد
- پیش گفتار
- مقدمه
- هدف و دامنه کاربرد
- مراجع الزامی
- اصطلاحات و تعاریف
- الزامات عمومی برای مدیریت ریسک
- تحلیل ریسک
- سنجش ریسک
- کنترل ریسک
- سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی
- گزارش مدیریت ریسک
- اطلاعات تولید و پس از تولید
- پیوست الف (اطلاعاتی): خلاصه فرآیند مدیریت ریسک در وسایل پزشکی
- پیوست ب (اطلاعاتی): سؤالات کمکی براي تعیین خصوصیات تاثیر گذار بر ایمنی وسایل پزشکی
- پیوست پ (اطلاعاتی): مفاهیم ریسک براي وسایل پزشکی
- پیوست ت (اطلاعاتی): مثال هایی از خطرات، توالی قابل پیش بینی وقایع و موقیت هاي خطرناك
- پیوست ث (اطلاعاتی): طرح مدیریت ریسک
- پیوست ج (اطلاعاتی): اطلاعاتی در مورد روش هاي مدیریت ریسک
- پیوست چ (اطلاعاتی): راهنماي مدیریت ریسک براي وسایل تشخیص پزشکی خارج از (IVD) بدن موجود زنده
- پیوست ح (اطلاعاتی): راهنمای فرآیند تحلیل ریسک برای خطرات بیولوژیک
- پیوست خ (اطلاعاتی): اطلاعات ایمنی و اطلاعات در مورد ریسک باقیمانده
پیشگفتار:
استاندارد” وسایل پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی ” که پیش نویس آن درکمیسیون هاي مربوط توسط مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و دردویست و چهل و 88 مورد تصویب قرار گرفته است ، /12/ هفتمین اجلاس کمیتۀ ملی استانداردمهندسی پزشکی مورخ 12 اینک به استناد بند یک مادة 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود .
براي حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت هاي ملی و جهانی در زمینۀ صنایع، علوم و خدمات، استانداردهاي ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادي که براي اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهاي ملی استفاده کرد.
منبع و ماخذي که براي تهیۀ این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:
ISO 14971: 2007, Medical devices-Application of risk management to medical devices
مقدمه:
الزامات تعیین شده در این استاندارد، چهار چوبی را براي تولیدکنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیري نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکار گیري وسایل پزشکی را مدیریت کنند.
این استاندارد به طور اخص براي تولیدکنندگان وسایل یا نظام هاي پزشکی که اصول مدیریت ریسک را مستقر می نمایند، تدوین شده است. براي سایر تولید کنندگان در دیگر عرصه هاي سلامت، این استاندارد می تواند به عنوان یک راهنماي اطلاعاتی براي توسعه و نگهداري نظام و فرآیند مدیریت ریسک، مورد استفاده قرار گیرد.
این استاندارد فرآیندهاي مدیریت ریسک را ابتدا براي بیماران و سپس براي کاربران، سایر افراد، وسایل و محیط زیست، تحت رسیدگی و اقدام قرار می دهد. به عنوان یک مفهوم عمومی در همه فعالیت هایی که در آن یک شخص، سازمان یا دولت دخیل هستند این اشخاص یا سایر ذینفعان در معرض خطرهایی قرار می گیرند که این خطرها می توانند سبب زیان یا صدمه به یک ارزش (براي آنها) شوند. مدیریت ریسک یک موضوع پیچیده است زیرا هر یک از ذینفعان به شکل متفاوتی صدمات و شدت وقوع آنها را ارزش گذاري می کنند.
تشکیل ریسک از دو عامل زیر موضوعی است که مورد توافق قرارگرفته است :
الف) احتمال وقوع صدمه
ب) پی آمد هاي ناشی از آن که تعیین کننده شدت آن صدمه می باشد
به سبب تنوع ذینفعان که شامل شاغلین در صنعت پزشکی، سازمان هاي تأمین کننده پایش سلامت، دولت ها، صنعت، بیماران و اعضاء جامعه هستند، مفاهیم مدیریت ریسک واجد اهمیت ویژه است.
همه ذینفعان باید بدانند که استفاده از وسیله پزشکی همیشه با درجه اي از ریسک همراه است. پذیرش یک ریسک براي یک ذینفع تحت تأثیر عوامل ذکر شده در بالا و درك ذینفعان از آن ریسک است. درك هر ذینفع از ریسک، به زمینه و سابقه طبیعی آن ذینفع، زمینه اقتصادي اجتماعی و تحصیلی جامعه مرتبط، واقعیات و ملاحظات مربوط به موقعیت سلامت بیمار، و بسیاري عوامل دیگر بستگی داشته و بسیار متنوع است. همچنین چگونگی پذیرش یک ریسک عوامل بسیاري را در بر می گیرد، به عنوان مثال، اینکه قرار گیري در معرض آن ریسک بصورت غیر اختیاري بوده، از یک منبع ساخت بشر بوده که قابل اجتناب می باشد، بر اساس اهمال کاري و درك ناکافی رخ داده، یا مستقیماً متوجه گروه آسیب پذیرخاصی از جامعه است.
تصمیم درباره استفاده از یک وسیله پزشکی در یک اقدام کلینیکی نیازمند توازن بین ریسک باقیمانده و منافع مورد انتظار از آن اقدام است. چنین قضاوت هایی باید بر اساس استفاده مورد نظر، عملکرد و ریسک مرتبط با وسیله، و همچنین ریسک ها و فواید مرتبط با اقدام کلینیکی یا مقتضیات استفاده از وسیله انجام شود. برخی از این قضاوت ها فقط می توانند بوسیله پزشکان شایسته با دانش کامل از موقعیت یک فرد بیمار یا با نظر خود بیماران انجام شوند.
تولید کنندگان بعنوان یکی از ذینفعان، قضاوت هاي مرتبطی با ایمنی وسایل پزشکی، شامل پذیرش احتمال مخاطرات، در نظر گرفتن کلیات جدیدترین تکنولوژي مورد قبول، بر اساس تعیین تناسب وسیله پزشکی موجود در بازار با استفاده مورد نظر از آن را انجام می دهند. این استاندارد فرآیندي را توضیح می دهد که توسط آن تولید کننده یک وسیله پزشکی قادر به تشخیص مخاطرات مرتبط با یک وسیله پزشکی، برآورد و ارزیابی احتمال مخاطرات مرتبط، کنترل احتمال مخاطرات، و مراقبت از اثر بخش بودن این کنترل خواهد بود.