گروه استاندارد زهابی ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش
- توزیــع ، نصــب یــا ارائــه خدمــات مربوطــه )ماننــد پشــتیبانی فنــی( ، انهــدام نهائــی تجهیــز پزشــکی و طراحــی و تکویــن یــا ارائــه خدمــات مرتبــط مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. هــم چنیــن ، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی تامیــن کننــدگان یــا دیگــر طــرف هــای بیرونــی ارائــه دهنــده محصــول )مانند مــواد اولیــه، اجــزا، زیرمجموعــه هــا، تجهیــزات پزشــکی، خدمــات ســترونی، خدمات کالیبراســیون، خدمــات توزیــع، خدمــات نگهــداری( بــه ایــن گونه ســازمان هــا، مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تامیــن کننــده یــا طــرف بیرونــی مــی توانــد داوطلبانــه انتخــاب نمایــد کــه بــا الزامــات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی انطبــاق داشــته باشــد یــا از طریــق قــرارداد، ملــزم بــه انطبــاق شــود.