گروه استاندارد زهابی در صنعت تجهیزات پزشکی ایمنی و کیفیت بی شک دو عامل حیاتی هستند الزامات قانونی در هر مرحله از چرخه تولید از جمله خدمات و تحویل به طور فزاینده ای دقیق می شوند هر روزه از سازمان های فعال در این صنعت بیشتر انتظار می رود تا فرایندهای مدیریت کیفیت خود را به نمایش گذاشته و اطمینان خاطر دهند که در تمام آنچه می دهند از روش برتر استفاده می کنند
استاندارد ISO 13485 تجهیزات پزشکی سیستم های مدیریت کیفیت الزامات برای اهداف نظارتی یک استاندارد با اتفاق نظر بین المللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت را به طور اختصاصی برای صنعت تجهیزات پزشکی تعریف می کند این استاندارد به تازگی تجدید نظر شده است و نسخه جدید آن در مارس ۲۰۱۶ منتشر شد