گروه استاندارد زهابی برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 20216 کلیک کنید.
استاندارد ایزو 13485 پزشکی به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می کند.
استاندارد ایزو 13485 کلیه خواسته های (Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده تر در صنایع تجهیزات پزشکی مورد توجه قرار می دهد
اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت برمبنای ایزو 13485برای تولیدکننده تجهیزات پزشکی می تواند گام مهم در راه اخذ نشان CE برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.
شرکت شما اگر دارای گواهینامه انطباق با الزامات ایزو 13485:2016 از شرکت معتبر در کلیه فرآیندهای مؤثر بر کیفیت محصولات است و این نشان دهنده این واقعیت است که کلیه الزامات و مقررات جاری در خصوص طراحی، تولید و بسته بندی محصولات در شرکت شما اجرا شده است ولی می بایست آنرا به طور مستمر ارتقا دهید
یکی از ویژگی های اجرای الزامات این استاندارد این است که ایزو 13485 شما را قادر می سازد ردیابی مؤثری را در مورد کلیه محصولات خود انجام دهید و اطلاعات کاملی در مورد مواد اولیه (جنس، ماهیت، مدیکال گرید بودن، نتایج آزمونها و …)، فرآیند تولید ( شرایط فرآیند، روند تغییرات در محصول به صورت گام به گام، ویژگیهای محصول در هر مرحله از تولید، ویژگیهای محصول نهایی قبل و پس از بسته بندی، شرایط استریل، نتایج آزمونها در هر مرحله از تولید قبل و پس از استریل، نتایج آزمون های میکروبیولوژی، پایروژن، باقیمانده گاز اتیلن اکساید و . . . ) بدست آورد و در صورت لزوم در اختیار ارگان نظارتی و مشتریان خود قرار دهد.
جهت مشاوره مراحل ایزو 13485، آموزش و اخذ ایزو 13485 تماس بگیرید