گروه استاندارد زهابی به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو 13485 و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است.
الزامات اساسی :
چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)
شرایط عمومی
الزامات طراحی و ساخت
ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی
شرح وسیله پزشکی
اطلاعات کلی محصول تجهیزات پزشکی
فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی
مواد
لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد
ویژگی‌ها
انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری
لیست استاندارد‌های به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری
برچسب و مدارک همراه
برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU
آنالیز ریسک
خلاصه روال مدیریت ریسک (روش اجرایی)
نتایج آنالیز ریسک (فرم تحلیل)
اطلاعات مربوط به تولید
فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی
ضمایم