گروه استاندارد زهابی تهیه تکنیکال فایل پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه تکنیکال فایل انجام می شود
تهیه تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.
کاربرد تکنیکال فایل محصول :
- اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
- اخذ گواهینامه CE برای محصول
- اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
- اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی
تکنیکال فایل چیست
تکنیکال فایل یک سند زنده می باشد( به صورت مستمر باید بازنگری شود) که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است
مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است
الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی
چک‌لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود
شرح وسیله پزشکی
این بخش از تهیه سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:
- اطلاعات کلی محصول
در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد. - فرم معرفی محصول
- حیطه کاربرد محصول
- جامعه بیماران و کاربران محصول
- محدودیتهای کاربرد
- شرح اصول عملکرد وسیله
- لیست لوازم جانبی
- شرح اجزا و قطعات
- شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
- نام فرآیندهای برون سپاری شده
- کلاسه‌بندی
- مواد
لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
- ویژگی‌ها
انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری
- لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
- تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
- گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
- گواهینامه‌های محصول
- گواهی کالیبراسیون
- صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
- بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
- سازگاری محصول با محیط زیست
برچسب و مدارک همراه وسیله
- برچسب‌گذاری یا labeling
- مدارک همراه وسیله IFU
اطلاعات مرتبط با تولید
- تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
- تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
- تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
- محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
- آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد
آنالیز ریسک
- خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
- شوابق ارزیابی ریسک
پیوست ها
اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :
- دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد. - طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
- کاتالوگ محصول
دستورالعمل های خدمات پس از فروش
درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود