گروه استاندارد زهابی هدف از تدوین تکنیکال فایل
برای صدور یا تمدید مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود . تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی در صورتی که بخواهند پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند، بایستی برای محصول تکنیکال فایل تهیه کنند و یک نسخه فیزیکی آن را به کارشناس پرونده ارائه دهند و بخشی از آن را در وب سایت اداره تجهیزات پزشکی بارگذاری نمایند.
اهمیت دریافت تکنیکال فایل
تکنیکال فایل بیان کننده شرایط فنی محصول و شرایط تولیدکننده می باشد. تکنیکال فایل به مثابه یک اظهارنامه می باشد که تولید کننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می نماید. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی باید دقت کنند که این سند در بایگانی اداره کل تجهیزات پزشکی قرار می گیرد. قابل توجه می باشد که برای محصولات با کلاس خطر A و B ، تکنیکال فایل در اختیار دانشگاه علوم پزشکی مربوطه قرار خواهد گرفت این سند مبنای اظهار نظر و قضاوت درباره شرایط تولید (GMP) ، فرآیند تولید ، کنترل کیفیت و … قرار خواهد گرفت
نحوه نوشتن تکنیکال فایل
تکنیکال فایل از اجزای مختلفی تشکیل شده است. در واقع تکنیکال فایل را می توان به دو بخش عمده تقسیم بندی کرد:
- بخش اول: مربوط به ویژگی های تخصصی- فنی و استانداردهای محصول می باشد.
- بخش دوم: مربوط به دستورالعمل ها، رویه ها و فرایندهای داخلی شرکت می باشد.
در بخش اول شرکت تولید کننده می بایست نسبت به تشریح محصول، ویژگی های عملکردی در شرایط مختلف نظیر شرایط استفاده از محصول و ویژگی های آن برای بیماران و پزشکان بپردازد؛ از جمله این ویژگی ها می‌توان به راحتی در استفاده در شرایط خاص نظیر عمل های جراحی، موقعیت های امدادرسانی، گزارش های خاص ایجاد شده توسط دستگاه اشاره نمود.
یکی از سرفصل هایی که حتماً باید در تهیه تکنیکال فایل به آن اشاره شود محدودیتهای استفاده از تجهیز پزشکی می باشد. به عنوان مثال می‌توان به دمایی خاص که باعث می شود محصول تولیدی ویژگی خود را از دست بدهد باید اشاره نمود.
چک لیست تکنیکال فایل
مهمترین مرحله برای تدوین تکنیکال فایل این است که بدانیم به “چه مطالبی ” بپردازیم و در مرحله دوم اینکه “چگونه به این سرفصل ها” بپردازیم. در این مطالب ما به بخش اول توجه خواهیم کرد و حداقل موارد مورد نیاز را به آن اشاره خواهیم کرد. در ادامه به چک لیست تکنیکال فایل و مرور برخی از سرفصل‌های اصلی تکنیکال فایل اشاره خواهیم نمود:
- شرح محصول، ویژگیهای خاصل محصول، محدودیت های کاربرد محصول
- استانداردهای محصول
- فهرست مواد اولیه و لیست تامین کنندگان BOM
- چارت فرآیندهای ( OPC ) تولید
- چارت سازمانی
- دستورالعمل طراحی تجهیز پزشکی
- نظامنامه کیفیت
- دستورالعمل کنترل کیفیت
- دستورالعمل کالیبراسیون
- دستورالعمل نصب و راه اندازی دستگاه در محل
- دستورالعمل چگونگی اقدام در مورد رخداد حوادث پزشکی مرتبط با تجهیز
- گزارش عمر مفید نگهداری و آزمونها
- مدارک تصدیق و صحه گذاری نرم افزار
- گزارش و مستندات مربوط به کالیبرسیون ابزار تست
- گزارش و مستندات قابل استفاده بودن محصول بر اساس استاندارد IEC62366
- آزمونهای تخصصی محصول
- برچسب و مدارک همراه
- مستندات مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971
برای “چگونگی” تهیه این سرفصل ها و نیز سایر سرفصل های مهم، با ما درتماس باشید. همواره به یاد داشته باشید که برای کارشناسان پرونده، ” چگونگی” مطالب و کیفیت آنها بسیار حائز اهمیت است
دریافت مشاوره برای اخذ تکنیکال فایل از شرکت زهابی
برای تهیه و تدوین تکنیکال فایل و دریافت چک لیست تکنیکال فایل با ما در تماس باشید.
جلسات مشاوره ما رایگان است!
شماره تماس پاسخگویی ۲۴ ساعته پشتیبانی می باشد. شما میتوانید از طریق واتساپ، تلگرام و سایر مسیر های ارتباطی با ما در تماس باشید تا در سریعترین زمان ممکن، به مرحله مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی برسانید.