مبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 در تجهیزات پزشکی

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 یا ایزو 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی میکند .

با مستندات ایزو 13485 مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی ، دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

استاندارد ایزو 13485 به دنبال اثبات توان مندی های سازمان هایی است که تجهیزات پزشکی و یا خدمات مرتبط به ان را ارائه می کنند . در استاندارد ISO 13485 علاوه بر الزامات استاندارد ، نیاز های مشتری و الزامات قانونی نیز به صورت موازی در نظر گرفته شده است تا سازمان ان ها را هم زمان براورده سازد .  این استاندارد مجموعه کاملی از فرایند ها ، روش ها و مستندات در حوزه های پزشکی از جمله دندان پزشکی و ازمایشگاهی می باشد ، که با پیاده سازی و بکار گیری انها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار ، جامعه ، سازمان و دیگر اطلاعات مورد نیاز و هم چنین تحلیل و پایش اهداف کیفی در نظر گرفته شده ، به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و هم چنین کسب رضایت بالای مشتریان و ذی نفعان دست یافت .

اهداف دوره آموزشی ایزو 13485

پس از اتمام موفقیت آمیز تسلط کامل برنحوه پیاده سازی استاندارد ISO 13485:2016 یا ایزو 13485 توانایی استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 و آمادگی انجام ممیزی داخلی

مزایای دوره ایزو 13485

استخدام دانشجویان در شرکت های تجهیزات پزشکی

آمادگی جهت شرکت در آزمون مسئول فنی غذا و دارو تجهیزات پزشکی

ساختار دوره آموزشی ایزو 13485

این دوره شامل فعالیت های درون کلاسی جهت ارتقا دانش و مهارت عملی شرکت کنندگان ،همراه با تجربه و دانش مدرس به صورت کار گروهی برگزار می گردد.

محتوای دوره ایزو 13485

آموزش نحوه مستندسازی استاندارد ISO 13485:2016 یا ایزو 13485 اصول و مراحل برنامه ريزي و اجرای ممیزی سيستم پيگيري اقدام اصلاحي، پيشگيرانه و اثر بخشی نتايج مميزي چگونگی استفاده بهتر و بهنیه از تجهیزات پزشکی بهبود مستمر در فرآیندهای پزشکی

توضیحات تکمیلی

دوره آموزشی ISO 13485 به بررسی الزامات قانونی در مراحل مختلف چرخه ی عمر محصول در صنایع پزشکی که بسیار سخت گیرانه است می پردازد . چرا که ایمنی و کیفیت در صنایع پزشکی بسیار حساس بوده و غیر قابل چشم پوشی است. دوره آموزشی ISO 13485 و آموزش 13485برای تمامی افرادی که در صنایع پزشکی یا در زنجیره تامین قطعات تجهیزات پزشکی مشغول به فعالیت هستند،‌ نیاز می باشد. دستگاه ها و تجهیزات پزشکی محصولاتی مانند ایمپلنت ها یا دیگر دستگاه های پزشکی است که در تشخیص، پیشگیری و درمان سایر بیماری ها کاربرد دارد. از سازمان های فعال در این صنعت انتظار می رود هر چه بیشتر به فرآیند های مدیریت کیفیت خود توجه کنند و بهترین کار را در همه ی امور انجام دهند.دوره 13485 طراحی شده است که توسط سازمان های درگیر در طراحی، تولید، نصب و تعمیر و نگهداری وسایل پزشکی و خدمات مرتبط با آن مورد استفاده قرار گیرد. دوره آموزشی ISO 13485 به شما نشان می دهد که چگونه یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را اجرا کنید. برای این منظور شما باید روش های حسابرسی داخلی را بررسی کنید و یاد خواهید گرفت که چگونه اسناد مبتنی برفرایند ها را تهیه کنید. این شامل یک مرور کلی از اعتبار سنجی فرایند، مدیریت ریسک، حسابرسی داخلی و اقدامات اصلاحی است. این سیستم استاندارد در بر دارنده ی استاندارد ISO 9001 نیز می باشد. اخیرا با اطلاعیه جدید اداره تجهیزات پزشکی ، اخذ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO13485:2016 و گواهینامه انطباق محصول اروپا CE برای تمامی تولید کنندگان الزامی می باشد. فلذا دوره آموزشی ISO 13485 و آموزش 13485 برای تمایم فعالان در این حوزه مناسب می باشد.