مستندات فایل فنی تکنیکال فایل Technical file چیست و شامل چه بخش هایی می گردد.
مستندات فنی یا Technical file تجهیزات پزشکی محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول است.
به طور کلی مشتمل بر بخش های زیر است :
1-معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول
2-شرح محصول
3-برچسب و مدارک همراه محصول
4-مواد اولیه
5-فرآیند تولید
6-بسته بندی و استریل
7-کنترل ویژگی ها
8-کنترل کیفیت
9-آنالیز ریسک
10-گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.