مشاوره ایزو 13485
مهندس زهابی
مشاوره در اخذ و نحوه گرفتن ایزو 13485
09050913818 و 09166970576
ما با تیمی متخصص و با تجربه که همگی از ناظرین و کارشنان اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند پانزده سال است که در حوزه مشاوره ایزو 13485 به شرکت های تجهیزات پزشکی مشاوره می دهیم .
- دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد. 3. مسئوليت ها واحد توليد واحد کنترل کيفيت 4. روش انجام كار واحد توليد واحد کنترل کيفيت 5. مستند سازي کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد. 6. مدارك ذيربط جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول…
- مشاوره ایزو 13485 شما می توانید با مشاوره مهندس زهابی، در کمترین زمان ممکن گواهینامه ایزو را دریافت نمایید. آیا می دانید چرا در برخی از سازمان سیستم مدیریتی ایزو اثربخش نبوده است ؟ آیا می دانید مشاور ایزو با تجربه، می تواند سیستم مدیریتی متناسب با سازمان شما را طراحی نماید؟ آیا می دانید سیستم مدیریتی که خوب طراحی شده باشد از بروکراسی و دوباره کاری ها جلوگیری می نماید؟ مشاوره ایزو و استاندارد های بین المللی ایزو توسط مهندس زهابی با رویکرد نوین جهت استقرار سیستم های مدیریتی در سازمان هاي مختلف انجام مي گردد. مشاوره ایزو در پروژه ها توسط…
- مشاوره ایزو13485 مهندس زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 خدمات مشاوره ایزو 13485 ، به شما کمک می نماید تا الزامات فنی مرتبط با محصول را رعایت نموده و جهت کاهش ریسک های محصول برنامه ریزی نمایید. اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 در بلندمدت منجر به افزایش رضایتمندی مشتری می شود . تیم مشاوره ایزو ، استاندارد ایزو را در سازمان ها و صنایع مختلف استقرار نموده و بصورت حرفه ای با استاندارد های مدیریتی و کاربرد آن در صنایع مختلف آشنا می باشد . شما با استفاده از خدمات مشاوره ایزو 13485 ، می توانید در کمترین…
- مشاوره ایزو معیارهای ارزیابی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو مهندس زهابی به عنوان یک مشاور مدیریت فعالیت می کند و آمادگی ارائه خدمات را در زمینه استقرار الزامات انواع استانداردها و مدل های مدیریتی مختلف دارد. مهندس زهابی گام های زیر را برای مشاوره ایزو و ارتقا سیستم مدیریت کیفیت عملیاتی می کند: حضور کارشناس با تجربه و متخصص در محل سازمان و انجام آنالیز اولیه به منظور شناسایی وضعیت سازمان از حیث پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (GAP ANALYSE) آموزش الزامات استانداردها و مدل های مدنظر سازمان و آموزش های لازم برای رفع عارضه های سازمانی به پرسنل مرتبط طراحی مستندات…
- الزامات ایزو الزامات ایزو ۹۰۰۱ : استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد ۱ سیستم مدیریت کیفی. نیازمندی های مستند سازی. نظامنامه کیفیت. کنترل مستندات. کنترل سوابق. ۲مسئولیت مدیریت. تعهد مدیریت. تمرکز بر مشتری. خط مشی کیفیت. طرح ریزی مسئولیت، اختیار و ارتباطات بازنگری مدیریت. ۳ مدیریت منابع تامین منابع. منابع انسانی. زیرساخت ها. محیط کاری . ۴ تحقق محصول طرح ریزی. تحقق محصول. فرایند های مربوط به مشتری. طراحی و توسعه. خرید. تولید و ارائه خدمات. کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری. ۵اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود رضایت مشتری. ممیزی داخلی. پایش و اندازه گیری فرایند ها.…
- مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در ارگان های پزشکی میباشد که اخذ آن برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و سطح کیفیت تجهیزات پزشکی مجموعه خواهد برای توضیح بیشتر و مثال برای درک بهتر این گواهینامه، از گواهینامه مشابه آن میتوانیم نام ببریم ، گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ در بسیاری جهات نزدیک به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ میباشد و در چرخه پیاده سازی شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام شباهت ای بسیاری با هم دارند رویکرد الزامات استاندارد ISO 13485 در مورد مجموعه های تعریف میشود که این مجموعه ها تأمین کننده وسایل پزشکی…
- استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است ،مکمل الزامات فنی مشخص شده…
- ISO 13485 استاندارد. استاندارد مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی iso 13485 این استاندارد کاملا با استاندارد مدیریت کیفیت هماهنگ و الزامات خاص تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در آن دیده شده است. : برای چه سازمان هایی کاربرد دارد ٫ شرکت هایی که مشغول تولید و توزیع تجهیزات پزشکی می باشند و خواستار حفظ توانایی رقابتی در بازارهای بین المللی و ملی هستند. ٫ عرضه کنندگان و تأمین کنندگان خدمات در تجهیزات پزشکی. ٫ سازندگان تجهیزات پزشکی و یا تکمیل کننده های محصول مثل بسته بندی ، مواد اولیه و … ٫ سازمان های خدماتی که به نحوی نیازمندی های قانونی و…
- ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی درراه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید. با…
- معرفی ایزو ۱۳۴۸۵ معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی : ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون…
- استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد.صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه…
- ایزو ۱۳۴۸۵ چیست استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی…
- اخذایزو ۱۳۴۸۵ ISO 13485 استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع…
- مدت اعتبار گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد های ایزو چه نوع استانداردهایی هستند؟ با توجه به رقابت بالایی که در بین شرکت های مختلف دنیا به وجود آمده و هر کدام بنا بر ادعایی اذعان برتری نسبت به دیگر شرکت ها را از نظر ارائه محصولات خود دارد نیاز به ابزاری احساس شد تا بتواند با استفاده از داده ها و اطلاعاتی تحت عنوان قوانین و یا آئین نامه هایی کیفیت محصولات و خدمات شرکت ها را تضمین نموده و با صدور گواهینامه هایی که هر کدام در حوزه ای مجزا صادر می شوند خدمات و کیفیت محصولات و خدمات یک شرکت را در آن حوزه…
- مراحل اخذ یک استاندارد .استاندارد ملی به‌صورت استاندارد اجباری و استاندارد تشویقی برای محصولات و خدمات کاربرد دارد موسسه استاندارد ایرانمأموریت تدوین و انتشار استاندار ملی محصولات و خدمات و نظارت بر اجرای آن را بر عهده دارد. در این مطلب، مقدمات موردنیاز و مراحل اخذ استاندارد ملیبه‌صورت خلاصه تشریح شده است. استاندارد (Standard) به معنی نظم و قاعده, قانون و مفاهیممی‌باشد. استانداردهای ملی ویژگی‌های لازم در تولید یک فرآورده یا انجام یک خدمت را مشخص می‌نمایند. استاندارد ملی ایران توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تدوین و منتشر میشود. استاندارد اجباری: تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان اقلامی که اجرای استاندارد آنهابه‌موجب قانون اجباری اعلام‌شده, موظفند محصولات خود را منطبق با استاندارد ملی تولید و عرضه نمایند. برخی از محصولات ازجمله محصولات صنایع غذایی استاندارد اجباری دارند و نشان استاندارد بر روی بسته‌بندی این…
- موارد مهم اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ به منظور پیاده سازی موفق استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دوازده مورد مهم را باید در نظر گرفت برای پروژه پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ شما از یک ابزار برنامه ریزی که مناسب شماست استفاده کنید (مثلا نرم افزار کاپیوتری). برنامه شما باید موارد زیر را در بر گیرد: الف) شناسایی تک تک وظایف ب) تعیین زمان مقرر برای تکمیل هر وظیفه ج) فرد مسئول انجام هر وظیفه د) مراحل اصلی در طی پروژه ارائه گزارش های پیشرفت بطور مرتب به مدیر ارشد و برگزاری جلسات پیاده سازی. جلسات هفتگی پیشنهاد می شود، تا هیچ وظیفه ای از جدول برنامه عقب نماند. مدیر ارشد را حتما به…