تارنمای اطلاع رسانی مهندس زهابی
    مهندس زهابی

آموزش تکنیکال فایل

 

منظور از آموزش تکنیکال فایل چیست؟

آموزش تکنیکال فایل که مدارکی است به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.
آموزش تکنیکال فایل محصول پزشکی همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد آموزش تکنیکال فایل محصول :

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

نکاتی در مورد آموزش تکنیکال فایل :

1- آموزش تکنیکال فایل باید توسط افراد با تجربه انجام شود.

2- آموزش تکنیکال فایل بایستی بصورت کاربردی طی شود.

3- در آموزش تکنیکال فایل بایستی فایل بروزرسانی شده تحویل مسئول فنی یا کارآموز گردد.

آموزش ایزو 13485

مهندس زهابی

آموزش ایزو 13485 در سریع ترین زمان با قیمت باور نکردنی

09166970576 و 09050913818

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

0-1-کلیات

ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش

 

 

چندیــن حــوزه قانونــی ، دارای الزامــات مقرراتــی هســتند کــه در سیســتم مدیریــت کیفیــت ســازمان هــا بــا نقــش هــای متنــوع در زنجیــره تامیــن تجهیــزات پزشــکی، کاربــرد دارنــد. در نتیجــه، ایــن اســتاندراد بیــن المللــی انتظــار دارد کــه ســازمان:

 

 

تعاریــف در الزامــات قانونــی اجرائــی ، کشــور بــه کشــور و منطقــه، متفــاوت اســت. ســازمان نیازمنــد آن اســت تــا درک کنــد چگونــه تعاریــف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی تحــت تعاریــف مقرراتــی، در حــوزه هــای قانونــی کــه تجهیــزات پزشــکی عرضــه میگــردد، تفســیر خواهــد شــد.

 

همچنیــن، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی طــرف هــای درونــی و بیرونــی شــامل موسســات گواهی دهنــده, بــرای ارزیابــی توانایــی ســازمان در بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی در سیســتم مدیریــت کیفیــت و الزامــات ســازمان, مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تاکیــد مــی شــود کــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص شــده در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، تکمیــل کننــده الزامــات فنــی محصــول مــی باشــند و بــرای بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی جهــت ایمنــی و عملکــرد، ضــروری هســتند.

 

پذیــرش سیســتم مدیریــت کیفیــت, یــک تصمیــم راهبــردی بــرای ســازمان اســت. طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت در یــک ســازمان, تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:

آ( محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد

ب( نیازهای متغیر سازمان

 

پ( اهداف ویژه سازمان

 

ت( محصولی که سازمان ارائه می کند

 

ث( فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد

 

ج( اندازه سازمان و ساختار سازمانی

 

چ(الزاماتمقرراتیقابلکاربرددرفعالیتهایسازمان

هــدف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، یکســان ســازی ســاختار سیســتم هــای مدیریــت کیفیــت مختلــف ، مســتند ســازی یکســان , یــا مستندســازی هــم راســتا با ســاختار بنــدی ایــن اســتاندارد بیــن المللــی ، نمی باشــد.

تعــداد و تنــوع تجهیــزات پزشــکي بســيار وســيع بــوده و برخــي الزامــات خــاص ايــن اســتاندارد بيــن المللــي فقــط بــه گــروه هــاي نامبــرده شــده تجهیــز اتپزشــکي مربــوط مــي باشــند. ايـن گــروه هــا در بنــد 3 تعریــف شــده انــد.

آموزش تکنیکال فایل

آموزش تکنیکال فایل توسط تیم مهندس زهابی به روش معکوس چگونه است؟

رزومه مهندس زهابی :

همکاری با صدها شرکت تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
دارای مدرک مسئول فنی تولید،واردات،توزیع 
دارای گواهی امضاء از قوه قضائیه

به شما کمک می کنیم تا بتوانید مستندات  فنی محصول تجهیزات پزشکی  یتان را در قالب آموزش تکنیکال فایل (Technical File) جهت اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و یا اخذ استانداردهای بین المللی در کمترین زمان ممکن آماده کنید.

در آموزش تکنیکال فایل ، به صورت کاربردی با مراحل مستندسازی شناسنامه فنی محصول آشنا می شوید در این دوره علاوه بر نحوه، مستندسازی فنی مرتبط با محصول آموزش  نمونه عملی سند تکنیکال فایل  نیز ارائه می شود.

آموزش  تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ برای اداره کل تجهیزات پزشکی را از مشاورین خبره ما بخواهید.

در آموزش تخصصی تکنیکال فایل علاوه بر آموزش رایگان، میتوانید برای هر محصولی تکنیکال فایل بنویسید.

با آموزش تکنیکال فایل توسط ما، تکنیکال فایل خودتان را در کمترین زمان ممکن با هزینه اندک میتوانید تهیه و تدوین کنید.

مخاطبان دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • کارشناسان فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
  • مدیران کنترل کیفیت.
  • مدیران تولید تجهیزات پزشکی.
  • نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی تولید تجهیزات پزشکی.
  • علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • انتقال تجارب مدرسین در تدوین سند تکنیکال فایل.
  • آشنایی کاربردی با مراحل استانداردسازی محصول.
  • کاهش زمان در تدوین سند تکنیکال فایل.

مدت دوره آموزش تکنیکال فایل : حضوری و غیرحضوری

و بصورت مجازی بعد از خرید فایل بروزرسانی شده و تائید شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

مدرسین دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • مهندس زهابی

محتوای دوره آموزش تدوین تکنیکال فایل:

  • تکنیکال فایل در استانداردهای بین المللی ایزو.
  • سازماندهی CFT
  • معرفی سازنده محصول.
  • معرفی محصول.
  • تعیین الزامات فنی مرتبط با محصول.
  • تدوین اطلاعات فنی محصول.
  • تدوین نمودار فرآیند عملیات محصول.
  • مستند تحلیل ریسک.
  • تدوین طرح کنترل.
  • برچسب گذاری محصول.
  • تدوین طرح بسته بندی.
  • سایر مستندات مورد نیاز نظیر نتایج آزمون ، چک لیست ها، دستورالعمل های کاربری و ….

پیش نیاز دوره : ندارد.

محل برگزاری دوره آموزش تکنیکال فایل:

در محل سازمان های متقاضی دوره یا به صورت اختصاصی حضوری ، از طریق پیام رسان بصورت مجازی یا تلفنی برای شما

با توجه به سالها تجربه ما در اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و مشاوره تکنیکال فایل و ایزو 13485 بهترین و کم هزینه ترین مسیر تکنیکال فایل و ایزو 13485 را با ما تجربه کنید.

جهت درخواست دوره آموزش تکنیکال فایل  به صورت اختصاصی ، از طریق پیام رسان  درخواست خود را ارسال نمایید یا با شماره تلفن های زیر تماس بگیرید:
09050913818 – 09166970576

گروه مهندس زهابی معلومات خود را جهت آموزش تکنیکال فایل بصورت هفتگی از طریق انواع مراجع ذیصلاح بروزرسانی میکند . شما میتوانید چک لیست نهایی تکنیکال فایل را که توسط مهندس زهابی تهیه شده را دانلود و مطالعه کنید .

بهترین روش آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مورد تائید اتحادیه اروپا را با ما تجربه کنید.

آموزش تکنیکال فایل به اینصورت است که مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا بایستی بر تمامی مراحل تولید محصول تجهیزات پزشکی مسلط شود و سپس شروع به نکته برداری نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به تکنیکال فایل نماید.

آموزش تکنیکال فایل چیست؟ و چگونه تهیه می شود.

در آموزش تکنیکال فایل به موارد زیر توجه شود.

1- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی اداره کل تجهیزات پزشکی

2- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی بین المللی تکنیکال فایل

3- آموزش تکنیکال فایل با همکاری یک مشاور تکنیکال فایل و ایزو 13485

 

نقشه کشی با اتوکد

اموزش تنظیمات کتیا :

استراتژی نرم‌افزار CATIA به عنوان یک نرم‌افزار پیشرو در طراحی سه‌بعدی، همواره بر User Friendly (کاربر پسند) بودن محیط نرم‌افزار و استفاده آسان از امکانات آن است

در واقع، این مهم مزیت اصلی نرم‌افزار کتیا و وجه تمایز آن با سایر نرم‌افزارهای طراحی سه‌بعدی CAD است به همین منظور و در راستای دسترسی کاربر به تنظیمات قسمت‌های مختلف نرم‌افزار کتیا و تعیین نوع، چیدمان و عملکرد برخی گزینه‌ها، تنظیمات گسترده‌ای در آن تعبیه شده است

برای دسترسی به تنظیمات کتیا از مسیر Tools > Options اقدام کنید،در آموزشی دیگر از سری آموزش های مقدماتی کتیا، تنظیمات کتیا در شاخه General را معرفی خواهیم کرد،با ما در این آموزش کتیا همراه باشید

تنظیمات کتیا

 

سربرگ General در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا :

سربرگ General در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

سربرگ Help در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Help در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

سربرگ Shareable Products در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Shareable Products در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ امکان فعال کردن مجوز (لایسنس) محصولات قابل دسترسی از طریق سرور فراهم می‌باشد. هرگاه لایسنس ماژول مورد نظر موجود باشد، کاربر می‌تواند به این ماژول دسترسی پیدا نماید و با خارج شدن از نرم‌افزار کتیا لایسنس این ماژول آزاد شده و کاربر بعدی می‌تواند از آن استفاده نماید

پیشنهاد مطالعه:  پلتفرم های مختلف کتیا

سربرگ Licensing در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Licensing در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این قسمت می‌توانید اطلاعات و تنظیمات مرتبط با لایسنس محصولات مختلف کتیا را مشاهده کنید و لایسنس مربوط به هر ماژول را فعال نمایید.

سربرگ Digital Rights Management در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Digital Rights Management در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ، مدیریت حقوق دیجیتال تعیین می‌شود به کمک این قسمت می‌توانید تعیین نمایید که مشاهده، کپی کردن یا ویرایش کردن فایل مورد نظر برای چه کاربرانی امکان‌پذیر باشد

سربرگ Document در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Document در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ می‌توانید نحوه مدیریت و دسترسی به اسناد را تعیین نمایید

قسمت Document Environments، محیط سند را که روشی برای دسترسی به اسناد می‌باشد تعیین می‌کند

اگر هر کدام از این موارد را به عنوان Current قرار دهید، محیط سند به عنوان محیط جاری قرار خواهد گرفت.

سربرگ Macros در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Macros در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

این سربرگ مربوط به تنظیمات دسترسی به ماکروها می‌باشد. در این قسمت می‌توانید ویرایشگر مربوط به ماکروهای مختلف نظیر VBAscript و Catscript را تعیین نمایید همچنین می‌توانید از کتابخانه توابع خارجی استفاده کنید و کتابخانه مربوط ماکروهای کتیا را به‌عنوان کتابخانه پیش فرض قرار دهید

سربرگ PCS در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ PCS در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

Undo: این سربرگ شامل تعداد بازگشت به عقب و تنظیمات مرتبط با آن است

سربرگ Printers در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ تنظیمات مربوط به پرینتر را شامل می‌شود.

سربرگ Search در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ شامل تنظیمات مربوط به جستجو است.

سربرگ Server Manager در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ امکان باز کردن یک یا چند کتیا را از سوی Server برای کاربر فراهم می‌کند.

سربرگ Statistics در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ آمار و ارقام مربوط به فعالیت‌هایی که کاربر انجام داده است را شامل می‌شود.