مهندس زهابی

آموزش تکنیکال فایل.
5 (1)

آموزش تکنیکال فایل

آموزش تکنیکال فایل توسط مهندس زهابی

مهندس زهابی ناظر فنی اداره کل تجهیزات پزشکی

09166970576 و 09050913818

منظور از آموزش تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود
آموزش تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد تکنیکال فایل محصول :

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

آموزش ایزو 13485
0 (0)

مهندس زهابی

آموزش ایزو 13485 در سریع ترین زمان با قیمت باور نکردنی

09166970576 و 09050913818

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

0-1-کلیات

ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش

 

 

چندیــن حــوزه قانونــی ، دارای الزامــات مقرراتــی هســتند کــه در سیســتم مدیریــت کیفیــت ســازمان هــا بــا نقــش هــای متنــوع در زنجیــره تامیــن تجهیــزات پزشــکی، کاربــرد دارنــد. در نتیجــه، ایــن اســتاندراد بیــن المللــی انتظــار دارد کــه ســازمان:

 

 

تعاریــف در الزامــات قانونــی اجرائــی ، کشــور بــه کشــور و منطقــه، متفــاوت اســت. ســازمان نیازمنــد آن اســت تــا درک کنــد چگونــه تعاریــف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی تحــت تعاریــف مقرراتــی، در حــوزه هــای قانونــی کــه تجهیــزات پزشــکی عرضــه میگــردد، تفســیر خواهــد شــد.

 

همچنیــن، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی طــرف هــای درونــی و بیرونــی شــامل موسســات گواهی دهنــده, بــرای ارزیابــی توانایــی ســازمان در بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی در سیســتم مدیریــت کیفیــت و الزامــات ســازمان, مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تاکیــد مــی شــود کــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص شــده در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، تکمیــل کننــده الزامــات فنــی محصــول مــی باشــند و بــرای بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی جهــت ایمنــی و عملکــرد، ضــروری هســتند.

 

پذیــرش سیســتم مدیریــت کیفیــت, یــک تصمیــم راهبــردی بــرای ســازمان اســت. طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت در یــک ســازمان, تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:

آ( محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد

ب( نیازهای متغیر سازمان

 

پ( اهداف ویژه سازمان

 

ت( محصولی که سازمان ارائه می کند

 

ث( فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد

 

ج( اندازه سازمان و ساختار سازمانی

 

چ(الزاماتمقرراتیقابلکاربرددرفعالیتهایسازمان

هــدف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، یکســان ســازی ســاختار سیســتم هــای مدیریــت کیفیــت مختلــف ، مســتند ســازی یکســان , یــا مستندســازی هــم راســتا با ســاختار بنــدی ایــن اســتاندارد بیــن المللــی ، نمی باشــد.

تعــداد و تنــوع تجهیــزات پزشــکي بســيار وســيع بــوده و برخــي الزامــات خــاص ايــن اســتاندارد بيــن المللــي فقــط بــه گــروه هــاي نامبــرده شــده تجهیــز اتپزشــکي مربــوط مــي باشــند. ايـن گــروه هــا در بنــد 3 تعریــف شــده انــد.

لطفا به این مطلب رای بدهید

نقشه کشی با کتیا.
5 (1)

اموزش تنظیمات کتیا :

استراتژی نرم‌افزار CATIA به عنوان یک نرم‌افزار پیشرو در طراحی سه‌بعدی، همواره بر User Friendly (کاربر پسند) بودن محیط نرم‌افزار و استفاده آسان از امکانات آن است

در واقع، این مهم مزیت اصلی نرم‌افزار کتیا و وجه تمایز آن با سایر نرم‌افزارهای طراحی سه‌بعدی CAD است به همین منظور و در راستای دسترسی کاربر به تنظیمات قسمت‌های مختلف نرم‌افزار کتیا و تعیین نوع، چیدمان و عملکرد برخی گزینه‌ها، تنظیمات گسترده‌ای در آن تعبیه شده است

برای دسترسی به تنظیمات کتیا از مسیر Tools > Options اقدام کنید،در آموزشی دیگر از سری آموزش های مقدماتی کتیا، تنظیمات کتیا در شاخه General را معرفی خواهیم کرد،با ما در این آموزش کتیا همراه باشید

تنظیمات کتیا

 

سربرگ General در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا :

سربرگ General در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

سربرگ Help در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Help در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

سربرگ Shareable Products در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Shareable Products در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ امکان فعال کردن مجوز (لایسنس) محصولات قابل دسترسی از طریق سرور فراهم می‌باشد. هرگاه لایسنس ماژول مورد نظر موجود باشد، کاربر می‌تواند به این ماژول دسترسی پیدا نماید و با خارج شدن از نرم‌افزار کتیا لایسنس این ماژول آزاد شده و کاربر بعدی می‌تواند از آن استفاده نماید

پیشنهاد مطالعه:  پلتفرم های مختلف کتیا

سربرگ Licensing در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Licensing در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این قسمت می‌توانید اطلاعات و تنظیمات مرتبط با لایسنس محصولات مختلف کتیا را مشاهده کنید و لایسنس مربوط به هر ماژول را فعال نمایید.

سربرگ Digital Rights Management در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Digital Rights Management در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ، مدیریت حقوق دیجیتال تعیین می‌شود به کمک این قسمت می‌توانید تعیین نمایید که مشاهده، کپی کردن یا ویرایش کردن فایل مورد نظر برای چه کاربرانی امکان‌پذیر باشد

سربرگ Document در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Document در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ می‌توانید نحوه مدیریت و دسترسی به اسناد را تعیین نمایید

قسمت Document Environments، محیط سند را که روشی برای دسترسی به اسناد می‌باشد تعیین می‌کند

اگر هر کدام از این موارد را به عنوان Current قرار دهید، محیط سند به عنوان محیط جاری قرار خواهد گرفت.

سربرگ Macros در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Macros در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

این سربرگ مربوط به تنظیمات دسترسی به ماکروها می‌باشد. در این قسمت می‌توانید ویرایشگر مربوط به ماکروهای مختلف نظیر VBAscript و Catscript را تعیین نمایید همچنین می‌توانید از کتابخانه توابع خارجی استفاده کنید و کتابخانه مربوط ماکروهای کتیا را به‌عنوان کتابخانه پیش فرض قرار دهید

سربرگ PCS در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ PCS در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

Undo: این سربرگ شامل تعداد بازگشت به عقب و تنظیمات مرتبط با آن است

سربرگ Printers در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ تنظیمات مربوط به پرینتر را شامل می‌شود.

سربرگ Search در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ شامل تنظیمات مربوط به جستجو است.

سربرگ Server Manager در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ امکان باز کردن یک یا چند کتیا را از سوی Server برای کاربر فراهم می‌کند.

سربرگ Statistics در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ آمار و ارقام مربوط به فعالیت‌هایی که کاربر انجام داده است را شامل می‌شود.

لطفا به این مطلب رای بدهید

مشاوره ایزو
5 (1)

مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور امادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند.

برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود تماس بگیرید.

09050913818-09166970576

لطفا به این مطلب رای بدهید

شروع تخفیف ها از امروز به مدت یک هفته

X