.دستورالعمل پایش محیط کار در ایزو 13485

هدف از تدوين اين روش اجرائي پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد  .

 

 

مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي محيط كار در شركت تحت کنترل قرار داده شود به شرح زير مي باشد :

 

1- 4  :       دستگاه ها

 

1-1 -4 : تميزي زير دستگاهها و …..

برای دانلود ، آموزش یا پیاده سازی ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

09166970576 و 09050913818

 

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 1   میانگین: 5/5]

.بازنگزی مدیریت ایزو 13485

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در  شركت مي‌باشد.

منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در  شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد.

اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كلان  كيفيت باشد

ليست اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي در «فرم دعوت به جلسه بازنگري مديريت »آمده است…..

 

برای دانلود مستندات ایزو یا آموزش بازنگری مدیریت در شرکتهای تجهیزات پزشکی و یا جهت اخذ ایزو 13485 و یا مشاوره با ما تماس بگیرید.

9166970576 – 09050913818 مهندس زهابی

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 1   میانگین: 5/5]

اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485

 

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي اقدام اصلاحي در شركت مي‌باشد.

اين روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي و پيشگيرانه  در محصول نهايي كاربرد دارد .

چنانچه هر يک از شکايات مشتري توسط اقدام اصلاحي و يا پيشگيرانه پيگيري نشود، دلايل آن بايدتوسط شخصي كه مسئوليتش مي باشد تصويب  و ثبت شود.

 

 

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در مديريت كيفيت شركت نگهداري ‌ميشود………

 

جهت مشاوره آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یا فایل ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی مشاور تکنیکال فایل و ایزو

09050913818 و 09166970576

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 1   میانگین: 5/5]

ایزو 13485

مهندس زهابی

اخذ ، مشاوره ، آموزش ایزو 13485 کوتاه ترین زمان

09050913818 – 09166970576

مقدمه :

فهرست عناوین مستندات ایزو 13485

مقدمه
کلیات 01
توضیح مفاهیم 02
رویکرد فرایندی 03
ارتباط با iso 9001 04
سازگاری با سایر سیستم های مدیریتی 05
دامنه 1
منابع اصلی 2
واژگان وتعاریف 3
هشدار توصیه ای 3-1
نماینده مجاز 3-2
ارزیابی بالینی 3-3
شکایت 3-4
توزیع کننده 3-5
تجهیزپزشکی کاشتنی 3-6
واردکننده 3-7
برچسب گذاری 3-8
دوره عمر 3-9
تولیدکننده 3-10
تجهیز پزشکی 3-11
خانواده تجهیز پزشکی 3-12
ارزیابی عملکرد 3-13
مراقبت پس از عرضه به بازار 3-14
محصول 3-15
محصول خریداری شده 3-16
ریسک 3-17
مدیریت ریسک 3-18
سیستم محافظ استریل 3-19
تجهیزات پزشکی استریل 3-20
سیستم مدیریت کیفیت 4
الزامات عمومی 4-1
4-11
4-12
4-13
4-14
4-15
4-16
الزامات مستندسازی 4-2
کلیات 4-2-1
نظام نامه کیفیت 4-2-2
پرونده تجهیز پزشکی 4-2-3
کنترل مدارک 4-2-4
کنترل سوابق 4-2-5
مسئولیت مدیریت 5
تعهد مدیریت 5-1
مشتری مداری 5-2
خط مشی کیفیت 5-3
طرح ریزی 5-4
اهداف کیفیت 5-4-1
طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت 5-4-2
مسئولیت ها ، اختیارات وارتباطات 5-5
مسئولیت و اختیار 5-5-1
نماینده مدیریت 5-5-2
ارتباطات داخلی 5-5-3
بازنگری مدیریت 5-6
کلیات 5-6-1
درونداد بازنگری 5-6-2
برونداد بازنگری 5-6-3
مدیریت منابع 6
تامین منابع 6-1
منابع انسانی 6-2
زیرساخت 6-3
محیط کاری و کنترل آلودگی 6-4
محیط کاری 6-4-1
کنترل آلودگی 6-4-2
تحقق محصول 7
طرح ریزی تحقق محصول 7-1
فرایندهای مرتبط با مشتری 7-2
تعیین الزامات مرتبط با محصول 7-2-1
بازنگری الزامات مربوط با محصول 7-2-2
ارتباط 7-2-3
طراحی و توسعه 7-3
کلیات 7-3-1
طرح ریزی طراحی و توسعه 7-3-2
دروندادهای طراحی و توسعه 7-3-3
بروندادهای طراحی و توسعه 7-3-4
بازنگری طراحی و توسعه 7-3-5
تصدیق طراحی و توسعه 7-3-6
صحه گذاری طراحی و توسعه 7-3-7
انتقال طراحی و توسعه 7-3-8
کنترل تغییرات طراحی و توسعه 7-3-9
پرونده های طراحی وتوسعه 7-3-10
خرید 7-4
فرایند خرید 7-4-1
اطلاعات خرید 7-4-2
تصدیق محصول خریداری شده 7-4-3
تولید و ارائه خدمات 7-5
کنترل تولید و ارائه خدمات 7-5-1
پاکیزگی محصول 7-5-2
فعالیت های نصب 7-5-3
فعالیت های خدماتی 7-5-4
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی استریل شده 7-5-5
صحه گذاری فرایندهای تولید و ارئه خدمات 7-5-6
الزامات ویژه برای صحه گذاری فرایندهای استریل و سیستم محافظ استریل 7-5-7
شناسایی 7-5-8
ردیابی 7-5-9
کلیات 7-5-9-1
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی کاشتنی 7-5-9-2
دارایی مشتری 7-5-10
نگهداری محصول 7-5-11
کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری 7-6
اندازه گیری ، تحلیل وبهبود 8
کلیات 8-1
پایش و اندازه گیری 8-2
بازخورد 8-2-1
رسیدگی به شکایت 8-2-2
گزارش به نهادهای قانون گذار 8-2-3
ممیزی داخلی 8-2-4
پایش و اندازه گیری فرایندها 8-2-5
پایش و اندازه گیری محصول 8-2-6
کنترل محصول نامنطبق 8-3
کلیات 8-3-1
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پیش ازسال 8-3-2
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده بعد ازسال 8-3-3
بازکاری 8-3-4
تحلیل داده 8-4
بهبود 8-5
کلیات 8-5-1
اقدام اصلاحی 8-5-2
اقدام پیشگیرانه 8-5-3

 

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 0   میانگین: 0/5]
تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما