مهندس زهابی

ایزو13485
3 (2)

 ایزو13485 سیستم های مدیریت کیفیت  الزامات مربوط به مقررات مربوط به استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شده است.

این بیانگر الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت وسایل پزشکی است.

این استاندارد از اسناد قبلی مانند EN 46001 و EN 46002 (هر دو 1997) ، ایزو13485 (1996 و 2003) و ISO 13488 (همچنین 1996) منتشر شده برتری دارد.

نسخه فعلی ایزو13485 در تاریخ 1 مارس 2016 منتشر شد.

لطفا به این مطلب رای بدهید