مهندس زهابی

ارزیابی تامین کنندگان در ایزو 13485
5 (1)

نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485

1.    هدف رويه

هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد.

2.    دامنه رويه

این رویه برای ارزیابی کلیه تامین کنندگان که مواد اولیه یا ساخته شده مورد نیاز را به شرکت ارائه می دهند، معتبر می باشد.

3.    مسئوليت ها

3-1- واحد تدارکات

این واحد مسئولیت های زیر را به عهده دارد:

4.    روش انجام كار

جهت دانلود آموزش یا تهیه مستندات ایزو با ما تماس بگیرید.

لطفا به این مطلب رای بدهید

.دانلود متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵
5 (1)


سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
 

 

۱۳۴۸۵-۲۰۱۶

لطفا به این مطلب رای بدهید

شروع تخفیف ها از امروز به مدت یک هفته

X