دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

3 (2)

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

• واحد توليد

• واحد کنترل کيفيت

4.    روش انجام كار

• واحد توليد

• واحد کنترل کيفيت

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

تهیه تکنیکال فایل

5 (1)

تهیه تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه تکنیکال فایل انجام می شود
تهیه تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد تکنیکال فایل محصول :

• اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
• اخذ گواهینامه CE برای محصول
• اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
• اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی

چک‌لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود

شرح وسیله پزشکی
این بخش از تهیه سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

• اطلاعات کلی محصول
  در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد.
• فرم معرفی محصول
• حیطه کاربرد محصول
• جامعه بیماران و کاربران محصول
• محدودیتهای کاربرد‌
• شرح اصول عملکرد وسیله
• لیست لوازم جانبی
• شرح اجزا و قطعات
• شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
• نام فرآیندهای برون سپاری شده
• کلاسه‌بندی

• مواد
  لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
  لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه

• ویژگی‌ها
  انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
  طول عمر محصول

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

• لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
• تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
• گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
• گواهینامه‌های محصول
• گواهی کالیبراسیون
• صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
• بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
• سازگاری محصول با محیط زیست

برچسب و مدارک همراه وسیله

• برچسب‌گذاری یا labeling
• مدارک همراه وسیله IFU

اطلاعات مرتبط با تولید

• تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
• تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
• تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
• محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
• آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

آنالیز ریسک

• خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
• شوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
   اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
3. کاتالوگ محصول
   دستورالعمل های خدمات پس از فروش
   درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود

نقشه کشی با اتوکد

5 (1)

اموزش تنظیمات کتیا :

استراتژی نرم‌افزار CATIA به عنوان یک نرم‌افزار پیشرو در طراحی سه‌بعدی، همواره بر User Friendly (کاربر پسند) بودن محیط نرم‌افزار و استفاده آسان از امکانات آن است

در واقع، این مهم مزیت اصلی نرم‌افزار کتیا و وجه تمایز آن با سایر نرم‌افزارهای طراحی سه‌بعدی CAD است به همین منظور و در راستای دسترسی کاربر به تنظیمات قسمت‌های مختلف نرم‌افزار کتیا و تعیین نوع، چیدمان و عملکرد برخی گزینه‌ها، تنظیمات گسترده‌ای در آن تعبیه شده است

برای دسترسی به تنظیمات کتیا از مسیر Tools > Options اقدام کنید،در آموزشی دیگر از سری آموزش های مقدماتی کتیا، تنظیمات کتیا در شاخه General را معرفی خواهیم کرد،با ما در این آموزش کتیا همراه باشید

سربرگ General در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا :

• User Interface Style
• این قسمت مربوط به نحوه نمایش رابط گرافیکی کاربر بر حسب نوع محصول مورد استفاده یعنی پلتفرم‌های P1، P2 و P3 است. با انتخاب هر یک از حالت‌های P1، P2 یا P3 می‌توانید نوع و چیدمان آیکن‌ها، گزینه‌ها و درخت مشخصات را تغییر دهید.
• Data Save:
• این قسمت مربوط به نحوه و دوره زمانی است که ذخیره خودکار اسناد را کنترل می‌کند.
• Disconnection:
• هنگامی که این گزینه فعال است، در صورت استفاده نکردن از نرم‌افزار پس از دوره زمانی مشخص شده، نرم‌افزار بسته می‌شود.
• Referenced Documents:
• هنگامی که این گزینه فعال است، در صورت فراخواندن یک سند، همه اجزای زیرمجموعه آن نیز فراخوانده می‌شوند. زمانی که با مجموعه بزرگی با تعداد قطعات زیاد کار می‌کنید، با فعال کردن این گزینه، مدت زمان زیادی برای باز کردن مجموعه مورد نیاز خواهد بود.
• Conferencing:
• با توجه به نوع سیستم عامل Windows یا Unix، می‌توانید از این قسمت جهت برقراری ارتباط بین میزبان و مهمان به‌صورت کنفرانس استفاده نمایید.
• Drag & Drop:
• با فعال کردن این گزینه، می‌توانید از ویژگی Drag and Drop (کشیدن و رها کردن) در محیط‌های نرم‌افزار کتیا استفاده نمایید.
• Memory Warning:
• تنظیمات این قسمت، این امکان را فراهم می‌آورند که بتوانید پیش از پر شدن حافظه و بسته شدن ناگهانی نرم‌افزار، اسناد خود را ذخیره کنید.

سربرگ Help در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

• Technical documentation
• این قسمت مکان نصب و زبان راهنمای نرم‌افزار کتیا (Documentation) را تعیین می‌کند
• Contextual Priority
• در این قسمت می‌توانید نحوه دسترسی به Help نرم‌افزار کتیا را به کمک فشردن کلید F1 صفحه کلید تعیین کنید

سربرگ Shareable Products در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

در این سربرگ امکان فعال کردن مجوز (لایسنس) محصولات قابل دسترسی از طریق سرور فراهم می‌باشد. هرگاه لایسنس ماژول مورد نظر موجود باشد، کاربر می‌تواند به این ماژول دسترسی پیدا نماید و با خارج شدن از نرم‌افزار کتیا لایسنس این ماژول آزاد شده و کاربر بعدی می‌تواند از آن استفاده نماید

سربرگ Licensing در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

در این قسمت می‌توانید اطلاعات و تنظیمات مرتبط با لایسنس محصولات مختلف کتیا را مشاهده کنید و لایسنس مربوط به هر ماژول را فعال نمایید.

سربرگ Digital Rights Management در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

در این سربرگ، مدیریت حقوق دیجیتال تعیین می‌شود به کمک این قسمت می‌توانید تعیین نمایید که مشاهده، کپی کردن یا ویرایش کردن فایل مورد نظر برای چه کاربرانی امکان‌پذیر باشد

سربرگ Document در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

در این سربرگ می‌توانید نحوه مدیریت و دسترسی به اسناد را تعیین نمایید

قسمت Document Environments، محیط سند را که روشی برای دسترسی به اسناد می‌باشد تعیین می‌کند

• Folder: محیط سند پیش‌فرض است و پنجره شامل پوشه‌های اسناد را نشان می‌دهد.
• DLName: امکان دسترسی به برخی از پوشه‌های خاص را محدود می‌نماید.
• Enovia: امکان دستیابی به اسناد ذخیره شده در نرم‌افزار ENOVIA V5 را فراهم می‌نماید.
• Catalog: امکان دستیابی به اسناد ذخیره شده در کاتالوگ‌های کتیا را فراهم می‌نماید.

اگر هر کدام از این موارد را به عنوان Current قرار دهید، محیط سند به عنوان محیط جاری قرار خواهد گرفت.

سربرگ Macros در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ مربوط به تنظیمات دسترسی به ماکروها می‌باشد. در این قسمت می‌توانید ویرایشگر مربوط به ماکروهای مختلف نظیر VBAscript و Catscript را تعیین نمایید همچنین می‌توانید از کتابخانه توابع خارجی استفاده کنید و کتابخانه مربوط ماکروهای کتیا را به‌عنوان کتابخانه پیش فرض قرار دهید

سربرگ PCS در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

Undo: این سربرگ شامل تعداد بازگشت به عقب و تنظیمات مرتبط با آن است

سربرگ Printers در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ تنظیمات مربوط به پرینتر را شامل می‌شود.

سربرگ Search در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ شامل تنظیمات مربوط به جستجو است.

سربرگ Server Manager در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ امکان باز کردن یک یا چند کتیا را از سوی Server برای کاربر فراهم می‌کند.

سربرگ Statistics در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ آمار و ارقام مربوط به فعالیت‌هایی که کاربر انجام داده است را شامل می‌شود.

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

5 (1)