تارنمای اطلاع رسانی مهندس زهابی
    مهندس زهابی

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
3 (2)

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

 

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

 

جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

تهیه تکنیکال فایل
5 (1)

تهیه تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه تکنیکال فایل انجام می شود
تهیه تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد تکنیکال فایل محصول :

تکنیکال فایل چیست

تکنیکال فایل یک سند زنده می باشد( به صورت مستمر باید بازنگری شود) که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی

چک‌لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود

شرح وسیله پزشکی
این بخش از تهیه سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

 

 

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

برچسب و مدارک همراه وسیله

اطلاعات مرتبط با تولید

آنالیز ریسک

پیوست ها

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

  1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
    اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
  2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
  3. کاتالوگ محصول
    دستورالعمل های خدمات پس از فروش
    درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود
لطفا به این مطلب رای بدهید

نقشه کشی با اتوکد
5 (1)

اموزش تنظیمات کتیا :

استراتژی نرم‌افزار CATIA به عنوان یک نرم‌افزار پیشرو در طراحی سه‌بعدی، همواره بر User Friendly (کاربر پسند) بودن محیط نرم‌افزار و استفاده آسان از امکانات آن است

در واقع، این مهم مزیت اصلی نرم‌افزار کتیا و وجه تمایز آن با سایر نرم‌افزارهای طراحی سه‌بعدی CAD است به همین منظور و در راستای دسترسی کاربر به تنظیمات قسمت‌های مختلف نرم‌افزار کتیا و تعیین نوع، چیدمان و عملکرد برخی گزینه‌ها، تنظیمات گسترده‌ای در آن تعبیه شده است

برای دسترسی به تنظیمات کتیا از مسیر Tools > Options اقدام کنید،در آموزشی دیگر از سری آموزش های مقدماتی کتیا، تنظیمات کتیا در شاخه General را معرفی خواهیم کرد،با ما در این آموزش کتیا همراه باشید

تنظیمات کتیا

 

سربرگ General در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا :

سربرگ General در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

سربرگ Help در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Help در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

سربرگ Shareable Products در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Shareable Products در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ امکان فعال کردن مجوز (لایسنس) محصولات قابل دسترسی از طریق سرور فراهم می‌باشد. هرگاه لایسنس ماژول مورد نظر موجود باشد، کاربر می‌تواند به این ماژول دسترسی پیدا نماید و با خارج شدن از نرم‌افزار کتیا لایسنس این ماژول آزاد شده و کاربر بعدی می‌تواند از آن استفاده نماید

پیشنهاد مطالعه:  پلتفرم های مختلف کتیا

سربرگ Licensing در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Licensing در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این قسمت می‌توانید اطلاعات و تنظیمات مرتبط با لایسنس محصولات مختلف کتیا را مشاهده کنید و لایسنس مربوط به هر ماژول را فعال نمایید.

سربرگ Digital Rights Management در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Digital Rights Management در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ، مدیریت حقوق دیجیتال تعیین می‌شود به کمک این قسمت می‌توانید تعیین نمایید که مشاهده، کپی کردن یا ویرایش کردن فایل مورد نظر برای چه کاربرانی امکان‌پذیر باشد

سربرگ Document در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Document در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

در این سربرگ می‌توانید نحوه مدیریت و دسترسی به اسناد را تعیین نمایید

قسمت Document Environments، محیط سند را که روشی برای دسترسی به اسناد می‌باشد تعیین می‌کند

اگر هر کدام از این موارد را به عنوان Current قرار دهید، محیط سند به عنوان محیط جاری قرار خواهد گرفت.

سربرگ Macros در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ Macros در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

این سربرگ مربوط به تنظیمات دسترسی به ماکروها می‌باشد. در این قسمت می‌توانید ویرایشگر مربوط به ماکروهای مختلف نظیر VBAscript و Catscript را تعیین نمایید همچنین می‌توانید از کتابخانه توابع خارجی استفاده کنید و کتابخانه مربوط ماکروهای کتیا را به‌عنوان کتابخانه پیش فرض قرار دهید

سربرگ PCS در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

سربرگ PCS در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا

Undo: این سربرگ شامل تعداد بازگشت به عقب و تنظیمات مرتبط با آن است

سربرگ Printers در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ تنظیمات مربوط به پرینتر را شامل می‌شود.

سربرگ Search در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ شامل تنظیمات مربوط به جستجو است.

سربرگ Server Manager در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ امکان باز کردن یک یا چند کتیا را از سوی Server برای کاربر فراهم می‌کند.

سربرگ Statistics در تنظیمات Options نرم‌افزار کتیا:

این سربرگ آمار و ارقام مربوط به فعالیت‌هایی که کاربر انجام داده است را شامل می‌شود.

لطفا به این مطلب رای بدهید

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی
5 (1)

 شروع طرح تخفیف تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

مهندس زهابی

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576 ، 09050913818

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل ابزار پزشکی چطوره؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت و اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات اداره کل تجهیزات پزشکی توسط گروه مهندس زهابی تهیه می شود.

تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد تکنیکال فایل محصول تجهیزات پزشکی :

  • اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی.
  • اخذ گواهینامه CE برای محصول.
  • اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
  • اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟

تکنیکال فایل یک سند زنده می باشد و به صورت مستمر باید بازنگری شود ، که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است.

سند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است :

۱-الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی.

چک‌لیست الزامات اساسی سوالات استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود.

۲-شرح وسیله پزشکی.

این بخش از سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود.

  • اطلاعات کلی محصول 
  • در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد:
  • فرم معرفی محصول
  • حیطه کاربرد
  • جامعه بیماران و کاربران محصول.
  • محدودیت کاربرد‌های وسیله.
  • شرح اصول عملکرد وسیله.
  • لیست لوازم جانبی
  • شرح اجزا و قطعات
  • شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
  • نام فرآیندهای برون سپاری شده
  • کلاس بندی
  • مواد : لیست مواد به‌کار رفته (BOM) در محصول. لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه.
  • ویژگی‌ها : انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون. طول عمر محصول.

۳-مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری.

  • لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
  • تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
  • گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
  • گواهینامه‌های محصول
  • گواهی کالیبراسیون
  • صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
  • بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
  • سازگاری محصول با محیط زیست

۴-برچسب و مدارک همراه وسیله.

  • برچسب‌گذاری یا labeling
  • مدارک همراه وسیله IFU

۵-اطلاعات مرتبط با تولید .

  • تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
  • تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
  • تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
  • محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
  • آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

۶-آنالیز ریسک .

  • خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
  • سوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها و اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل:

  1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
  2. طرح بسته بندی محصول
  3. روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
  4. کاتالوگ محصول.
  5. دستورالعمل های خدمات پس از فروش : درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.

 جهت دانلود رایگان نمونه یا آموزش نحوه نگارش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.

  09166970576- 09050913818

برای تهیه نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل پزشکی با ما تماس بگیرید.

لطفا به این مطلب رای بدهید