مهندس زهابی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست
4.2 (6)

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

مهندس زهابی

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576 ، 09050913818

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی :

شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

 

در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :

۱ – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

۲ – عملکرد محصول.

۳ – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

۴ – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

 ۵ – ریسک آنالیز محصول.

 ۶ – فرآیند تولید و OPC.

 ۷ – طراحی و تصدیق محصول.

۸ – چک لیست الزامات اساسی محصول.

 ۹ – طبقه بندی محصول.

۱۰ – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

 ۱۱ – شکایات مشتریان و…

 

و جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد

لازم است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد. 

 

 what is medical device technical file

A Technical File is proof that a medical device complies with the essential safety and health requirements set down by the relevant Directive(s). Technical Files are required for all classes of medical devices – Class I, Is, Im, IIa, IIb, III – and they must hold essential information about the medical device, including photographs and diagrams. A Technical File can be compiled in any of the official languages of the EU. However, English is the most commonly used. An up to date electronic or hard copy of the file needs to be kept available in Europe allowing it to be presented to any EU Competent Authorities upon request. Manufacturers based outside the EEA are to make it available at the address of their European Authorized Representative. As part of the CE Marking process, it is also advised that an external expert reviews the Technical File. For more information about Technical Files, pleasesee our Technical File Compliance .page

 

برای اطلاع از چگونگی تهیه تکنیکال فایل با مدیریت وب سایت تماس بگیرید.

ما به شما کمک میکنیم تکنیکال فایلتان را با اخرین بروزرسانی از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی و ارگانهای مطلع تهیه و تدوین نمایید .

لطفا به این مطلب رای بدهید

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
3 (2)

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

 

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

 

جهت دانلود یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

دانلود چک لیست تکنیکال فایل
5 (1)

مهندس زهابی

مشاوره ، آموزش ، اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل ، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

09166970576 ، 09050913818

دانلود چک لیست تکنیکال فایل

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

دانلود مستندات تکنیکال فایل
5 (1)

دانلود مستندات تکنیکال فایل.

دانلود روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده با معیارهای کنترل کیفی محصول می باشد.

جهت دانلود فایل اصلی تماس بگیرید

09166970576 – 09050913818 مهندس زهابی مشاور ایزو و تکنیکال فایل.

لطفا به این مطلب رای بدهید

شروع تخفیف ها از امروز به مدت یک هفته

X