مهندس زهابی

آموزش تکنیکال فایل
5 (1)

 

منظور از آموزش تکنیکال فایل چیست؟

آموزش تکنیکال فایل که مدارکی است به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.
آموزش تکنیکال فایل محصول پزشکی همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد آموزش تکنیکال فایل محصول :

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

نکاتی در مورد آموزش تکنیکال فایل :

1- آموزش تکنیکال فایل باید توسط افراد با تجربه انجام شود.

2- آموزش تکنیکال فایل بایستی بصورت کاربردی طی شود.

3- در آموزش تکنیکال فایل بایستی فایل بروزرسانی شده تحویل مسئول فنی یا کارآموز گردد.

لطفا به این مطلب رای بدهید

آموزش ایزو 13485
0 (0)

مهندس زهابی

آموزش ایزو 13485 در سریع ترین زمان با قیمت باور نکردنی

09166970576 و 09050913818

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

0-1-کلیات

ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش

 

 

چندیــن حــوزه قانونــی ، دارای الزامــات مقرراتــی هســتند کــه در سیســتم مدیریــت کیفیــت ســازمان هــا بــا نقــش هــای متنــوع در زنجیــره تامیــن تجهیــزات پزشــکی، کاربــرد دارنــد. در نتیجــه، ایــن اســتاندراد بیــن المللــی انتظــار دارد کــه ســازمان:

 

 

تعاریــف در الزامــات قانونــی اجرائــی ، کشــور بــه کشــور و منطقــه، متفــاوت اســت. ســازمان نیازمنــد آن اســت تــا درک کنــد چگونــه تعاریــف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی تحــت تعاریــف مقرراتــی، در حــوزه هــای قانونــی کــه تجهیــزات پزشــکی عرضــه میگــردد، تفســیر خواهــد شــد.

 

همچنیــن، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی طــرف هــای درونــی و بیرونــی شــامل موسســات گواهی دهنــده, بــرای ارزیابــی توانایــی ســازمان در بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی در سیســتم مدیریــت کیفیــت و الزامــات ســازمان, مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تاکیــد مــی شــود کــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص شــده در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، تکمیــل کننــده الزامــات فنــی محصــول مــی باشــند و بــرای بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی جهــت ایمنــی و عملکــرد، ضــروری هســتند.

 

پذیــرش سیســتم مدیریــت کیفیــت, یــک تصمیــم راهبــردی بــرای ســازمان اســت. طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت در یــک ســازمان, تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:

آ( محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد

ب( نیازهای متغیر سازمان

 

پ( اهداف ویژه سازمان

 

ت( محصولی که سازمان ارائه می کند

 

ث( فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد

 

ج( اندازه سازمان و ساختار سازمانی

 

چ(الزاماتمقرراتیقابلکاربرددرفعالیتهایسازمان

هــدف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، یکســان ســازی ســاختار سیســتم هــای مدیریــت کیفیــت مختلــف ، مســتند ســازی یکســان , یــا مستندســازی هــم راســتا با ســاختار بنــدی ایــن اســتاندارد بیــن المللــی ، نمی باشــد.

تعــداد و تنــوع تجهیــزات پزشــکي بســيار وســيع بــوده و برخــي الزامــات خــاص ايــن اســتاندارد بيــن المللــي فقــط بــه گــروه هــاي نامبــرده شــده تجهیــز اتپزشــکي مربــوط مــي باشــند. ايـن گــروه هــا در بنــد 3 تعریــف شــده انــد.

لطفا به این مطلب رای بدهید

آموزش تکنیکال فایل
5 (3)

آموزش تکنیکال فایل توسط تیم مهندس زهابی به روش معکوس چگونه است؟

رزومه مهندس زهابی :

همکاری با صدها شرکت تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
دارای مدرک مسئول فنی تولید،واردات،توزیع 
دارای گواهی امضاء از قوه قضائیه

به شما کمک می کنیم تا بتوانید مستندات  فنی محصول تجهیزات پزشکی  یتان را در قالب آموزش تکنیکال فایل (Technical File) جهت اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و یا اخذ استانداردهای بین المللی در کمترین زمان ممکن آماده کنید.

در آموزش تکنیکال فایل ، به صورت کاربردی با مراحل مستندسازی شناسنامه فنی محصول آشنا می شوید در این دوره علاوه بر نحوه، مستندسازی فنی مرتبط با محصول آموزش  نمونه عملی سند تکنیکال فایل  نیز ارائه می شود.

آموزش  تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ برای اداره کل تجهیزات پزشکی را از مشاورین خبره ما بخواهید.

با آموزش تکنیکال فایل توسط ما، تکنیکال فایل خودتان را در کمترین زمان ممکن با هزینه اندک میتوانید تهیه و تدوین کنید.

مخاطبان دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • کارشناسان فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
  • مدیران کنترل کیفیت.
  • مدیران تولید تجهیزات پزشکی.
  • نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی تولید تجهیزات پزشکی.
  • علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • انتقال تجارب مدرسین در تدوین سند تکنیکال فایل.
  • آشنایی کاربردی با مراحل استانداردسازی محصول.
  • کاهش زمان در تدوین سند تکنیکال فایل.

مدت دوره آموزش تکنیکال فایل : حضوری و غیرحضوری

و بصورت مجازی بعد از خرید فایل بروزرسانی شده و تائید شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

مدرسین دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • مهندس زهابی

محتوای دوره آموزش تدوین تکنیکال فایل:

  • تکنیکال فایل در استانداردهای بین المللی ایزو.
  • سازماندهی CFT
  • معرفی سازنده محصول.
  • معرفی محصول.
  • تعیین الزامات فنی مرتبط با محصول.
  • تدوین اطلاعات فنی محصول.
  • تدوین نمودار فرآیند عملیات محصول.
  • مستند تحلیل ریسک.
  • تدوین طرح کنترل.
  • برچسب گذاری محصول.
  • تدوین طرح بسته بندی.
  • سایر مستندات مورد نیاز نظیر نتایج آزمون ، چک لیست ها، دستورالعمل های کاربری و ….

پیش نیاز دوره : ندارد.

محل برگزاری دوره آموزش تکنیکال فایل:

در محل سازمان های متقاضی دوره یا به صورت اختصاصی حضوری ، از طریق پیام رسان بصورت مجازی یا تلفنی برای شما

جهت درخواست دوره آموزش تکنیکال فایل  به صورت اختصاصی ، از طریق پیام رسان  درخواست خود را ارسال نمایید یا با شماره تلفن های زیر تماس بگیرید:
09050913818 – 09166970576

گروه مهندس زهابی معلومات خود را جهت آموزش تکنیکال فایل بصورت هفتگی از طریق انواع مراجع ذیصلاح بروزرسانی میکند . شما میتوانید چک لیست نهایی تکنیکال فایل را که توسط مهندس زهابی تهیه شده را دانلود و مطالعه کنید .

بهترین روش آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مورد تائید اتحادیه اروپا را با ما تجربه کنید.

آموزش تکنیکال فایل به اینصورت است که مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا بایستی بر تمامی مراحل تولید محصول تجهیزات پزشکی مسلط شود و سپس شروع به نکته برداری نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به تکنیکال فایل نماید.

آموزش تکنیکال فایل چیست؟ و چگونه تهیه می شود.

در آموزش تکنیکال فایل به موارد زیر توجه شود.

1- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی اداره کل تجهیزات پزشکی

2- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی بین المللی تکنیکال فایل

3- آموزش تکنیکال فایل با همکاری یک مشاور تکنیکال فایل و ایزو 13485

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
5 (1)

وفق آیین نامه اخذ تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله)  پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است :
ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند.
اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه  الزامی است .
الف- تجهیزاتی که به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید می شوند.
ب- تجهیزاتی که وارداتی هستند .

– ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت
– ارائه معرفی نامه از سوی اصناف تجهیزات پزشکی
– ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با قید شماره پروفرما یا فاکتور
– ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته های پزشکی ، پیرا پزشکی یا مهندسی پزشکی

مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی عبارت است از :
– ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی ( شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی )
– تعیین کد تجهیزات پزشکی
– تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
– ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی و معرفی مسئول فنی شرکت جهت پاسخگویی به سوالات فنی کارشناسان
در صورت کافی بودن مدارک ارائه شده جهت احراز ایمنی و اثربخشی وسیله برای کمیته تخصصی مربوطه ، ثبت وسیله انجام و گواهی ثبت به متقاضی ارائه خواهد شد.در غیر این صورت عدم تایید اعلام و دلایل مربوطه به متقاضی اظهار خواهد شد.

 در ابتدا شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل به ثبت برسد.
سپس می بایست کد تجهیزات پزشکی دریافت گردد و کلاس خطر وسیله تعیین شود. آیین نامه تجهیزات پزشکی ، در این رابطه مقرر می نماید :
شرکت های تولید کننده و نمایندگی ها باید قبل از اقدام به ثبت بر اساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی کلاس خطر وسیله مزبور را تعیین نمایند.تعیین کلاس خطر وسیله تنها زمانی نهایی می شود که به تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برسد.
واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند.برای انجام این کار تولید کننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل و با سایر مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی ارائه نماید.

لطفا به این مطلب رای بدهید