تارنمای اطلاع رسانی مهندس زهابی
    مهندس زهابی

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
0 (0)

وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله)  پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است :
ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند.
اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه  الزامی است .
الف- تجهیزاتی که به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید می شوند.
ب- تجهیزاتی که وارداتی هستند .

– ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت
– ارائه معرفی نامه از سوی اصناف تجهیزات پزشکی
– ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با قید شماره پروفرما یا فاکتور
– ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته های پزشکی ، پیرا پزشکی یا مهندسی پزشکی

مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی عبارت است از :
– ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی ( شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی )
– تعیین کد تجهیزات پزشکی
– تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
– ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی و معرفی مسئول فنی شرکت جهت پاسخگویی به سوالات فنی کارشناسان
در صورت کافی بودن مدارک ارائه شده جهت احراز ایمنی و اثربخشی وسیله برای کمیته تخصصی مربوطه ، ثبت وسیله انجام و گواهی ثبت به متقاضی ارائه خواهد شد.در غیر این صورت عدم تایید اعلام و دلایل مربوطه به متقاضی اظهار خواهد شد.

 در ابتدا شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل به ثبت برسد.
سپس می بایست کد تجهیزات پزشکی دریافت گردد و کلاس خطر وسیله تعیین شود. آیین نامه تجهیزات پزشکی ، در این رابطه مقرر می نماید :
شرکت های تولید کننده و نمایندگی ها باید قبل از اقدام به ثبت بر اساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی کلاس خطر وسیله مزبور را تعیین نمایند.تعیین کلاس خطر وسیله تنها زمانی نهایی می شود که به تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برسد.
واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند.برای انجام این کار تولید کننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل و با سایر مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی ارائه نماید.
برای دریافت مجوز تجهیزات پزشکی می توانید از متخصصان کارآزموده ی ما در مهندس زهابی کمک بگیرید.
همکاران ما در این مرکز می توانند از طریق مشاوره تخصصی رایگان شما را راهنمایی کنند.

لطفا به این مطلب رای بدهید

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
5 (1)

تجهیزات پزشکی بادوام (DME) هرگونه تجهیزات است که به دلیل برخی بیماری ها و یا شرایط پزشکی مزایای درمانی را برای افراد نیازمند فراهم می کند.

ارائه تجهیزات پزشکی با دوام یا تجهیزات پزشکی خانگی به نوع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد.

با این اصطلاح DME که طیف گسترده ای از دستگاه ها را پوشش می دهد ، از صندلی های چرخدار گرفته تا چنگالها گرفته تا کاتترها ، همیشه ممکن است برای مشاغل مشخص نباشد که آیا آنها به منظور تهیه تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز در یک کشور مشارکت دارند.

بسته به تجهیزات (به عنوان مثال ، مجوز داروسازی) ، ممکن است مجوزهای اضافی لازم باشد.

بیشتر تجهیزات پزشکی با دوام شامل مواردی است که:

در درجه اول برای خدمت به منظور پزشکی استفاده می شود
توسط پزشک دستور داده یا تجویز می شود
قابل استفاده مجدد هستند
می توان بارها و بارها استفاده کرد
قادر به استفاده در داخل خانه هستند

برای کمک به یادگیری چگونگی تبدیل شدن به یک تامین کننده DME برای زهابی ، ما این راهنمای گام به گام را در زیر برای یادگیری اصول اولیه تهیه کرده ایم.

تنظیم مشاغل ارائه دهنده تجهیزات پزشکی بادوام (DME) یا تجهیزات پزشکی خانگی (HME) به انواع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد. از آنجا که اصطلاح DME طیف وسیعی از دستگاهها را شامل می شود ، از عصا گرفته تا سوند تا صندلی های چرخدار گرفته تا مانیتور قند خون ، ممکن است همیشه برای مشاغل مشخص نباشد که آیا آنها باید در یک کشور خاص دارای مجوز باشند. علاوه بر این ، مجوزهای اضافی ممکن است برای انواع خاصی از تجهیزات مورد نیاز باشد (به عنوان مثال ، مجوز داروسازی برای دستگاههای مرتبط با اکسیژن). زهابی روند تعیین و اخذ مجوزهای مناسب DME را برای تجارت DME شما ساده تر می کند. ما تحقیقات جامعی در مورد نیازهای مجوز تجهیزات پزشکی پایدار (DME) ارائه می دهیم ، و بسته های کاربردی بدون خطا را تهیه می کنیم ، تاخیرهای وقت گیر و پرهزینه را به حداقل می رسانیم.

اگر قصد تأسیس یک شرکت تأمین پزشکی را دارید ، شروع کنید:

انجام تحقیق برای تصمیم گیری در مورد محصولاتی که قصد فروش آنها را دارید.
بودجه لازم را برای شروع کار خود پیدا کنید.
تجارت خود را ثبت کنید.
یک فضای اداری یا انبار پیدا کنید.
یک تولید کننده یا توزیع کننده محصولات پزشکی را جستجو کنید

برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو و تکنیکال فایل در ایران با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

لطفا به این مطلب رای بدهید