تارنمای اطلاع رسانی مهندس زهابی
    مهندس زهابی

اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی
5 (1)

منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:
1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
7-ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
8-ارائه خدمات پس از فروش در قالب ضوابط شرکت های ثالث ارائه دهنده خدمات(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
9-ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
10-ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
جهت اقدام برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی،اخذ مجوز از مراجع ذی صلاح ضروری است.اداره کل تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیم این تجهیزات با سلامت کاربران،صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را ضروری و لازم دانسته است.
به موجب ماده 4 ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی،افراد حقیقی و حقوقی،مجاز به فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی نمی باشند مگر آن که قبلاَ از اداره کل شناسنامه اخذ نموده باشند.شناسنامه فعالیت متقاضی،مجوزی است که توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در هر یک از موضوعات فوق الذکر در صورت دارا بودن کلیه الزامات و شرایط مربوطه ارایه می گردد.عدم رعایت الزامات و مقررات در عرصه تجهیزات پزشکی توسط متقاضی،می تواند باعث اخطار،تعلیق یا لغو شناسنامه فعالیت و جبران خسارات وارده احتمالی گردد.
ثبت شرکت پزشکی به دو نوع شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود امکان پذیر می باشد.
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص:
-حداقل 3 نفر عضو+ 2 نفر بازرس
-حداقل  35 درصد سرمایه نقداَ پرداخت شود.
-حداقل سرمایه 1000000ریال

مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص به شرح ذیل می باشد:

-کپی مدارک شناسایی (کارت ملی و شناسنامه)
-امضای اقرارنامه
-اصل گواهی عدم سوپیشینه
-اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
-(تنظیم وکالتنامه بنام وکیل،چنانچه امور توسط وکیل انجام می شود)
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بامسئولیت محدود:
-وجود حداقل 2 نفر عضو
-حداقل سرمایه 10.0000 ریال
-تعهد با پرداخت کل سرمایه

مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود به شرح ذیل می باشد:

-کپی مدارک شناسایی(کپی شناسنامه و کارت ملی)
-اصل گواهی عدم سوء پیشینه
-امضای اقرارنامه
-اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:
_تعیین کد تجهیزات پزشکی
_تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
_ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی.
_ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی

لطفا به این مطلب رای بدهید

اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی
5 (1)

چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم ؟

اگر میخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید، به دلیل ارتباط این تجهیزات با سلامت انسان، باید از مراجع ذیصلاح مجوز لازم را اخذ نمایید. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود انجام می شود.

افراد حقیقی و حقوقی که می خواهند در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند، باید از اداره کل تجهیزات پزشکی شناسنامه اخذ کنند. شناسنامه فعالیت متقاضی، در صورت داشتن شرایط مربوطه برای متقاضی به عنوان مجوز توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در موضوعات زیر ارائه می شود. در صورتی که مقررات و شرایط توسط متقاضی رعایت نشود، شناسنامه فعالیت تعلیق و یا لغو خواهد شد و خسارت وارد شده باید جبران شود.

بررسی شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی توسط گروه زد یونیورس با مدیریت مهندس زهابی

 

تجهیزات پزشکی شامل وسایل، لوازم، کاشتنی ها، ماشین آلات، مواد، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها باشند که برای دسترسی به اهداف مشخص شده عرضه می شوند.
برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه باید مجوز اخذ شود:

تجهیزات تولید شده توسط تولید کنندگان داخلی
تجهیزات وارداتی

شرایط اساسنامه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی کدامند.

ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی
ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت
ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته های پزشکی، پیراپزشکی و یا مهندسی پزشکی
ارائه معرفی نامه از طرف اصناف تجهیزات پزشکی

مراحل صدور مجوز برای شرکت تجهیزات پزشکی

ابتدا محصول تجهیزات پزشکی تعیین شده و فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی تکمیل گردد و
در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شرکت انجام شود. سپس فرم تکمیل شده توسط شرکت نمایندگی به همراه سایر مدارک به اداره کل ارائه گردد. در صورت کافی بودن مدارک برای کمیته تخصصی، ثبت وسیله انجام می شود و گواهی ثبت آن به متقاضی ارائه می شود. در صورت عدم برقراری شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، دلایل مربوطه برای عدم تایید به متقاضی اعلام خواهد شد.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با تیم حرفه ای و با

لطفا به این مطلب رای بدهید