مهندس زهابی

بازنگزی مدیریت ایزو 13485
5 (1)

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در  شركت مي‌باشد.

منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در  شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد.

اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كلان  كيفيت باشد

ليست اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي در «فرم دعوت به جلسه بازنگري مديريت »آمده است…..

 

برای دانلود مستندات ایزو یا آموزش بازنگری مدیریت در شرکتهای تجهیزات پزشکی و یا جهت اخذ ایزو 13485 و یا مشاوره با ما تماس بگیرید.

9166970576 – 09050913818 مهندس زهابی

لطفا به این مطلب رای بدهید

ارزیابی تامین کنندگان در ایزو 13485
5 (1)

نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485

1.    هدف رويه

هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد.

2.    دامنه رويه

این رویه برای ارزیابی کلیه تامین کنندگان که مواد اولیه یا ساخته شده مورد نیاز را به شرکت ارائه می دهند، معتبر می باشد.

3.    مسئوليت ها

3-1- واحد تدارکات

این واحد مسئولیت های زیر را به عهده دارد:

4.    روش انجام كار

جهت دانلود آموزش یا تهیه مستندات ایزو با ما تماس بگیرید.

لطفا به این مطلب رای بدهید

ایزو ۱۳۴۸۵.
3 (2)

  1. ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش مجدد قرار گرفت

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندهای سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند ۷ استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

تهیه تکنیکال فایل نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران نگهداری سوابق طراحی ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳ به نسخه جدید ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه ۹۷ است

برای مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ با ورژن ۲۰۱۶ با کارشناسان شرکت زد یونیورس تماس حاصل فرمایید

 

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی
0 (0)

این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین  ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله
سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد

تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است ،مکمل الزامات فنی مشخص شده برای محصول هستند

پذیرش سیستم مدیریت کیفیت می بایستی یک تصمیم راهبردی سازمان باشد . طراحی و بکارگیری سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان تحت تاثیر نیازهای در حال تغییر ، اهداف ویژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآیند های بکار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد . در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی در ساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات بوجود آید

وسایل پزشکی از تنوع گسترده ای برخوردار است و برخی الزامات خاص در ایناستاندارد فقط در مورد گروه هایی از وسایل پزشکی که نام برده شده کاربرد دارد

مبنای ایزو ۱۳۴۸۵ رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت است .هر گونه فعالیتی که دروندادها را دریافت و آنها را تبدیل به بروندادها کند ر ا می توان
بعنوان یک فرآیند در نظر گرفت
برای کارکرد اثر بخش سازمان فعالیت های متعدد مرتبط بهم باید شناسایی شده ومدیریت شود

غالب ا برونداد یک فرآیند مستقیم ا درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می دهد .بکار گیری سیستمی از فرآیند ها در درون یک سازمان همراه با م شخص کردن و تعامل این فرآیند ها و مدیریت کردن آنها ”رویکرد فرآیندی “ نامیده می شود

این استاندارد ملی در عین استقلال بر پایه استاندارد ایران  ایزو ۹۰۰۱ تدوین شده است

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

شروع تخفیف ها از امروز به مدت یک هفته

X