Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
مهندس زهابی

Technical fileچیست

مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09050913818 تماس حاصل نمایید.

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی #

 

 

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

جهت دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی روی متن کلیک کنید

نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید

پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل- Technical File) ، یکی از مستنداتی است که شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می بایست به اداره کل تجهیزات پزشکی تحویل دهند. این موضوع از سال  1387 (اولین حضور اقای دکتر رضا مسائلی در اداره کل تجهیزات پزشکی) الزامی گردید و تا کنون نیز ادامه داشته است. برخلاف اینکه در بسیاری از سازمان ها این سند یکبار تهیه شده و در بایگاین قرار داده می شود ، پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) یک سند زنده بایستی به حساب آید. زنده بودن این سند به  دلیل بهبود های دائمی است که بایستی در محصول رخ دهد .

در گذر زمان ایرادات محصول پزشکی رفع می گردد، روش های تولید ارتقا می یابند و یا ریسک ها و اقدامات کنترلی آن بهبود مییابند؛ فلذ انیاز است تا مستندات مربوطه به پرونده فنی محصول ( تکنیکال فایل )به روزرسانی گردد مهمترین سر فصل های مربوط به پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) به شرح ذیل می باشد.

شرح وسیله پزشکی شامل:

  1. نام محصول
  2. کلاس خطر
  3. UMDNS
  4. برچسب و مدارک همراه
  5. جدول استانداردهای محصول
  6. چارت فرآیندهای تولید
  7. دستورالعملها
  8. فرم اظهارنامه تطابق
  9. فهرست مواد اولیه و لیست تامین کنندگان
  10. تصدیق و صحه گذاری
  11. مدیریت ریسک
  12. برنامه جامع اعتبار سنجی
  13. تدوین و پیاده سازی متون مشاوره ای و راهنما
  14. ارزیابی تامین کنندگان
  15. استریل
  16. Post Market Surveillance
  17. دستورالعمل چگونگی انجام خریدها و ثبت قراردادها
  18. دستورالعمل چگونگی ثبت فرآیندها و بایگانی
  19. شناسایی،رهگیری و ردیابی محصول
  20. طراحی تجهیز پزشکی
  21. فعالیت و تمیز کاری اتاق تمیز
  22. و …

جهت آشنایی با روال های کاری اداره کل تجهیزات و نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) مورد نیاز برای اخذ روانه ساخت / مجوز تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی تماس بگیرید.

جهت مشاوره برای نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اخذ پروانه ساخت / مجوز تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.

 

دوره تکنیکال فایل

آشنایی با دوره آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی  :

  تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :
 اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
 اخذ گواهینامه CE برای محصول
 اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
 اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی

 

 

 

ممکن است دوره های فوق در تاریخ های دیگر نیز برگزار شود. برای کسب ازاطلاعات بیشتر با کارشناسان آموزش تماس بگیرید.
توجه : تخفیف ثبت نام گروهی ( ثبت نام برای ۳ نفر و بالاتر ۱۰% و برای ۵ نفر و بالاتر مشمول ۱۵% تخفیف می باشد. )
برای دانلود لیست تمامی دوره های آموزشی تماس بگیرید .

 

 

 

  لطفا برای پیش ثبت نام آنلاین تماس بگیرید .

 

  مخاطبین دوره آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی  :

  کارشناس فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
 مدیران کیفیت.
 مدیران تولید.
نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی.
علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول

 کلمات کلیدی دوره تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی :

  تکنیکال فایل, تکنیکال فایل چیست, گواهینامه CE, استاندارد ISO 13485 , تجهیزات پزشکی, ملزومات پزشکی, طرح کیفیت محصول، دوره تکنیکال فایل, سند Technical File, سند تکنیکال فایل,

 توضیحات کلمات کلیدی دوره  :

این دوره آموزشی با توجه به نیاز کشور در شرایط کنونی جهت  اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی طراحی شده است.

دوره تکنیکال فایل

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ایزو 13485 ثبت شرکت

آموزش تکنیکال فایل #

آموزش تکنیکال فایل

منظور از آموزش  تکنیکال فایل چیست؟

دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

آموزش تکنیکال فایل که مجموعه مدارکی است به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.
آموزش تکنیکال فایل محصول پزشکی همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد آموزش تکنیکال فایل محصول :

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

نکاتی در مورد آموزش تکنیکال فایل :

1- آموزش تکنیکال فایل باید توسط افراد با تجربه انجام شود.

2- آموزش تکنیکال فایل بایستی بصورت کاربردی طی شود.

3- در آموزش تکنیکال فایل بایستی فایل بروزرسانی شده تحویل مسئول فنی یا کارآموز گردد.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  چیست؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی،

مهندس زهابی

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576 ، 09050913818

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، :

شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی، موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، اقدام کنند.

 

در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول، از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :

۱ – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

۲ – عملکرد محصول.

۳ – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

۴ – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

 ۵ – ریسک آنالیز محصول.

 ۶ – فرآیند تولید و OPC.

 ۷ – طراحی و تصدیق محصول.

۸ – چک لیست الزامات اساسی محصول.

 ۹ – طبقه بندی محصول.

۱۰ – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

 ۱۱ – شکایات مشتریان و…

 

و جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد

لازم است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد. 

 

 what is medical device technical file

A Technical File is proof that a medical device complies with the essential safety and health requirements set down by the relevant Directive(s). Technical Files are required for all classes of medical devices – Class I, Is, Im, IIa, IIb, III – and they must hold essential information about the medical device, including photographs and diagrams. A Technical File can be compiled in any of the official languages of the EU. However, English is the most commonly used. An up to date electronic or hard copy of the file needs to be kept available in Europe allowing it to be presented to any EU Competent Authorities upon request. Manufacturers based outside the EEA are to make it available at the address of their European Authorized Representative. As part of the CE Marking process, it is also advised that an external expert reviews the Technical File. For more information about Technical Files, pleasesee our Technical File Compliance .page

 

برای اطلاع از چگونگی تهیه تکنیکال فایل با مدیریت وب سایت تماس بگیرید.

ما به شما کمک میکنیم تکنیکال فایلتان را با اخرین بروزرسانی از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی و ارگانهای مطلع تهیه و تدوین نمایید .

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485وتکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

دانلود رایگان مستندات ایزو 13485

جهت دانلود پرونده های الکترونیک ایزو 13485 ویرایش 2016 سازمان (E) روی متن کلیک کنید

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

 

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

 

جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

 

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

 

پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی

همه دراین مقاله بررسی می شود

پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟

کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟

فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟

چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟

یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد .

جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE و یک نیاز برای انطباق با دستورالعمل عمومی ۴۲/۹۳/EEC ، دستورالعمل ۹۷/۹۸/EC تجهیرات پزشکی تشخیصی یا دستورالعمل ۳۸۵/۹۰/EEC تجهیزات پزشکی کاشتنی فعال می باشد.

مقاله در حال کامل شدن است …

مولف : مهندس زهابی مدرس تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

 

جهت تهیه تکنیکال فایل یا آموزش نحوه نگارش تکنیکال فایل از مشاوران تکنیکال فایل با تجربه گروه مهندس زهابی بهره مند شوید .

Six Steps to CE Marking

Six Steps to CE Marking

A Trade Commissioner Service White Paper
www.tradecommissioner.gc.ca

Table of Contents

Introduction

  1. What is the CE mark?

Six steps to CE marking

  1. Find the CE directive(s) that apply to your product
  2. Know the essential requirements for your product
  3. Determine if you need third-party certification
  4. Assess product conformity
  5. Create and maintain technical documentation
  6. Declaration of Conformity & affixing the CE Mark

Web resources


Introduction to this white paper

CE mark can be confusing, costly, complex, and can take up a lot of a company’s precious time.

This white paper, produced by the Canadian Trade Commissioner Service, is a primer on CE certification. This guide is not comprehensive and companies are strongly encouraged to consult the web resources section.

The six steps of this white paper bring together insight on CE marking from experts and Trade Commissioners alike, as well as key EU resources.

The Canadian Trade Commissioner Service helps companies navigate the complexities of international markets. We provide Canadian companies with on-the-ground insight, and an unbeatable network of contacts in more than 150 cities worldwide.

Visit tradecommissioner.gc.ca

What is the CE mark?

The CE mark (above) is a symbol that a manufacturer (see definition below) affixes to a product so that it can be sold in Europe. The mark is mandatory for products which fall under one of 24 European directives. The CE mark means that the manufacturer takes responsibility for the compliance of a product with all applicable European health, safety, performance and environmental requirements. CE stands for “Conformité Européenne”, the French for European conformity.

The mark is required in all 27 member states of the EU, as well as Iceland, Norway, and Liechtenstein. Switzerland accepts the CE mark for some products and Turkey actually requires that many products be CE marked.

Definition of manufacturer:
The natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under its own name.

The bottom line: CE marking provides access to a market of over 500 million consumers.

CE is not like other certification marks.
The Canadian Standards Association (CSA) or the Underwriters’ Laboratories (UL) marks, for example, can only be used when those organizations have determined that a product meets applicable standards. European organizations do not grant authorization to use the CE mark as it is not owned by any particular body. The manufacturer is responsible for its proper use.

The manufacturer, whether established inside or outside the EU, is ultimately responsible for affixing the CE mark and is also responsible for its proper use. The manufacturer established outside the EU may appoint an authorized representative established in the EU to act on his behalf. CE marking is about more than affixing a symbol to a product.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است:

الزامات اساسی :

۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)

 شرایط عمومی

الزامات طراحی و ساخت

ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی

شرح وسیله پزشکی

 اطلاعات کلی محصول تجهیزات پزشکی

فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی

 مواد

لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد

ویژگی‌ها

انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول

مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری

لیست استاندارد‌های به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری

برچسب و مدارک همراه

برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU

 آنالیز ریسک

خلاصه روال مدیریت ریسک (روش اجرایی)
نتایج آنالیز ریسک (فرم تحلیل)

اطلاعات مربوط به تولید

فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی

ضمایم

جهت دانلود چک لیست جدید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به بخش موبوطه در وبسایت مراجعه نمایید

یا با ما تماس بگیرید

09166970576 – 09050913818