مهندس زهابی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی،

مهندس زهابی

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576 ، 09050913818

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، :

شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی، موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، اقدام کنند.

 

در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول، از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :

۱ – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

۲ – عملکرد محصول.

۳ – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

۴ – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

 ۵ – ریسک آنالیز محصول.

 ۶ – فرآیند تولید و OPC.

 ۷ – طراحی و تصدیق محصول.

۸ – چک لیست الزامات اساسی محصول.

 ۹ – طبقه بندی محصول.

۱۰ – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

 ۱۱ – شکایات مشتریان و…

 

و جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد

لازم است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد. 

 

 what is medical device technical file

A Technical File is proof that a medical device complies with the essential safety and health requirements set down by the relevant Directive(s). Technical Files are required for all classes of medical devices – Class I, Is, Im, IIa, IIb, III – and they must hold essential information about the medical device, including photographs and diagrams. A Technical File can be compiled in any of the official languages of the EU. However, English is the most commonly used. An up to date electronic or hard copy of the file needs to be kept available in Europe allowing it to be presented to any EU Competent Authorities upon request. Manufacturers based outside the EEA are to make it available at the address of their European Authorized Representative. As part of the CE Marking process, it is also advised that an external expert reviews the Technical File. For more information about Technical Files, pleasesee our Technical File Compliance .page

 

برای اطلاع از چگونگی تهیه تکنیکال فایل با مدیریت وب سایت تماس بگیرید.

ما به شما کمک میکنیم تکنیکال فایلتان را با اخرین بروزرسانی از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی و ارگانهای مطلع تهیه و تدوین نمایید .

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

 

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

 

جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

 

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

 

پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی

همه دراین مقاله بررسی می شود

پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟

کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟

فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟

چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟

یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد .

جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE و یک نیاز برای انطباق با دستورالعمل عمومی ۴۲/۹۳/EEC ، دستورالعمل ۹۷/۹۸/EC تجهیرات پزشکی تشخیصی یا دستورالعمل ۳۸۵/۹۰/EEC تجهیزات پزشکی کاشتنی فعال می باشد.

مقاله در حال کامل شدن است …

مولف : مهندس زهابی مدرس تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

 

جهت تهیه تکنیکال فایل یا آموزش نحوه نگارش تکنیکال فایل از مشاوران تکنیکال فایل با تجربه گروه مهندس زهابی بهره مند شوید .

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

 شروع طرح تخفیف تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

مهندس زهابی

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576 ، 09050913818

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل ابزار پزشکی چطوره؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت و اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات اداره کل تجهیزات پزشکی توسط گروه مهندس زهابی تهیه می شود.

تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد تکنیکال فایل محصول تجهیزات پزشکی :

  • اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی.
  • اخذ گواهینامه CE برای محصول.
  • اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
  • اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟

تکنیکال فایل یک سند زنده می باشد و به صورت مستمر باید بازنگری شود ، که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است.

سند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است :

۱-الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی.

چک‌لیست الزامات اساسی سوالات استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود.

۲-شرح وسیله پزشکی.

این بخش از سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود.

  • اطلاعات کلی محصول 
  • در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد:
  • فرم معرفی محصول
  • حیطه کاربرد
  • جامعه بیماران و کاربران محصول.
  • محدودیت کاربرد‌های وسیله.
  • شرح اصول عملکرد وسیله.
  • لیست لوازم جانبی
  • شرح اجزا و قطعات
  • شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
  • نام فرآیندهای برون سپاری شده
  • کلاس بندی
  • مواد : لیست مواد به‌کار رفته (BOM) در محصول. لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه.
  • ویژگی‌ها : انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون. طول عمر محصول.

۳-مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری.

  • لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
  • تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
  • گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
  • گواهینامه‌های محصول
  • گواهی کالیبراسیون
  • صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
  • بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
  • سازگاری محصول با محیط زیست

۴-برچسب و مدارک همراه وسیله.

  • برچسب‌گذاری یا labeling
  • مدارک همراه وسیله IFU

۵-اطلاعات مرتبط با تولید .

  • تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
  • تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
  • تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
  • محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
  • آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

۶-آنالیز ریسک .

  • خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
  • سوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها و اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل:

  1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
  2. طرح بسته بندی محصول
  3. روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
  4. کاتالوگ محصول.
  5. دستورالعمل های خدمات پس از فروش : درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.

 جهت دانلود رایگان نمونه یا آموزش نحوه نگارش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.

  09166970576- 09050913818

برای تهیه نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل پزشکی با ما تماس بگیرید.