مهندس زهابی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست
4.2 (6)

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

مهندس زهابی

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576 ، 09050913818

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی :

شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

 

در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :

۱ – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

۲ – عملکرد محصول.

۳ – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

۴ – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

 ۵ – ریسک آنالیز محصول.

 ۶ – فرآیند تولید و OPC.

 ۷ – طراحی و تصدیق محصول.

۸ – چک لیست الزامات اساسی محصول.

 ۹ – طبقه بندی محصول.

۱۰ – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

 ۱۱ – شکایات مشتریان و…

 

و جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد

لازم است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد. 

 

 what is medical device technical file

A Technical File is proof that a medical device complies with the essential safety and health requirements set down by the relevant Directive(s). Technical Files are required for all classes of medical devices – Class I, Is, Im, IIa, IIb, III – and they must hold essential information about the medical device, including photographs and diagrams. A Technical File can be compiled in any of the official languages of the EU. However, English is the most commonly used. An up to date electronic or hard copy of the file needs to be kept available in Europe allowing it to be presented to any EU Competent Authorities upon request. Manufacturers based outside the EEA are to make it available at the address of their European Authorized Representative. As part of the CE Marking process, it is also advised that an external expert reviews the Technical File. For more information about Technical Files, pleasesee our Technical File Compliance .page

 

برای اطلاع از چگونگی تهیه تکنیکال فایل با مدیریت وب سایت تماس بگیرید.

ما به شما کمک میکنیم تکنیکال فایلتان را با اخرین بروزرسانی از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی و ارگانهای مطلع تهیه و تدوین نمایید .

لطفا به این مطلب رای بدهید

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
3 (2)

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

 

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

 

جهت دانلود یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.
4 (1)

 

پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی

همه دراین مقاله بررسی می شود

پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟

کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟

فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟

چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟

یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد .

جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE و یک نیاز برای انطباق با دستورالعمل عمومی ۴۲/۹۳/EEC ، دستورالعمل ۹۷/۹۸/EC تجهیرات پزشکی تشخیصی یا دستورالعمل ۳۸۵/۹۰/EEC تجهیزات پزشکی کاشتنی فعال می باشد.

مقاله در حال کامل شدن است …

مولف : مهندس زهابی مدرس تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

 

جهت تهیه تکنیکال فایل یا آموزش نحوه نگارش تکنیکال فایل از مشاوران تکنیکال فایل با تجربه گروه زد یونیورس بهره مند شوید .

لطفا به این مطلب رای بدهید

تکنیکال فایل
5 (3)

انجام تمامی امور ثبت شرکت

در اداره کل تجهیزات پزشکی ایران

تکنیکال فایل،تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، آموزش تکنیکال فایل ،نحوه نوشتن تکنیکال فایل

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576 ، 09050913818

1- «آموزش» نحوه نوشتن تکنیکال فایل:

2- «آموزش» نگارش و نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی :

به شما کمک می کنیم تا بتوانید مستندات فنی محصول تجهیزات پزشکی یتان را در قالب سند تکنیکال فایل (Technical File) جهت اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و یا اخذ استانداردهای بین المللی در کمترین زمان ممکن آماده کنید

در آموزش «تکنیکال فایل» به صورت کاربردی با مراحل مستندسازی شناسنامه فنی محصول آشنا می شوید در این دوره علاوه بر نحوه مستندسازی فنی مرتبط با محصول آموزش نمونه عملی سند تکنیکال فایل نیز ارائه می شود.

«آموزش تخصصی تکنیکال فایل» تجهیزات پزشکی ، مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ ، اداره کل تجهیزات پزشکی

سند تکنیکال فایل را خودتان در کمترین زمان ممکن میتوانید تهیه و تدوین کنید.

مخاطبان دوره آموزش تدوین تکنیکال فایل :

  • کارشناسان فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
  • مدیران کنترل کیفیت.
  • مدیران تولید تجهیزات پزشکی.
  • نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی تولید تجهیزات پزشکی.
  • علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل:

  • انتقال تجارب مدرسین در تدوین سند تکنیکال فایل.
  • آشنایی کاربردی با مراحل استانداردسازی محصول.
  • کاهش زمان در تدوین سند تکنیکال فایل.

مدت دوره : حضوری و غیرحضوری

یا بصورت اینترنتی بعد از خرید فایل بروزرسانی شده و تائید شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

مدرسین دوره تکنیکال فایل :

  • مهندس زهابی

محتوای دوره آموزش تدوین تکنیکال فایل:

  • تکنیکال فایل در استانداردهای بین المللی ایزو.
  • سازماندهی CFT
  • معرفی سازنده محصول.
  • معرفی محصول.
  • تعیین الزامات فنی مرتبط با محصول.
  • تدوین اطلاعات فنی محصول.
  • تدوین نمودار فرآیند عملیات محصول.
  • مستند تحلیل ریسک.
  • تدوین طرح کنترل.
  • برچسب گذاری محصول.
  • تدوین طرح بسته بندی.
  • سایر مستندات مورد نیاز نظیر نتایج آزمون ، چک لیست ها، دستورالعمل های کاربری و ….

پیش نیاز دوره : ندارد.

محل برگزاری دوره تدوین تکنیکال فایل:

در محل سازمان های متقاضی دوره یا به صورت اختصاصی حضوری یا از طریق پیام رسان یا تلفنی برای شما

جهت درخواست دوره آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به صورت اختصاصی ، از طریق وات ساپ زیر درخواست خود را ارسال نمایید یا با شماره تلفن های زیر تماس بگیرید:
09050913818 – 09166970576

گروه مهندس زهابی معلومات خود را جهت آموزش تکنیکال فایل بصورت هفتگی از طریق انواع مراجع ذیصلاح بروزرسانی میکند . شما میتوانید چک لیست نهایی تکنیکال فایل را که توسط مهندس زهابی تهیه شده را دانلود و مطالعه کنید .

بهترین روش آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مورد تائید اتحادیه اروپا را با ما تجربه کنید.

تهیه تکنیکال فایل به اینصورت است که مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا بایستی بر تمامی مراحل تولید محصول تجهیزات پزشکی مسلط شود و سپس شروع به نکته برداری نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به تهیه تکنیکال فایل نماید.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟ و چگونه تهیه می شود .

در تهیه تکنیکال فایل به موارد زیر توجه شود.

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی طبق الگوی اداره کل تجهیزات پزشکی

تهیه تکنیکال فایل طبق الگوی بین المللی تکنیکال فایل

تهیه تکنیکال فایل با همکاری یک مشاور تکنیکال فایل و ایزو 13485

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

شروع تخفیف ها از امروز به مدت یک هفته

X