مهندس زهابی

تکنیکال فایل.
5 (1)

تکنیکال فایل کالای پزشکی

تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص اداره کل تجهیزات پزشکی تهران است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .پس از اعلام کارشناسان اداره ،  تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی یا همان تکنیکال فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد .

هدف از تدوین

هدف از تکنیکال فایل ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند تکنیکال فایل ، محصول خود را تهیه کنند .

نحوه تدوین

البته در تکنیکال فایل ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور تکنیکال فایل کمک می گیرند .

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

تکنیکال فایل.
5 (1)

تکنیکال فایل یا فایل فنی شامل مجموعه مستندات، فرم ها و دستورالعمل ها یی می باشد که نشان دهنده فرایند تولید محصول از طراحی تا اسقاط است .

این فایل فنی ممکن است برای هر محصولی استفاده شود . اداره کل تجهیزات پزشکی ایران به خاطر اهمیت و حساس بودن تولید محصول تجهیزات پزشکی با توجه به سروکار داشتن این محصولات با جان مردم این فایل فنی را برای ثبت محصول تجهیزات پزشکی اجباری کرده است .

فرم ها و دستورالعمل های تکنیکال فایل :

طبق لیست اداره کل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل باید شامل موارد مختلفی باشد. که لیست تکنیکال نیز در وب سایت مهندس زهابی آورده شده است .

شرکت های محترم تجهیزات پزشکی شما میتوانید این فایل فنی را جهت دانلود، آموزش، مشاوره یا تهیه صفر تا صد از ما بخواهید.

ما با سابقه طولانی در مشاوره تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ایزو 13485 بهترین مسیر ممکن را برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به شما نشان خواهیم داد .

مهندس زهابی 09166970576-09050913818

لطفا به این مطلب رای بدهید

تکنیکال فایل
5 (2)

تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی چیست؟

این نام یک اصطلاح بین المللی است که اداره کل تجهیزات پزشکی ایران هم برای شرکت های تولیدکننده ایرانی الزام کرده است. مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده ثبت محصول پزشکی از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .پس از مراحل ثبت شرکت تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی بر اساس فرمت اعلام شده می باشد که وارد مرحله ثبت محصول بشود.

هدف از تدوین

هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید ، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی ، محصول خود را تهیه کنند .

نحوه تدوین تکنیکال فایل

البته در تهیه پرونده فنی ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور کمک می گیرند .

الزامات قانونی تجهیزات پزشکی

شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که پرونده فنی که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

مشاور تکنیکال فایل

مشاور ایزو 13485

09166970576-09050913818

مهندس زهابی

لطفا به این مطلب رای بدهید

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
3 (2)

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

 

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

 

جهت دانلود یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

شروع تخفیف ها از امروز به مدت یک هفته

X