تارنمای اطلاع رسانی مهندس زهابی
    مهندس زهابی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید پزشکی تشخیص و درمان بیماری بسیار آسان تر شده است.

در ایران اینگونه به تعریف تجهیزات پزشکی پرداخته اند به تجهیزات پزشکی که برای کمک به تشخیص، نظارت و یا درمان بیماری های پزشکی طراحی شده گفته می شود.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

  • تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
  • تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
  • تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
  • مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
  • تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
  • تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
  • دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)

تمام تجهیزات پزشکی با برچسب بارکد توسط مهندسی بالینی ایمن بررسی و برچسب گذاری می شوند که این برچسب ها عبارتند از:
برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه ( شبیه به علائم بیمارستان ) این نشان می دهد که این مورد توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده و توسط مهندسی بالینی تهیه شده است.
نوار سفید برچسب سفید با نوار آبی در بالا صفحه این مورد توسط مهندسی بالینی دنبال می شود، اما متعلق به بیمارستان نیست. چنین اقلام ممکن است در وام بلند مدت بیمارستان تاثیرگذار باشد.
برچسب های نقره ای ساده این دستگاه تحت برنامه نگهداری دوره ای است.
برچسب آبی رنگ آشکار برای نسخه ی نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار
برچسب زرد ساده این تجهیزات تعمیر و نگهداری روزمره نیست.

موضع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی

-طبق ماده 15 در زمینه ی تولید وسایل و تجهیزات پزشکی
-طبق ماده 24 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را وارد کنند.
-طبق ماده 32 ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی
-طبق ماده 41 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را صادر کنند.
-طبق ماده 49 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را توزیع و عرضه کنند.
-ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
-ارائه تجهیز و مشاوره تجهیزات پزشکی به موسسات پزشکی
-ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
-ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
-ثبت شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند.

مدارکی که باید برای اخذ مجوز تهیه نمود عبارتند از:

-ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
-ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشته‎ها‎ی پزشکی پیراپزشکی
-ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است:
-پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
-پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
-فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.

پس از اخذ مجوز متقاضیان می توانند طبق قوانین برای ثبت شرکت از قالب های گوناگونی که قانون ذکر کرده است اقدام کنند ولی بیشترین افراد در ایران به دو صورت ثبت سهامی خاص و با مسئولیت محدود که گذراندن مراحل آن آسان تر و قانونی می باشد اقدام می کنند در زیر به بررسی هر یک از این دو می پردازیم.
ثبت شرکت در قالب مسئولیت محدود: شرکتی است که برای امور تجاری تشکیل می شود و سرمایه هر یک به سهام تبدیل نشده و مسئولیت هر یک به میزان سرمایشان می باشد.

شرایط لازم برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود به شرح زیر است:

-حداقل از دو عضو تشکیل شده باشد.
-دارای سرمایه اولیه به مبلغ یک میلیون ریال باشد.
-برای پرداخت کل سرمایه باید تعهد دهد.

مدارک لازم برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود به شرح زیر است

-کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضاء که در حال فعالیت می باشند.
-کپی اقرارنامه به همراه امضا سهامداران
-دو نسخه فرم تقاضانامه به همراه امضا سهامداران
-دو نسخه فرم اساسنامه به همراه امضا سهامداران
-اخذ مجوز، زمانی که عنوان مربوطه نیاز به اخذ مجوز را داشته باشد.

ثبت شرکت در قالب سهامی خاص

سرمایه شرکا به سهام تقسیم شده و میزان مسئولیت شرکا به مبلغ سهامشان در شرکت بستگی دارد حتما باید کلمه سهامی خاص قبل و یا بعد نام شرکت بدون فاصله قید شود.

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است

-حداقل از سه عضو تشکیل شود.
-دارای دو بازرس باشد (باید جزو سهامداران نباشد و با مدیر عامل نسبت فامیلی نداشته باشد)
-در ابتدا 35 درصد از سرمایه اولیه شرکت باید پرداخت شود.
-حداقل سرمایه یک میلیون ریال است.
مدارک لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است :
-کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضا که در حال فعالیت می باشند.
-کپی اقرارنامه به همراه امضا سهامداران
-اخذ مجوز، زمانی که عنوان مربوطه نیاز به اخذ مجوز را داشته باشد.
-زمانی که امور توسط وکیل انجام می شود باید وکالتنامه ای را تنظیم نمایند.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل آسیب در صورت سوء استفاده ، تشخیص می دهند. با وارد کردن اکثریت قشر MD در کشورهای در حال توسعه ، دولتهای ذیربط باید خطرات و مقررات را برای رسیدگی به کلیه عناصر مرتبط با MD بکار گیرند ، از توسعه ، تولید ، ثبت نام گرفته تا تعهدات پس از بازاریابی و دفع آن ، تا مردم بتوانند برای استفاده مناسب به محصولات باکیفیت ، ایمن و مقرون به صرفه دسترسی داشته باشید. این مقاله با توجه به موارد موجود در کشورهای عضو کارگروه جهانی هماهنگی (GHTF) و کشورهای عضو ملل جنوب شرقی آسیا (ASEAN) ، مقررات فعلی مربوط به ثبت MD را در هند برجسته می کند.

مقاله در حال کامل شدن توسط مهندس زهابی

انجام تمامی امور شرکت های تجهیزات پزشکی

09050913818

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

شیوه صدور اخذ مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندی‎ها‎، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می نماید.

اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور مجوز، پس از بررسی‎ها‎ی کارشناسی، گزارش کارشناسی در کمیته تخصصی مربوطه را مطرح و در صورت تایید توسط کمیته مذکور مراحل اخذ مجوز انجام می‎شود.

اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت صورت می‎گیرد. لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و شرکت نمایندگی با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله دریافت نشود. در غیر این صورت، صدور مجوز با مشکل مواجه خواهد شد.

مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی

شرکتهای نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب مراحل زیر اقدام نمایند:

کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولیدکننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می‎باشد.
فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط شرکت نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت معرفی شود.

مدارک لازم جهت صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی

ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
ارائه اصل و کپی برابر اصل شناسنامه و کارت ملی موسس یا موسسان شرکت
ارائه اصل و کپی آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته‎ها‎ی پزشکی، پیراپزشکی یا مهندسی پزشکی

پس از اخذ مدارک مذکور، کارشناس آنها را بررسی می‎کند و طرح آن در کمیته تخصصی مربوطه انجام می شود که در صورت موافقت با درخواست ثبت، تجهیزات پزشکی مربوطه ثبت و شماره ثبت آنها طی یک نامه به متقاضی اعلام می‎گردد.

مراحل اخذ مجوز برای شرکتهای فروش تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل؛ جهت اخذ شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه و دفترچه راهنمای مربوطه را از اداره مهندسی و نگهداری دریافت کرد.
دریافت کد تجهیزات پزشکی؛ سیستم کدگذاری وسایل پزشکی مجموعه ای از عناوین تجهیزات پزشکی و کدهای خاص می‎باشد که برای کسب اطلاعات میان مراکز، سازمان‎ها‎ و شرکت‎ها‎ی مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی است که از جمله آنها می‎توان به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مراکز درمانی، تولیدکنندگان داخلی و خارجی، واردکنندگان، قوه قضائیه، وزارت بازرگانی، وزارت صنایع، گمرکات، وزارت علوم، تحقیقات و فن آوری و اشاره کرد.
واحد تولیدی تجهیزات پزشکی که در خارج از کشور مستقر شده و شرکت نماینده آن موظف است تا نسبت به تعیین کد تجهیزات مربوطه اقدام و در هنگام انجام عملیات واردات، ترخیص، توزیع و…. از این کد استفاده کند.
کلاس خطر تجهیزات پزشکی باید مشخص شود و تجهیزات پزشکی مطابق با اصول ۱۶ گانه مندرج در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی انجام شود.
فرم ثبت تجهیزات پزشکی توسط شرکت تولیدکننده خارجی الزامی است. هدف از ثبت تجهیزات پزشکی، انجام امور کارشناسی کیفی، ارزیابی تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و اثربخشی به صورت دقیق و ایجاد بانک اطلاعات متمرکز از تجهیزات پزشکی مجاز به ورود در کشور می باشد.

در این مرحله واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند. برای انجام این کار تولیدکننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل نموده و به همراه مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی تحویل دهد.

نکاتی در رابطه با تکمیل فرم برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرم درخواست صدور مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات کالا باید با دقت مطالعه و تکمیل شود. هرگونه نقص در این فرمها می تواند منجر به برگشت پرونده و ازدیاد مدت اخذ مجوز گردد.
ارائه اصل یا کپی پروفرما به همراه شش نسخه کپی آن الزامی می‎باشد که در سربرگ آن باید شرکت فروشنده، آدرس محل کار، تلفن و تلفکس ذکر شود. همچنین نام متقاضی یا خریدار، شماره پروفرما، تاریخ صدور و انقضای آن باید مشخص شود.
چنانچه واردات تجهیزات پزشکی، توسط متقاضی غیر از شرکت نمایندگی انجام می‎شود، ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با اشاره به شماره پروفرما یا فاکتور پیوست الزامی می‎باشد.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را فراهم کنید

  • حداق 3 نفر عضو + 2 نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند )
  • حد اقل سرمایه 100000 تومان
  • پروسه زمانی ثبت = 20 روز کاری
  • حداقل 35 درصد سرمایه نقدا پرداخت شود.

مدارک ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را تهیه کنید

  1. کپی مدارک شناسایی : کارت ملی  – شناسنامه
  2. اصل گواهی عدم سوء پیشینه
  3. امضای اقرار نامه
  4. مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
    (تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز)

مدارک را به وکیل ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص تحویل دهید

انجام کلیه امور اداری ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص توسط مهندس زهابی

  1. تکمیل مدارک  توسط موکل و تحویل به کارشناس
  • کپی مدارک شناسایی : کارت ملی  – شناسنامه
  • اصل گواهی عدم سوء پیشینه
  • امضای اقرار نامه
  • مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
    (تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز)
  1. تحویل مدارک به وکلا
  2. تحویل مدارک به اداره ثبت توسط وکلا
  3. تعیین نام اولیه
  4. تایید نهایی نام بعد از 4 روز
  5. در صورت رد نام در مرحله تایید نهایی ایراد اعلام شده رفع و با هماهنگی با موکل نام اصلاح شده درهمان روز تایید می گردد. ( ارسال اینترنتی یک نسخه از اطلاعات به کارشناسی )
  6. دریافت پرونده تایید شده از اداره ثبت و ارسال پرونده + برگه نام به موکل جهت افتتاح حساب بانکی بنام شرکت
  7. تحویل فیش بانکی و نامه پلمپ شده بانک توسط موکل به دفتر
  8. رجاع مدارک بانکی دریافت شده از موکل به اداره ثبت
  • در صورت مجوزی بودن موضوع مجوز نیز به همراه مدارک بانکی ارسال می شود.
  1. تایید موضوع توسط اداره ثبت
  2. انجام دفتر نویسی پس از 7 روز از شروع پروسه
  3. دریافت شماره ثبت و آگهی تاسیس 3 الی 5 روز پس از دفتر نویسی
  4. دریافت روزنامه رسمی 15 روز پس از آگهی تاسیس توسط پست

شرایط ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود را فراهم کنید

  1. وجود حد اقل 2 نفر عضو
  2. 100,000 تومان سرمایه اولیه
  3. تعهد یا پرداخت کل سرمایه
  4. پروسه زمانی ثبت = 1 ماه کاری

مدارک ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود را تهیه کنید

  • کپی مدارک شناسایی : کپی شناسنامه و کارت ملی
  • اصل گواهی عدم سوء پیشینه
  • امضای اقرارنامه
  • مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع

مدارک را به وکیل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود تحویل دهید

مدارک تهیه شده را می توانید حضورا به وکیل ثبت شرکت با مسئولیت محدود تحویل دهید و یا از طریق پست ارسال فرمایید.

انجام کلیه امور اداری ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود توسط مهندس زهابی

  1. تکمیل مدارک و تحویل به کارشناس
  • کپی مدارک شناسایی : کپی شناسنامه و کارت ملی
  • اصل گواهی عدم سوء پیشینه
  • امضای اقرارنامه
  • مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
  1. تعیین و اعلام به کارشناس
  • نام
  • موضوع
  • میزان سرمایه
  • اعضای هیئت مدیره , سمت و میزان سهم الشرکه
  1. ثبت اولیه درخواست ثبت توسط کارشناس
  2. تکمیل مراحل ثبت و تکمیل پرونده
  3. انجام واریزی حق الثبت و حق تعیین نام
  4. ارجاع به کارشناس
  5. اعلام تایید یا اخطار توسط کارشناس اداره ثبت
  • در صورت دریافت اخطار , رفع نواقص و ایرادات اعلام شده و ارجاع مجدد به کارشناس اداره ثبت
  1. ارسال شرکت نامه , اساس نامه , صورتجلسه و تقاضانامه برای موکل جهت امضا
  2. انجام واریزی حق الدرج