مهندس زهابی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.
0 (0)

در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل آسیب در صورت سوء استفاده ، تشخیص می دهند. با وارد کردن اکثریت قشر MD در کشورهای در حال توسعه ، دولتهای ذیربط باید خطرات و مقررات را برای رسیدگی به کلیه عناصر مرتبط با MD بکار گیرند ، از توسعه ، تولید ، ثبت نام گرفته تا تعهدات پس از بازاریابی و دفع آن ، تا مردم بتوانند برای استفاده مناسب به محصولات باکیفیت ، ایمن و مقرون به صرفه دسترسی داشته باشید. این مقاله با توجه به موارد موجود در کشورهای عضو کارگروه جهانی هماهنگی (GHTF) و کشورهای عضو ملل جنوب شرقی آسیا (ASEAN) ، مقررات فعلی مربوط به ثبت MD را در هند برجسته می کند.

مقاله در حال کامل شدن توسط مهندس زهابی

انجام تمامی امور شرکت های تجهیزات پزشکی

09050913818

لطفا به این مطلب رای بدهید

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
5 (1)

شیوه صدور اخذ مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندی‎ها‎، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می نماید.

اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور مجوز، پس از بررسی‎ها‎ی کارشناسی، گزارش کارشناسی در کمیته تخصصی مربوطه را مطرح و در صورت تایید توسط کمیته مذکور مراحل اخذ مجوز انجام می‎شود.

اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت صورت می‎گیرد. لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و شرکت نمایندگی با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله دریافت نشود. در غیر این صورت، صدور مجوز با مشکل مواجه خواهد شد.

مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی

شرکتهای نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب مراحل زیر اقدام نمایند:

کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولیدکننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می‎باشد.
فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط شرکت نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت معرفی شود.

مدارک لازم جهت صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی

ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
ارائه اصل و کپی برابر اصل شناسنامه و کارت ملی موسس یا موسسان شرکت
ارائه اصل و کپی آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته‎ها‎ی پزشکی، پیراپزشکی یا مهندسی پزشکی

پس از اخذ مدارک مذکور، کارشناس آنها را بررسی می‎کند و طرح آن در کمیته تخصصی مربوطه انجام می شود که در صورت موافقت با درخواست ثبت، تجهیزات پزشکی مربوطه ثبت و شماره ثبت آنها طی یک نامه به متقاضی اعلام می‎گردد.

مراحل اخذ مجوز برای شرکتهای فروش تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل؛ جهت اخذ شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه و دفترچه راهنمای مربوطه را از اداره مهندسی و نگهداری دریافت کرد.
دریافت کد تجهیزات پزشکی؛ سیستم کدگذاری وسایل پزشکی مجموعه ای از عناوین تجهیزات پزشکی و کدهای خاص می‎باشد که برای کسب اطلاعات میان مراکز، سازمان‎ها‎ و شرکت‎ها‎ی مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی است که از جمله آنها می‎توان به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مراکز درمانی، تولیدکنندگان داخلی و خارجی، واردکنندگان، قوه قضائیه، وزارت بازرگانی، وزارت صنایع، گمرکات، وزارت علوم، تحقیقات و فن آوری و اشاره کرد.
واحد تولیدی تجهیزات پزشکی که در خارج از کشور مستقر شده و شرکت نماینده آن موظف است تا نسبت به تعیین کد تجهیزات مربوطه اقدام و در هنگام انجام عملیات واردات، ترخیص، توزیع و…. از این کد استفاده کند.
کلاس خطر تجهیزات پزشکی باید مشخص شود و تجهیزات پزشکی مطابق با اصول ۱۶ گانه مندرج در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی انجام شود.
فرم ثبت تجهیزات پزشکی توسط شرکت تولیدکننده خارجی الزامی است. هدف از ثبت تجهیزات پزشکی، انجام امور کارشناسی کیفی، ارزیابی تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و اثربخشی به صورت دقیق و ایجاد بانک اطلاعات متمرکز از تجهیزات پزشکی مجاز به ورود در کشور می باشد.

در این مرحله واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند. برای انجام این کار تولیدکننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل نموده و به همراه مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی تحویل دهد.

نکاتی در رابطه با تکمیل فرم برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرم درخواست صدور مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات کالا باید با دقت مطالعه و تکمیل شود. هرگونه نقص در این فرمها می تواند منجر به برگشت پرونده و ازدیاد مدت اخذ مجوز گردد.
ارائه اصل یا کپی پروفرما به همراه شش نسخه کپی آن الزامی می‎باشد که در سربرگ آن باید شرکت فروشنده، آدرس محل کار، تلفن و تلفکس ذکر شود. همچنین نام متقاضی یا خریدار، شماره پروفرما، تاریخ صدور و انقضای آن باید مشخص شود.
چنانچه واردات تجهیزات پزشکی، توسط متقاضی غیر از شرکت نمایندگی انجام می‎شود، ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با اشاره به شماره پروفرما یا فاکتور پیوست الزامی می‎باشد.

لطفا به این مطلب رای بدهید

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.
0 (0)

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را فراهم کنید

  • حداق 3 نفر عضو + 2 نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند )
  • حد اقل سرمایه 100000 تومان
  • پروسه زمانی ثبت = 20 روز کاری
  • حداقل 35 درصد سرمایه نقدا پرداخت شود.

مدارک ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را تهیه کنید

  1. کپی مدارک شناسایی : کارت ملی  – شناسنامه
  2. اصل گواهی عدم سوء پیشینه
  3. امضای اقرار نامه
  4. مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
    (تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز)

مدارک را به وکیل ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص تحویل دهید

انجام کلیه امور اداری ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص توسط مهندس زهابی

  1. تکمیل مدارک  توسط موکل و تحویل به کارشناس
  • کپی مدارک شناسایی : کارت ملی  – شناسنامه
  • اصل گواهی عدم سوء پیشینه
  • امضای اقرار نامه
  • مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
    (تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز)
  1. تحویل مدارک به وکلا
  2. تحویل مدارک به اداره ثبت توسط وکلا
  3. تعیین نام اولیه
  4. تایید نهایی نام بعد از 4 روز
  5. در صورت رد نام در مرحله تایید نهایی ایراد اعلام شده رفع و با هماهنگی با موکل نام اصلاح شده درهمان روز تایید می گردد. ( ارسال اینترنتی یک نسخه از اطلاعات به کارشناسی )
  6. دریافت پرونده تایید شده از اداره ثبت و ارسال پرونده + برگه نام به موکل جهت افتتاح حساب بانکی بنام شرکت
  7. تحویل فیش بانکی و نامه پلمپ شده بانک توسط موکل به دفتر
  8. رجاع مدارک بانکی دریافت شده از موکل به اداره ثبت
  • در صورت مجوزی بودن موضوع مجوز نیز به همراه مدارک بانکی ارسال می شود.
  1. تایید موضوع توسط اداره ثبت
  2. انجام دفتر نویسی پس از 7 روز از شروع پروسه
  3. دریافت شماره ثبت و آگهی تاسیس 3 الی 5 روز پس از دفتر نویسی
  4. دریافت روزنامه رسمی 15 روز پس از آگهی تاسیس توسط پست

شرایط ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود را فراهم کنید

  1. وجود حد اقل 2 نفر عضو
  2. 100,000 تومان سرمایه اولیه
  3. تعهد یا پرداخت کل سرمایه
  4. پروسه زمانی ثبت = 1 ماه کاری

مدارک ثبت  شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود را تهیه کنید

  • کپی مدارک شناسایی : کپی شناسنامه و کارت ملی
  • اصل گواهی عدم سوء پیشینه
  • امضای اقرارنامه
  • مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع

مدارک را به وکیل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود تحویل دهید

مدارک تهیه شده را می توانید حضورا به وکیل ثبت شرکت با مسئولیت محدود تحویل دهید و یا از طریق پست ارسال فرمایید.

انجام کلیه امور اداری ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود توسط مهندس زهابی

  1. تکمیل مدارک و تحویل به کارشناس
  • کپی مدارک شناسایی : کپی شناسنامه و کارت ملی
  • اصل گواهی عدم سوء پیشینه
  • امضای اقرارنامه
  • مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
  1. تعیین و اعلام به کارشناس
  • نام
  • موضوع
  • میزان سرمایه
  • اعضای هیئت مدیره , سمت و میزان سهم الشرکه
  1. ثبت اولیه درخواست ثبت توسط کارشناس
  2. تکمیل مراحل ثبت و تکمیل پرونده
  3. انجام واریزی حق الثبت و حق تعیین نام
  4. ارجاع به کارشناس
  5. اعلام تایید یا اخطار توسط کارشناس اداره ثبت
  • در صورت دریافت اخطار , رفع نواقص و ایرادات اعلام شده و ارجاع مجدد به کارشناس اداره ثبت
  1. ارسال شرکت نامه , اساس نامه , صورتجلسه و تقاضانامه برای موکل جهت امضا
  2. انجام واریزی حق الدرج
لطفا به این مطلب رای بدهید

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
5 (1)

منظور از ثبت تجهیزات پزشکی چیست؟
هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل، ارائه می گردد را تجهیزات پزشکی می نامند.
• اهداف تجهیزات پزشکی عبارتند از:

تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
کنترل بارداری
تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
فراهم نمودن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش ها بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسان

• زمینه های فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی :
یک شرکت تجهیزات پزشکی می تواند در زمینه های تولید تجهیزات پزشکی، واردات وسایل و تجهیزات پزشکی، صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی، توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی، و در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی به فعالیت بپردازد.
صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی با توجه به اولویت بندی ها و به ترتیب نیازها، اجباری می باشد.
• ثبت شرکت تجهیزات پزشکی :
شما می توانید نسیت به ثبت این شرکت ها که در دو قالب با مسئولیت محدود و سهامی خاص قابل ثبت هستند اقدام نمایید.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
ـ حداقل سرمایه برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود یک میلیون ریال است.
ـ در شرکت با مسئولیت محدود باید کل سرمایه تحویل مدیر عامل شرکت شده و مدیر عامل اقراریه دریافت نماید.
ـ در شرکت با مسئولیت محدود تعداد شرکاء حداقل ۲نفر میباشد.
• مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
– فتوکپی شناسنامه و کارت ملی بازرسین
– تکمیل فرم تعیین نام
– پرداخت مبلغ تعین شده به نام سازمان ثبت اسناد و املاک کشور جهت تعیین نام
– دو برگ تقاضانامه شرکت با مسئولیت محدود و تکمیل آن و امضاء ذیل شرکتنامه توسط شرکاء
– دو نسخه شرکتنامه شرکت با مسئولیت محدود و تکمیل و امضاء ذیل شرکتنامه توسط کلیه سهامداران
– دو جلد اساسنامه شرکت با مسئولیت محدود و امضاء ذیل تمام صفحات آن توسط کلیه سهامداران
– دوبرگ صورتجلسه مجمع عمومی موسسین و هیأت مدیره که به امضاء سهامداران و بازرسین رسیده باشد.
– دو نسخه صورتجلسه هیأت مدیره که به امضاء مدیران منتخب مجمع رسیده باشد.
– تأییدیه هیأت مدیره اشخاص حقوقی سهامدار، مبنی بر غیر دولتی بودن آن.
– تصویر شناسنامه و کارت ملی برابر اصل شده کلیه سهامداران و در صورتی که مدیرعامل خارج از اعضاء هیأت مدیره باشد
– معرفی نمایندگان، در صورتی که سهامداران و اعضاء هیأت مدیره از بین اشخاص حقوقی باشند و ارائه تصویر روزنامه رسمی و آگهی تاسیس با آخرین تغییرات آن.
– اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت ها.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
– حداقل 3 نفر عضو به همراه 2 نفر بازرس که بازرسین نباید از اعضاء باشند.
– حداقل آورده نقدی یک میلیون ریال
– حداقل 35% سرمایه شرکت به صورت نقدی پرداخت شود.
• مدارک لازم جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
– پرداخت مبلغ تعیین شده به نام سازمان ثبت اسناد و املاک کشور
– تکمیل فرم تعیین نام
– دوجلد صورتجلسه هیأت مدیره که به امضاء مدیران منتخب مجمع رسیده باشد
– دوبرگ صورتجلسه مجمع عمومی موسسین که به امضاء سهامداران و بازرسین رسیده باشد
– تصویر شناسنامه و کارت ملی بازرسین
– دو نسخه اظهارنامه شرکت سهامی خاص وامضاء زیر تمام اظهارنامه آن توسط کلیه سهامداران
– دو برگ اساسنامه شرکت سهامی خاص و امضاء زیر تمام صفحات آن توسط کلیه سهامداران
– فتوکپی شناسنامه و کارت ملی برابر اصل شده کلیه سهامداران و در صورتی که مدیر عامل خارج از اعضای هیأت مدیره باید که در دفاتر اسناد رسمی قابل تهیه است
– معرفی نامه نمایندگان در صورتی که سهامداران و اعضاء هیأت مدیره از بین اشخاص حقوقی باشند و ارائه تصویر روزنامه رسمی، آگهی تاسیس با آخرین تغییرات آن
– تأییدیه هیأت مدیره اشخاص حقوقی سهامدار مبنی بر غیر دولتی بودن آن
– گواهی پرداخت حداقل 35% سرمایه شرکت از بانکی که حساب شرکت در شرف تاسیس در آنجا افتتاح شده است.
– اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت ها
• مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی :
شرکت های نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب زیر اقدام نمایند:
ـ کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
ـ فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
ـ ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.
ـ فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت تحویل داده شود.

لطفا به این مطلب رای بدهید