Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
مهندس زهابی

دانلود آموزش ایزو 13485.

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل در شركت مي‌باشد.

 

اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.

 

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ‌ميشود…….

 

برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو 13485 با ما تماس بگیرید .

09050913818 و 09166970576

ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485.

نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485

1.    هدف رويه

هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد.

2.    دامنه رويه

این رویه برای ارزیابی کلیه تامین کنندگان که مواد اولیه یا ساخته شده مورد نیاز را به شرکت ارائه می دهند، معتبر می باشد.

3.    مسئوليت ها

3-1- واحد تدارکات

این واحد مسئولیت های زیر را به عهده دارد:

4.    روش انجام كار

جهت دانلود آموزش یا تهیه مستندات ایزو با ما تماس بگیرید.

دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485.

1.  هدف

هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

 

3.    مسئوليت ها

 

 

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

5.    مستند سازي

 

6.    مدارك ذيربط

برای دانلود، آموزش، مشاوره دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی  با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

دانلودمتن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵.


سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
 

 

۱۳۴۸۵-۲۰۱۶