مهندس زهابی

دستورالعمل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

مقدمه:

به استناد جزء ب از بند 11 ماده 1 قانون تشکیلات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی ابلاغی مورخ 19/ 11 /91 و تحقق بند 4 سیاست های کلی سلامت ابلاغی مورخ18 / 01 / 93 مقام معظم رهبری، تولید کنندگان تجهیزات پزشکی باید نسبت به ارتقاء سطح کیفی محصولات خود اقدام کرده و محصولی که قابلیت رقابت با محصول مشابه خارجی با کیفیت را داشته باشد تولید کنند.

حیطه کاربرد:
این دستورالعمل برای تجهیزات پزشکی تولید داخل که موفق به اخذ گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا شده اند، کاربرد دارد.

الزامات ثبت :
به منظور تسهیل و تسریع فرآیند صدور پروانه ساخت، تولید کنندگانی که گواهی تطابق با الزامات را از نهادهای ممیزی مورد تایید اداره کل دریافت نموده اند، پروانه ساخت آنها صرفا با ارائه مستندات ذیل و در صورت تطابق اسناد، ظرف مدت 3 روز کاری تا زمان اعتبار گواهی CE صادر خواهد شد.

مستندات لازم در ثبت اطلاعات محصول در سامانه IMED شامل:

1) فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولید کننده آن (BOM)
2) فلوچارت فرآیند تولید تا محصول نهایی (OPC)
3) برچسب محصول
4) اظهار نامه تطابق (D0C)
5) گواهی استقرار سیستم مدیریت کیفیت (ISO13485)
6) ارائه گواهی CE معتبر

– لازم بذکر است تولید کنندگان دارای گواهی CE که پروانه ساخت دریافت نموده اند، پیوسته ملزم به ارائه گزارشات ذیل به اداره کل می باشند:

1)کلیه گزارشاتی که مطابق با الزامات اتحادیه اروپا به نهادهای ممیزی ارسال می نمایند (نظير تغییرات انجام شده در فرآیند تولید، مواد اولیه، قطعات ساخت، نرم افزار، سخت افزار و … ، گزارش حوادث ناگوار (Adverse Event Report و …)