Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
پنج چیز است که پنج چیز از آن نزاید:
دلی که خانه ی غرور است کانون محبت نشود. یاران دوران فرومایگی، نکوخویی ندانند و تنگ نظران ره به بزرگی نبرند. حسودان بر جمال و کمال جز به چشم کین ننگرند و دروغگویان از کسی وفا و اعتماد نبینند. مهندس زهابی

دستورالعمل پایش محیط کاردر ایزو 13485

هدف از تدوين اين روش اجرائي پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد  .

 

 

مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي محيط كار در شركت تحت کنترل قرار داده شود به شرح زير مي باشد :

 

1- 4  :       دستگاه ها

 

1-1 -4 : تميزي زير دستگاهها و …..

برای دانلود ، آموزش یا پیاده سازی ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

09166970576 و 09050913818

 

دستورالعمل برنامه ریزی تولیدایزو13485

1.    هدف

هدف از نگارش اين دستورالعمل تشريح نحوه برنامه ريزي توليد بصورت هفتگي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين دستورالعمل شامل مديريت عامل، توليد، انبار و فروش، بازاريابي مي باشد.

3.    مسئوليت ها

مديريت عامل مسئوليت تصويب برنامه توليد شرکت را به عهده دارد.

اين واحد مسئوليت تهيه پيش بيني ميزان فروش انواع محصولات شرکت را ……

 

جهت آموزش، تهیه یا دانلود دستورالعمل برنامه ریزی تولید در ایزو 13485 با ما تماس بگیرید .

مهندس زهابی 09050913818 و 09166970576

بازنگزی مدیریت ایزو13485

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در  شركت مي‌باشد.

منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در  شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد.

اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كلان  كيفيت باشد

ليست اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي در «فرم دعوت به جلسه بازنگري مديريت »آمده است…..

 

برای دانلود مستندات ایزو یا آموزش بازنگری مدیریت در شرکتهای تجهیزات پزشکی و یا جهت اخذ ایزو 13485 و یا مشاوره با ما تماس بگیرید.

9166970576 – 09050913818 مهندس زهابی

جهت پیاده سازی ایزو 13485 شما میبایستی تمامی شرایط پیاده سازی ایزو 13485 ازجمله روشهای اجرایی ایرو 13485 را پیاده سازی کنید.

دانلود آموزش ایزو 13485

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل در شركت مي‌باشد.

 

اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.

 

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ‌ميشود…….

 

برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو 13485 با ما تماس بگیرید .

09050913818 و 09166970576

اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485

 

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي اقدام اصلاحي در شركت مي‌باشد.

اين روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي و پيشگيرانه  در محصول نهايي كاربرد دارد .

چنانچه هر يک از شکايات مشتري توسط اقدام اصلاحي و يا پيشگيرانه پيگيري نشود، دلايل آن بايدتوسط شخصي كه مسئوليتش مي باشد تصويب  و ثبت شود.

 

 

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در مديريت كيفيت شركت نگهداري ‌ميشود………

 

جهت مشاوره آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یا فایل ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی مشاور تکنیکال فایل و ایزو

09050913818 و 09166970576

ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485

نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485

1.    هدف رويه

هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد.

2.    دامنه رويه

این رویه برای ارزیابی کلیه تامین کنندگان که مواد اولیه یا ساخته شده مورد نیاز را به شرکت ارائه می دهند، معتبر می باشد.

3.    مسئوليت ها

3-1- واحد تدارکات

این واحد مسئولیت های زیر را به عهده دارد:

4.    روش انجام كار

جهت دانلود آموزش یا تهیه مستندات ایزو با ما تماس بگیرید.

دانلود فرم های میتینگ ایزو 13485

در پیاده سازی ایزو 13485 نیاز به طراحی فرم هایی جهت قرار ملاقات های ایزو 13485 در هنگام ممیزی و موارد دیگر است.

 

ما این فرم ها را برای شما تهیه کردیم.

جهت دانلود و آموزش آن با ما تمای بگیرید.

دانلود دستورالعمل شناسایی و ردیابی محصول

روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول

1- هدف :
کسب اطمينان از اينکه مواد و قطعاتي که از انبار در خط توليد قرار مي گيرند و در کليه مراحل ابتدا، انتهاي توليد و بسته بندي و تحويل به مشتري مورد شناسايي قرار گرفته و در صورت بروز هر گونه عدم تطابق امکان بررسي بر روي علل بروز مشکل مطابق شناسه هاي موجود قابل رديابي باشد.

2- دامنه کاربرد :
دامنه كاربرد اين دستورالعمل شامل کليه پرسنل توليدي ، محصولات ، مواد اوليه ، تجهيزات و تاسيسات شرکت است.

3- مسئوليت :
3- 1 – مسئوليت اجراء بند 4-1- با سرپرست توليد و مسئول انبار است .
3-2- مسئوليت اجراء بند 4-2- با سرپرست كيفيت است .
3-3- مسئوليت اجراء بند 4-3- با سرپرست توليد و مسئول نگهداري و تعميرات است .

4- شرح عمليات :
شناسايي و رديابي پرسنل توليدي ، مواد اوليه ، محصولات مياني و محصولات  و واحدهاي توليدي ، تاسيسات و دستگاهها ، تجهيزات ، محل هاي نگهداري مواد بشرح ذيل است
4-1- شناسايي و رديابي پرسنل توليدي بشرح ذيل مي باشد.

4-1-1- پرسنل خطوط كاغذ ، پرس و بسته بندي با شلوار كار سرمه اي رنگ.
4-1-2- پرسنل تفكيك با شلوار كار قهوه اي روشن رنگ.
4-1-3- پرسنل مهندسي با روپوش كار فيروزه اي يا لباس سرهم آبي رنگ.
4-1-4- پرسنل انبار با روپوش سرمه اي رنگ .
4-1-5- پرسنل نگهداري و تعميرات با لباس سرهم سرمه اي رنگ.
4-1-6- پرسنل خدمات با شلوار كار سبز رنگ .
4-1-7- پرسنل اشپزخانه با لباس سفيد رنگ .
4-1-8- پرسنل ماشين آلات با لباس بند دار آبي رنگ .
4-1-9- پرسنل انتظامات با پيراهن سرمه اي رنگ .

4-2- شناسايي مواد اوليه ، محصولات مياني و محصولات از طريق برچسب نصب شده بر روي آنها انجام و بشرح ذيل است.

4-2-1- مواد اوليه داراي برچسبي بر روي آنها مي باشد كه در محل هاي انبار آنها قابل شناسايي هستند.
4-2-2- كاغذ ملامينه شده از طريق فرم FW704-02-05 (فرم ثبت مشخصات کاغذهاي ملامينه شده) قابل شناسايي است كه قبل از مصرف در خط پرس در انبار موقت كاغذهاي ملامينه شده قابل شناسايي است.

4-2-3- كد فر شناسايي محصول نهايي FW704-03-04 (فرم شناسايي محصول ) مي باشد.
4-2-4- مواد اوليه تفكيك شده ( MDF ) يا نئوپان با برچسبي به كد FW803-04-01 (فرم تفكيك و درجه بندي كيفي لوحه هاي ورودي خام )به واحد پرس منتقل مي شود.

4-3- واحدهاي توليدي ، تاسيسات و دستگاهها ، تجهيزات ، محل هاي نگهداري مواد را از طريق تابلو هايي كه بر روي آنها نصب شده است مي توان شناسايي كرد.

4-4- شناسايي اقلام ورودي ، قطعات و ماشين آلات با توجه به سيستم كدينگ موجود در انبار صورت مي گيرد.

جهت سفارش یا دانلود این دستورالعمل با مهندس زهابی تماس بگیرید.

09050913818 – 09166970576

مستندات ایزو13485

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.
استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

مستندات ایزو 13485 الزام شده : ISO 13485:2016 

مستندات الزام شده :

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.

مستندات ایزو 13485 

سوابق الزام شده :

با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو 13485 انجام دهید .

همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق ( بند 5-2-4) از طریق لیست مستندات ایزو 13485 (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :