Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
پنج چیز است که پنج چیز از آن نزاید:
دلی که خانه ی غرور است کانون محبت نشود. یاران دوران فرومایگی، نکوخویی ندانند و تنگ نظران ره به بزرگی نبرند. حسودان بر جمال و کمال جز به چشم کین ننگرند و دروغگویان از کسی وفا و اعتماد نبینند. مهندس زهابی

انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم

فصل چهارم
“تولید”

ماده 14) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت  صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید «تولید کننده داخلی» اطلاق می گردد.
ماده 15) تولید تجهیززات پزشکی عبارت است استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به ضوابط ابلاغی که منتهی به ارائه یک نوع وسیله یا دستگاه پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود.
ماده 16) روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد:
الف – تهیه (یا واردات) اجزا و قطعات به صورت نیمه ساخته و سوار کردن (مونتاژ) این قطعات به منظور تولید محصول نهایی (Semi Knocked Down- SKD).
ب –  تهیه (یا واردات) اجزا و قطعات به صورت جزء و سوار کردن (مونتاژ) این قطعات طبق نقشه های مربوطه به منظور تولید محصول نهایی Complete Konched Down) – CKD)
ج – تولید محصول نهایی از ابتدایی ترین مراحل تا عرضه محصول (و با انجام آزمایشات کنترل کیفی) تحت نظارت واحد تولید کننده اصلی Under License).
تولید به شکل ایجاد تغییرات معنی دار در خصوصیات، ویژگی ها، کارآیی و یا کاربری محصول نهایی (تولید مجدد Re Manufacturing).
تبصره – در صورتیکه تولید کننده به تنهایی کلیه فرآیندهای مربوط به تولید را مدیریت نماید، فرآیند تولید «مستقل» خواهد بود.
ماده 17) تولید کننده جهت تولید تجهیزات پزشکی به منظور عرضه، توزیع و یا صادرات مکلف به اخذ مجوز (پروانه ساخت) از اداره کل می باشد.
تبصره 1- تولید کننده متعاقب اخذ مجوز اولیه جهت تولید با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به اخذ پروانه ساخت اقدام خواهد نمود.
تبصره 2- در صورت درخواست تولید کننده مبنی بر تولید وسیله پزشکی بصورت نمونه آزمایشی (و در صورت انطباق مدارک فنی وسیله تولیدی با ضوابط ابلاغی و رعایت الزامات مربوطه) مجوز (تاییدیه) نمونه آزمایشی جهت وسیله صادر خواهد شد. در هر صورت تولید کننده به هیچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات  وسیله پزشکی تولیدی  (واجد مجوز نمونه آزمایشی) نخواهد بود.
تبصره 3- تولید کننده به منظور اخذ مجوز جهت تولید تجهیزات پزشکی موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) می باشد.
تبصره 4- شرایط تولید خوب (GMP) که می بایست در سامانه مدیریت کیفیت اعمال شود طی ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد.
تبصره 5- واردات یا تهیه مواد اولیه از منابع داخلی توسط تولید کننده منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل خواهد بود.
تبصره 6- ارائه آمار نرم افزاری تولید تجهیزات پزشکی به صورت دوره های 90 روزه به اداره کل الزامی است.
تبصره 7- تولید کننده پس از اخذ موافقت اصولی به منظور تاسیس و راه اندازی واحد از مراجع ذیصلاح مرتبط، با ارائه مدارک و مستندات لازم (طبق ضوابط ابلاغی) نسبت به اخذ مجوز تولید اقدام خواهد نمود.
ماده 18) تولید کننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی ناظر (مدیر) فنی اقدام نماید.
تبصره – تولید کننده پس از اخذ مجوز مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید (محصول نهایی) با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ مجوز، اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی توسط اداره کل معمول خواهد شد.
ماده 19) ناظر (مدیر) فنی واحد تولیدی تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست واجد مدارک (حداقل) کارشناسی در یکی از رشته های فنی – مهندسی (و یا پزشکی)، مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص و تایید کمیته تجهیزات پزشکی (با توجه به ضوابط ابلاغی) باشد.
تبصره – معرفی ناظر (مدیر) فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت.
ماده 20) وظایف ناظر (مدیر) فنی به شرح ذیل می باشد:
الف – تدوین، بررسی، روزآوری، استفاده از سامانه مدیریت کیفیت و اقدام جهت حصول شرایط خوب تولید.
ب – ارائه کلیه مدارک و مستندات لازم جهت تولید تجهیزات پزشکی به اداره کل به منظور اخذ مجوزهای لازم.
ج – نظارت بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد به منظور تولید تجهیزات پزشکی با رویکرد علمی و قانونی شامل شرایط مناسب تولید، حمل و نقل، انبارش، اصول ایمنی، توزیع، ارائه مناسب خدمات پشتیبانی، اجرای برنامه کنترل کیفی، مستند سازی و نظارت بر ظبط سوابق و مستندات (به صورت مکتوب و نرم افزاری).
د – حضور موثر در مراحل تولید در واحد.
ه – انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی.
تبصره 1 – طراحی، تولید، بسته بندی، برچسب گذاری، ایمنی و کیفیت عملکرد تجهیزات پزشکی تولید شده می بایست به تایید ناظر(مدیر) فنی برسد.
تبصره 2 – در صورت تخطی ناظر(مدیر) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده 21) تولید کننده مکلف است ظرف مدت 60 روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز (تاییدیه کیفی، پروانه ساخت) تولید تجهیزات پزشکی با ارائه مدارک و سیر مراحل ذیل نسبت به تمدید اعتبار مجوز اقدام نماید:
الف – ارائه درخواست رسمی به امضاء بالاترین مقام واحد و ناظر(مدیر) فنی.
ب – ارائه مدارک و مستندات قانونی در خصوص مواد اولیه و اجزاء و مشخصات بکار رفته جهت تولید محصول نهایی (واردات، تهیه از منابع داخلی، حمل و نقل، انبارش و مشخصات کمی و کیفی).
ج – ارائه مستندات و گزارشهای موجود در خصوص ازمونهای دوره ای حین تولید.
د – ارائه درخواست به منظور انجام بازدید توسط کارشناسان اداره کل(و یا دانشگاه) و انجام آزمایشهای مقتضی در صورت لزوم.
ماده 22) تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه ضوابط ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره مجوز(پروانه ساخت) بر روی وسیله پزشکی تولید شده اقدام نماید.
ماده 23) به منظور ارتقاء کیفیت خدمات در خصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای و نیمه سرمایه ای کلیه تولید کنندگان نسبت به ضمانت محصول نهایی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال اقدام خواهند نمود.

مستندات ایزو13485

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.
استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

مستندات ایزو 13485 الزام شده : ISO 13485:2016 

مستندات الزام شده :

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.

مستندات ایزو 13485 

سوابق الزام شده :

با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو 13485 انجام دهید .

همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق ( بند 5-2-4) از طریق لیست مستندات ایزو 13485 (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :