مشاوره ایزو 13485

مهندس زهابی

مشاوره در اخذ و نحوه گرفتن ایزو 13485

09050913818 و 09166970576

ما با تیمی متخصص و با تجربه که همگی از ناظرین و کارشنان اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند پانزده سال است که در حوزه مشاوره ایزو 13485 به شرکت های تجهیزات پزشکی مشاوره می دهیم .

مشاوره ایزو13485

مهندس زهابی

مشاوره و اخذ ایزو 13485

09050913818 و 09166970576

خدمات مشاوره ایزو 13485 ، به شما کمک می نماید تا الزامات فنی مرتبط با محصول را رعایت نموده و جهت کاهش ریسک های محصول برنامه ریزی نمایید.

اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 در بلندمدت منجر به افزایش رضایتمندی مشتری می شود .

تیم مشاوره ایزو  ، استاندارد ایزو را در سازمان ها و صنایع مختلف استقرار نموده و بصورت حرفه ای با استاندارد های مدیریتی و کاربرد آن در صنایع مختلف آشنا می باشد .

شما با استفاده از خدمات مشاوره ایزو 13485 ، می توانید در کمترین زمان سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را متناسب با سازمان خود را استقرار نموده و گواهینامه ایزو 13485 را اخذ نمایید .
مزایای انتخاب ما بعنوان مشاور ایزو 13485 :

• طراحی مستندات متناسب با اندازه سازمان ، کاهش بروکراسی اداری را در پی خواهد داشت .
• تجربه زیاد تیم مشاوره مدیریت در استقرار سیستم های مدیریت
• آموزش عملی به کارکنان شما جهت نهادینه نمودن سیستم ها و مدل های مدیریت .

مهمترین مزایای ایزو 13485 و اخذ گواهینامه ایزو 13485 :

• ورود به بازارهای جدیدی و جهانی .
• بهبود کیفیت خدمات و محصولات تجهیزات پزشکی .
• افزایش رضایتمندی در تحویل بموقع و برآورده سازی الزامات کیفی ، ایمنی و قانونی مرتبط با محصول

تیم مشاوره ایزو فنی مهندسی زهابی  خدمات مشاوره ایزو 13485را در محل سازمان ها تا دریافت گواهینامه ایزو 13485 ارائه می نماید .

استاندارد ایزو 13485 از الزامات ایزو 9001 ویرایش 2008 ، الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی و رویکرد مدیریت ریسک توسعه و تحقق محصول تشکیل شده است . در این استاندارد به الزامات کیفی ، ایمنی و  قانونی مرتبط با محصول یا خدمات و سیستم ردیابی جهت فراخوان تاکید شده است .

استاندارد ایزو 13485 با سایر استاندارد های مدیریتی نظیر OHSAS 18001 ، ایزو 14001 و … سازگار می باشد و می توان بصورت یکپارچه سیستم مدیریت ایزو 13485 را استقرار نمود .

قدم های استقرار سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485

• شناخت وضعیت موجود – Gap Analysis

  آموزش سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی

• شناسایی فرآیند های سازمان
• مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت ، طراحی مستندات
• مستندسازی تکنیکال فایل
• نظارت برا اجرای سیستم مدیریت ایزو 13485
• ممیزی داخلی سیستم مدیریت
• همراهی در ممیزی خارجی سیستم مدیریت ایزو 13485

جهت ثبت درخواست مشاوره ISO 13485 ، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 با شماره تلفن زیر تماس بگیرید یا درخواست مشاوره ایزو  13485را از طریق زیر ارسال نمایید —09050913818

الزامات ایزو

الزامات ایزو ۹۰۰۱ :

استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد

۱ سیستم مدیریت کیفی.

• نیازمندی های مستند سازی.
• نظامنامه کیفیت.
• کنترل مستندات.
• کنترل سوابق.

۲مسئولیت مدیریت.

• تعهد مدیریت.
• تمرکز بر مشتری.
• خط مشی کیفیت.

• طرح ریزی مسئولیت، اختیار و ارتباطات بازنگری مدیریت.

۳ مدیریت منابع

• تامین منابع.
• منابع انسانی.
• زیرساخت ها.
• محیط کاری  .

۴ تحقق محصول

• طرح ریزی.
•  تحقق محصول.
• فرایند های مربوط به مشتری.
• طراحی و توسعه.
• خرید.
• تولید و ارائه خدمات.
• کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری.

۵اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود

• رضایت مشتری.
• ممیزی داخلی.
• پایش و اندازه گیری فرایند ها.
• پایش و اندازه گیری محصول.
• کنترل محصول نا منطبق.
• تجزیه و تحلیل داده ها.

مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در ارگان های پزشکی می‌باشد که اخذ آن برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و سطح کیفیت تجهیزات پزشکی مجموعه خواهد

برای توضیح بیشتر و مثال برای درک بهتر این گواهینامه، از گواهینامه مشابه آن میتوانیم نام ببریم ، گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ در بسیاری جهات نزدیک به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ میباشد و در چرخه پیاده سازی شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام شباهت ای بسیاری با هم دارند
رویکرد الزامات استاندارد ISO 13485 در مورد مجموعه های تعریف میشود که این مجموعه ها تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با آن می باشند
در قوانین جدید که برای مجموعه های پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی که تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند ، رعایت الزامات ، و داشتن گواهینامه  سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات  ISO 13485 الزام شده  به عبارتی همه شرکت ها و مجموعه های تولید یا ارائه کننده خدمات ملزم به اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ شده اند .
متن الزامات استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، ترکیبی از استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و الزامات خاص مدیریت تجهیزات پزشکی است که در زیر به مزایا و موضوعات مهم این الزامات اشاره خواهیم کرد 
مزایای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 
۱- افزایش دسترسی به بازارهای جهانی با اخذ گواهینامه ISO 13485
۲- بهبود فرآیند و بازنگری در سطح کیفیت در سر تا سر مجموعه .
۳- افزایش راندمان و بهره وری و همچنین کاهش هزینه های نظارت بر انواع عملکرد های سازمان
۴- برآورده سازی انتطارات مشتریان
۵- اطمینان مشتریان در خصوص محصول خریداری شده و درحال استفاده
موضوعات مهم در الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ 
– انتخاب کارشناس فنی محصولات و یا تیم کارشناس فنی برای تدوین لیست محصولات
– مشخص کردن و اجرای سیستم مدیریت کیفیت سطح محیط کار، تمیزی و البسه کارکنان
– صدور توصیه ها و آگاهی ها برای مثال کاتالوگ های آموزشی در ارتباط با راهنمایی استفاده از یک وسیله یا تغییرات ایجاد شده در یک وسیله همچنین نحوه مرجوع کردن یا امحاع وسیله معیوب به سازمان تامین کننده
– مدیریت ریسک در طراحی محصولات جدید
– ردیابی محصولات به فروش رسیده یا به عبارتی پیگیری محصولات فروخته شده
–رعایت الزامات خاص در خصوص تمیزی محصول و کنترل آلودگی در فرآیند تولید یا ارائه خدمات
– تاکید بر حفظ حریم شخصی مشتری و محرمانه  بودن اطلاعات پزشکی آن‌ها
– تدوین روش اجرایی مؤثر در انبارش محصولات وکنترل آنها
– تدوین روش اجرایی و پایش , اندازه گیری ابزارهای در ارتباط با اندازه گیری و کنترل
– بر چسب گذاری بر روی محصولات و رعایت استاندارد های شناسایی و تفهیمی بر روی محصولات
برای مشاوره در ارتباط با ایزو ۱۳۴۸۵( سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی) با ما در ارتباط باشید و از مشاوره تلفنی رایگان و همچنین مشاوره حضوری رایگان بهرمند شوید