آخرین تغییرات ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶

آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ انجام شده :

برخی از بزرگترین تغییرات در نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از :

 استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی آن.

• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی تجهیزات پزشکی.

• کاربردها برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی.

• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

• تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن.

• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی.

• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار

• برنامه ریزی کردن و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اصلاح بی تاخیر