استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو13485

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی 

ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد.صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه گردید. استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، بدنبال اثبات توانایی های سازمانهایی است که تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به آن را ارائه می‌کند. در استاندارد ISO 13485 در کنار خواسته های استاندارد نیازهای مشتری و الزامهای قانونی دیده شده تا سازمان همزمان آنها را برآورده سازد. استاندارد ۱۳۴۸۵ مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی است. که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

هدف از پیاده سازی

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد. دامنه کاربردایزو ۱۳۴۸۵ این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.

مزایای پیاده سازی ISO 13485

حمایت و نگهداری زندگی تعیین اهداف واحد برای سازمان افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری صرفه جویی در هزینه وزمان بهبود مستمر افزایش سطح کیفیت فرآورده ها ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان افزایش بهره وری هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشکی و صنایع مرتبط .

مطالب مرتبط

ایزو 13485.ایزو 13485.

۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵, توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی،

ایزو 13485.ایزو 13485.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور تمام و کمال و بیشتر مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

دانلود مستندات ایزو 13485 مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور امادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو 13485 با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند. برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود تماس بگیرید 09166970576

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

دانلود مستندات ایزو 13485 تیم مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور آمادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند. برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود در وبسایت ما تماس بگیرید

تجزیه و تحلیل داده ها در ایزو 13485.تجزیه و تحلیل داده ها در ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. هدف روش اجرايي ایزو 13485 هدف اين روش اجرايي، تشريح روش اجرايي تحليل داده‌ها در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي ایزو 13485 اين روش اجرايي براي استفاده از تحليل داده‌ها جهت بررسي ميزان دستيابي به اهداف شركت و تحليل آمار توليد و

شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485و CE.شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485و CE.

ایزو تجهیزات پزشکی تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی، آیا می دانستید جهت اخذ گواهینامه معتبر ایزو 13485 و CE، که لازمه ی گرفتن مجوز ساخت از اداره تجهیزات پزشکی می باشند چه شرکت هایی می باشند؟ جهت شناخت با شرکت های گواهی دهنده معتبر (CB) و (NB)  به

نگهداری و تعمیرات درایزو 13485.نگهداری و تعمیرات درایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. 1. هدف ایزو 13485 هدف از نگارش این دستورالعمل تشریح نحوه نگهداری و تعمیرات ماشین آلات و تجهیزات موجود در شرکت می باشد. 2. دامنه کاربرد ایزو 13485 دامنه کاربرد این دستورالعمل شامل نگهداری و تعمیرات کلیه ماشین آلات تولیدی می باشد.