آموزش تکنیکال فایل

آموزش تکنیکال فایل توسط تیم مهندس زهابی  چگونه است؟

آموزش همراه با ایجاد تکنیکال فایل بهترین روش آموزش تکنیکال فایل می باشد.

آموزش همراه با پیاده سازی ایزو 13485 بهترین روش گرفتن ایزو 13485 می باشد.

بهترین روش آموزش تکنیکال فایل را با مهندس زهابی تجربه کنید.

رزومه مهندس زهابی :

همکاری با صدها شرکت تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
دارای مدرک مسئول فنی تولید،واردات،توزیع از سازمان غذا و دارو
دارای گواهی امضاء از قوه قضائیه و سازمان غذا ودارو

خدمات تکنیکال فایل زهابی

به شما کمک می کنیم تا بتوانید مستندات  فنی محصول تجهیزات پزشکی یتان را در قالب آموزش تکنیکال فایل (Technical File) جهت اخذ مجوز تولید و ثبت تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و  اخذ استانداردهای بین المللی در کمترین زمان و کمترین هزینه ممکن آماده کنید.

در آموزش تکنیکال فایل ، به صورت کاربردی با مراحل مستندسازی شناسنامه فنی محصول آشنا می شوید در این دوره علاوه بر نحوه، مستندسازی فنی مرتبط با محصول آموزش  نمونه عملی سند تکنیکال فایل  نیز ارائه می شود

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی هر هفته طبق قوانین استانداردهای جهانی و اداره کل تجهیزات پزشکی ایران ویرایش می شود.

دانلود جهت آشنایی و آموزش مختصر تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 

جهت دانلود نسخه آموزشی تکنیکال فایل اصلی تماس بگیرید.

پشتیبانی ۰۹۱۶۶۹۷۰۵۷۶

جهت دانلود آخرین ورژن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ وارد فروشگاه بشوید.

آموزش  تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ برای اداره کل تجهیزات پزشکی را از مشاورین خبره ما بخواهید.

در آموزش تخصصی تکنیکال فایل علاوه بر آموزش رایگان، میتوانید بدون نیاز به مشاور برای هر محصولی تکنیکال فایل بنویسید.

با آموزش تکنیکال فایل توسط ما، تکنیکال فایل خودتان را در کمترین زمان ممکن و هزینه اندک میتوانید تهیه و تدوین کنید.

مخاطبان دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • کارشناسان فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
  • مدیران کنترل کیفیت.
  • مدیران تولید تجهیزات پزشکی.
  • نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی تولید تجهیزات پزشکی.
  • علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • انتقال تجارب مدرسین در تدوین تکنیکال فایل.
  • آشنایی کاربردی با مراحل استانداردسازی محصول.
  • کاهش زمان در تدوین تکنیکال فایل.

مدت دوره آموزش تکنیکال فایل : حضوری و غیرحضوری

همچنین بصورت مجازی بعد از خرید فایل بروزرسانی شده و تائید شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

مدرسین دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • مهندس زهابی

محتوای دوره آموزش تدوین تکنیکال فایل:

  • تکنیکال فایل در استانداردهای بین المللی ایزو.
  • سازماندهی CFT
  • معرفی سازنده محصول.
  • معرفی محصول.
  • تعیین الزامات فنی مرتبط با محصول.
  • تدوین اطلاعات فنی محصول.
  • تدوین نمودار فرآیند عملیات محصول.
  • مستند تحلیل ریسک.
  • تدوین طرح کنترل.
  • برچسب گذاری محصول.
  • تدوین طرح بسته بندی.
  • سایر مستندات مورد نیاز نظیر نتایج آزمون ، چک لیست ها، دستورالعمل های کاربری و ….

پیش نیاز دوره : ندارد.

محل برگزاری دوره آموزش تکنیکال فایل:

در محل سازمان گروه مهندس زهابی یا به صورت اختصاصی حضوری

در محل سازمان های متقاضی دوره یا به صورت اختصاصی حضوری

از طریق پیام رسان بصورت مجازی یا تلفنی برای شما

با توجه به سالها تجربه ما در اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و مشاوره تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین و کم هزینه ترین مسیر تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵ را با ما تجربه کنید.

جهت درخواست دوره آموزش تکنیکال فایل  به صورت اختصاصی ، از طریق پیام رسان  درخواست خود را ارسال نمایید یا با شماره تلفن های زیر تماس بگیرید:
پشتیبانی  ۰۹۱۶۶۹۷۰۵۷۶

گروه مهندس زهابی معلومات خود را جهت آموزش تکنیکال فایل بصورت هفتگی از طریق انواع مراجع ذیصلاح بروزرسانی میکند . شما میتوانید چک لیست نهایی تکنیکال فایل را که توسط مهندس زهابی تهیه شده را دانلود و مطالعه کنید .

تکنیکال فایل مدرکی است که برای تمدید و اخذ پروانه ساخت کاربرد دارد، در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

بهترین روش آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مورد تائید اتحادیه اروپا را با ما تجربه کنید.

آموزش تکنیکال فایل به اینصورت است که مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا بایستی بر تمامی مراحل تولید محصول تجهیزات پزشکی مسلط شود و سپس شروع به نکته برداری نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به نگارش تکنیکال فایل نماید.

آموزش تکنیکال فایل چیست؟ و چگونه تهیه می شود.

در آموزش تکنیکال فایل به موارد زیر توجه شود.

۱- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی اداره کل تجهیزات پزشکی

۲- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی بین المللی تکنیکال فایل

۳- آموزش تکنیکال فایل با همکاری یک مشاور تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵

چنانچه خود مایل به تدوین تکنیکال فایل محصولاتان می باشید و یا برای تدوین تکنیکال فایل نیاز به مشاوره دارید با ما تماس بگیرید

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی ، محصول خود را تهیه کنند .

شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که پرونده فنی که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

نکته آموزشی :

تکنیکال فایل کالای پزشکی تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکی ایران کاربرد دارد .

هدف از تدوین تکنیکال فایل برای صدور مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود .

تکنیکال فایل مدرکی است که برای تمدید و اخذ پروانه ساخت، اخذ گواهینامه CE یا ISO 13485 در تجهیزات پزشکی تهیه می‌شود.

از این رو کلیه تولیدکنندگان مکلفند قبل از ارائه مستندات فنی به اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی ضمن تکمیل چک لیست مذکور، مفاد تکنیکال فایل خود را با آن مطابقت دهند.

تولید کننده تجهیز پزشکی باید تکنیکال فایل را ارائه نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در پرونده، اداره کل نسبت به صدور پروانه تولید، اقدام شود.