آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.

دانلود آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی

کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی

  • آشنایی با مؤسسۀ استاندارد
  • کمیسیون فنی تدوین استاندارد
  • پیش گفتار
  • مقدمه
  • هدف و دامنه کاربرد
  • مراجع الزامی
  • اصطلاحات و تعاریف
  • الزامات عمومی برای مدیریت ریسک
  • تحلیل ریسک
  • سنجش ریسک
  • کنترل ریسک
  • سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی
  • گزارش مدیریت ریسک
  • اطلاعات تولید و پس از تولید
  • پیوست الف (اطلاعاتی): خلاصه فرآیند مدیریت ریسک در وسایل پزشکی
  • پیوست ب (اطلاعاتی): سؤالات کمکی براي تعیین خصوصیات تاثیر گذار بر ایمنی وسایل پزشکی
  • پیوست پ (اطلاعاتی): مفاهیم ریسک براي وسایل پزشکی
  • پیوست ت (اطلاعاتی): مثال هایی از خطرات، توالی قابل پیش بینی وقایع و موقیت هاي خطرناك
  • پیوست ث (اطلاعاتی): طرح مدیریت ریسک
  • پیوست ج (اطلاعاتی): اطلاعاتی در مورد روش هاي مدیریت ریسک
  • پیوست چ (اطلاعاتی): راهنماي مدیریت ریسک براي وسایل تشخیص پزشکی خارج از (IVD) بدن موجود زنده
  • پیوست ح (اطلاعاتی): راهنمای فرآیند تحلیل ریسک برای خطرات بیولوژیک
  • پیوست خ (اطلاعاتی): اطلاعات ایمنی و اطلاعات در مورد ریسک باقیمانده

پیشگفتار: 

استاندارد” وسایل پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی ” که پیش نویس آن درکمیسیون هاي مربوط توسط مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و دردویست و چهل و 88 مورد تصویب قرار گرفته است ، /12/ هفتمین اجلاس کمیتۀ ملی استانداردمهندسی پزشکی مورخ 12 اینک به استناد بند یک مادة 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود .

براي حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت هاي ملی و جهانی در زمینۀ صنایع، علوم و خدمات، استانداردهاي ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادي که براي اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهاي ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذي که براي تهیۀ این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 14971: 2007, Medical devices-Application of risk management to medical devices

مقدمه:

الزامات تعیین شده در این استاندارد، چهار چوبی را براي تولیدکنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیري نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکار گیري وسایل پزشکی را مدیریت کنند.

این استاندارد به طور اخص براي تولیدکنندگان وسایل یا نظام هاي پزشکی که اصول مدیریت ریسک را مستقر می نمایند، تدوین شده است. براي سایر تولید کنندگان در دیگر عرصه هاي سلامت، این استاندارد می تواند به عنوان یک راهنماي اطلاعاتی براي توسعه و نگهداري نظام و فرآیند مدیریت ریسک، مورد استفاده قرار گیرد.

این استاندارد فرآیندهاي مدیریت ریسک را ابتدا براي بیماران و سپس براي کاربران، سایر افراد، وسایل و محیط زیست، تحت رسیدگی و اقدام قرار می دهد. به عنوان یک مفهوم عمومی در همه فعالیت هایی که در آن یک شخص، سازمان یا دولت دخیل هستند این اشخاص یا سایر ذینفعان در معرض خطرهایی قرار می گیرند که این خطرها می توانند سبب زیان یا صدمه به یک ارزش (براي آنها) شوند. مدیریت ریسک یک موضوع پیچیده است زیرا هر یک از ذینفعان به شکل متفاوتی صدمات و شدت وقوع آنها را ارزش گذاري می کنند.

تشکیل ریسک از دو عامل زیر موضوعی است که مورد توافق قرارگرفته است :

الف) احتمال وقوع صدمه
ب) پی آمد هاي ناشی از آن که تعیین کننده شدت آن صدمه می باشد

به سبب تنوع ذینفعان که شامل شاغلین در صنعت پزشکی، سازمان هاي تأمین کننده پایش سلامت، دولت ها، صنعت، بیماران و اعضاء جامعه هستند، مفاهیم مدیریت ریسک واجد اهمیت ویژه است.

همه ذینفعان باید بدانند که استفاده از وسیله پزشکی همیشه با درجه اي از ریسک همراه است. پذیرش یک ریسک براي یک ذینفع تحت تأثیر عوامل ذکر شده در بالا و درك ذینفعان از آن ریسک است. درك هر ذینفع از ریسک، به زمینه و سابقه طبیعی آن ذینفع، زمینه اقتصادي اجتماعی و تحصیلی جامعه مرتبط، واقعیات و ملاحظات مربوط به موقعیت سلامت بیمار، و بسیاري عوامل دیگر بستگی داشته و بسیار متنوع است. همچنین چگونگی پذیرش یک ریسک عوامل بسیاري را در بر می گیرد، به عنوان مثال، اینکه قرار گیري در معرض آن ریسک بصورت غیر اختیاري بوده، از یک منبع ساخت بشر بوده که قابل اجتناب می باشد، بر اساس اهمال کاري و درك ناکافی رخ داده، یا مستقیماً متوجه گروه آسیب پذیرخاصی از جامعه است.

تصمیم درباره استفاده از یک وسیله پزشکی در یک اقدام کلینیکی نیازمند توازن بین ریسک باقیمانده و منافع مورد انتظار از آن اقدام است. چنین قضاوت هایی باید بر اساس استفاده مورد نظر، عملکرد و ریسک مرتبط با وسیله، و همچنین ریسک ها و فواید مرتبط با اقدام کلینیکی یا مقتضیات استفاده از وسیله انجام شود. برخی از این قضاوت ها فقط می توانند بوسیله پزشکان شایسته با دانش کامل از موقعیت یک فرد بیمار یا با نظر خود بیماران انجام شوند.

تولید کنندگان بعنوان یکی از ذینفعان، قضاوت هاي مرتبطی با ایمنی وسایل پزشکی، شامل پذیرش احتمال مخاطرات، در نظر گرفتن کلیات جدیدترین تکنولوژي مورد قبول، بر اساس تعیین تناسب وسیله پزشکی موجود در بازار با استفاده مورد نظر از آن را انجام می دهند. این استاندارد فرآیندي را توضیح می دهد که توسط آن تولید کننده یک وسیله پزشکی قادر به تشخیص مخاطرات مرتبط با یک وسیله پزشکی، برآورد و ارزیابی احتمال مخاطرات مرتبط، کنترل احتمال مخاطرات، و مراقبت از اثر بخش بودن این کنترل خواهد بود.

سایر استانداردهاي ملی یا بین المللی، مستلزم اعمال روش هاي مشخص براي مدیریت ریسک هر وسیله پزشکی خاص می باشند.

مطالب مرتبط

ایزو 13485 چیست.ایزو 13485 چیست.

سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است. ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ،

متن فارسی استاندارد IATF.متن فارسی استاندارد IATF.

مهندس زهابی مشاوره و اخذ استاندارد IATF همراه : 09166970576 IATF مجموعه از 9 خودرو ساز بزرگ و 5 انجمن تجاری وابسته به آن هاست که مجموعه IATF را تشکیل میدهند. خودروسازها شامل شرکت های زیر هستند: BMW Group , chrysler Group Dimler AG, Fiat Group Automobil, Ford Motor company

چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم.چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم.

یکی از اصلی ترین نیاز های جامعه در حال حاضر و با توجه به رشد و توسعه علم پزشکی تجهیزات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی می باشد. امروزه در تمامی رشته های پزشکی وسایل و تجهیزاتی هستند که به عنوان مکمل پزشکی به بیمار برای پیدا کردن سلامتی 

طبقه بندی تجهیزات پزشکی.طبقه بندی تجهیزات پزشکی.

هدف طبقه بندی وسایل پزشکی ، فراهم آوردن کنترل های نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی ، ارائه کنندگان اعم از تولیدکنندگان ، ,واردکنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی وسایل پزشکی باید

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

  ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.

سیستم مدیریت کیفیت ایزو تجهیزات پزشکی تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا

اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی.اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی.

چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم ؟ اگر میخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید، به دلیل ارتباط این تجهیزات با سلامت انسان، باید از مراجع ذیصلاح مجوز لازم را اخذ نمایید. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود انجام

مراحل ثبت شرکت.مراحل ثبت شرکت.

مقدمه در صفحه ثبت شرکت توضیح ساده ای در مورد مراحل ثبت شرکت داده ایم تا شما را در جریان کلیت کار ثبت قرار دهیم. اما در این نوشته سعیمان را بر این قرار داده ایم که مراحل ثبت شرکت را با جزئیات بیشتر برایتان توضیح داده تا به شما کمک کنیم