اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی بادوام (DME) هرگونه تجهیزات است که به دلیل برخی بیماری ها و یا شرایط پزشکی مزایای درمانی را برای افراد نیازمند فراهم می کند.
ارائه تجهیزات پزشکی با دوام یا تجهیزات پزشکی خانگی به نوع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد.
با این اصطلاح DME که طیف گسترده ای از دستگاه ها را پوشش می دهد ، از صندلی های چرخدار گرفته تا چنگالها گرفته تا کاتترها ، همیشه ممکن است برای مشاغل مشخص نباشد که آیا آنها به منظور تهیه تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز در یک کشور مشارکت دارند.
بسته به تجهیزات (به عنوان مثال ، مجوز داروسازی) ، ممکن است مجوزهای اضافی لازم باشد.
بیشتر تجهیزات پزشکی با دوام شامل مواردی است که:
در درجه اول برای خدمت به منظور پزشکی استفاده می شود
توسط پزشک دستور داده یا تجویز می شود
قابل استفاده مجدد هستند
می توان بارها و بارها استفاده کرد
قادر به استفاده در داخل خانه هستند
برای کمک به یادگیری چگونگی تبدیل شدن به یک تامین کننده DME برای زهابی ، ما این راهنمای گام به گام را در زیر برای یادگیری اصول اولیه تهیه کرده ایم.
تنظیم مشاغل ارائه دهنده تجهیزات پزشکی بادوام (DME) یا تجهیزات پزشکی خانگی (HME) به انواع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد. از آنجا که اصطلاح DME طیف وسیعی از دستگاهها را شامل می شود ، از عصا گرفته تا سوند تا صندلی های چرخدار گرفته تا مانیتور قند خون ، ممکن است همیشه برای مشاغل مشخص نباشد که آیا آنها باید در یک کشور خاص دارای مجوز باشند. علاوه بر این ، مجوزهای اضافی ممکن است برای انواع خاصی از تجهیزات مورد نیاز باشد (به عنوان مثال ، مجوز داروسازی برای دستگاههای مرتبط با اکسیژن). زهابی روند تعیین و اخذ مجوزهای مناسب DME را برای تجارت DME شما ساده تر می کند. ما تحقیقات جامعی در مورد نیازهای مجوز تجهیزات پزشکی پایدار (DME) ارائه می دهیم ، و بسته های کاربردی بدون خطا را تهیه می کنیم ، تاخیرهای وقت گیر و پرهزینه را به حداقل می رسانیم.
اگر قصد تأسیس یک شرکت تأمین پزشکی را دارید ، شروع کنید:
انجام تحقیق برای تصمیم گیری در مورد محصولاتی که قصد فروش آنها را دارید. …
بودجه لازم را برای شروع کار خود پیدا کنید. …
تجارت خود را ثبت کنید. …
یک فضای اداری یا انبار پیدا کنید. …
یک تولید کننده یا توزیع کننده محصولات پزشکی را جستجو کنید
برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو و تکنیکال فایل در ایران با ما تماس بگیرید.
مهندس زهابی
09166970576 – 09050913818
لطفا به این مطلب رای بدهید
- اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای…
- شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485و CE تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی، آیا می دانستید جهت اخذ گواهینامه معتبر ایزو 13485 و CE، که لازمه ی گرفتن مجوز ساخت از اداره تجهیزات پزشکی می باشند چه شرکت هایی می باشند؟ جهت شناخت با شرکت های گواهی دهنده معتبر (CB) و (NB) به سایت Imed.ir مراجعه کرده و در قسمت موسسات همکار می توانید لیست (NB) و (CB) و دامنه کاری آنها را ملاحظه نمایید. گروه فنی مهندسی زهابی از ابتدا تا پایان مراحل اخذ مجوز ساخت و انتخاب (CB) و (NB) و اخد قرار داد با شرکت مورد نظر،در کنار شما عزیزان می باشد. جهت…
- مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 شرکت فنی مهندسی زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ،09050913818 استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید به شرکت ها کمک می نماید مزایای آن عبارتند از ۱-صرفه جویی در هزینه ها استانداردهای…
- مراحل اخذ یک استاندارد .استاندارد ملی به‌صورت استاندارد اجباری و استاندارد تشویقی برای محصولات و خدمات کاربرد دارد موسسه استاندارد ایرانمأموریت تدوین و انتشار استاندار ملی محصولات و خدمات و نظارت بر اجرای آن را بر عهده دارد. در این مطلب، مقدمات موردنیاز و مراحل اخذ استاندارد ملیبه‌صورت خلاصه تشریح شده است. استاندارد (Standard) به معنی نظم و قاعده, قانون و مفاهیممی‌باشد. استانداردهای ملی ویژگی‌های لازم در تولید یک فرآورده یا انجام یک خدمت را مشخص می‌نمایند. استاندارد ملی ایران توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تدوین و منتشر میشود. استاندارد اجباری: تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان اقلامی که اجرای استاندارد آنهابه‌موجب قانون اجباری اعلام‌شده, موظفند محصولات خود را منطبق با استاندارد ملی تولید و عرضه نمایند. برخی از محصولات ازجمله محصولات صنایع غذایی استاندارد اجباری دارند و نشان استاندارد بر روی بسته‌بندی این…
- اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ISO 13485 استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند. اثبات سیستم جامع…
- اخذ نمایندگی از شرکت خارجی روش اخذ نمایندگی شرکتهای خارجی در ایران در شرکتهای ثبتی جهت اخذ نمایندگی شرکتهای خارجی نیاز به گذراندن مراحل مشخص شده و تهیه مدارک مربوطه می باشد. در این مقاله اطلاعات لازم به عنوان راهنما شرح داده شده است .اولین گام برای این منظور مکاتبه با شخص حقوقی خارجی می باشد که باید به بهترین شکل انجام داده شود. مرحله دوم برای گرفتن نمایندگی شرکتهای خارجی دریافت تاییدیه از وزارت امور خارجه ایران می باشد و هم چنین این وزارت مسئول بررسی و تایید تمامی مدارک شخص حقوقی یا حقیقی خارجی از جمله آگهی تاسیس، روزنامه رسمی و اساسنامه ی…
- مزایای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ مزایای اخذ ایزو :۱۳۴۸۵ برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی که قصد تهیه ابزار ایمن و کابردی را دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که قادر به انطباق با لزامات باشد از سال ۲۰۰۳ زمانی که ایزو ۱۳۴۸۵ اولین بار توسط کارگروه همسان سازی جهانی (GHTF) به رسمیت شناخته شد تا کنون این استاندارد به عنوان اصلی مهمی در صنعت پزشکی تبدیل شده. با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود: احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد الزامات قانونی را رعایت کند انتظارات مشتریان را برآورده نماید تاثیر مثبت خود را…
- دانلود چک لیست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی طبق اداره کل تجهیزات پزشکی Tech. File Check List-1Download آخرین تغییرات لیست محتویات تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم در ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به عنوان اولین مرحله اقدام یک شرکت برای ثبت محصول و شرکت تجهیرات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی از حساسیت خاصی برخوردار است . به همین دلیل شرکت های تجهیزات پزشکی بایستی در انتخاب یک شرکت مشاور که آنها را در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یاری نماید توجه لازم را داشته باشند. گروه زد یونیورس با سابقه ده ها ساله در مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی آماده همکاری با کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی تازه تاسیس می…
- روال انتخاب کالای پزشکی از درخت واره تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی طبق بررسی های کارشناسان خود اقدام به گروه بندی تجهیزات پزشکی نموده است ما این فایل را برای شما در لینک زیر گذاشته ایم . روال انتخاب کالای پزشکی از درختواره تجهیزات پزشکی نویسنده : مهندس زهابی
- استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد.صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه…
- استانداردهای تجهیزات پزشکی ویژه شرکت تجهیزات پزشکی این استاندارد ها به شرح ذیل مختص تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می باشد : - استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 13485 - استاندارد مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 14971:2007 - استاندارد استریلیزه کردن دستگاههای پزشکی : ISO 17664:2004
- استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است ،مکمل الزامات فنی مشخص شده…
- اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد: 1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی) 7-ارائه خدمات کنترل کیفی…
- چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم یکی از اصلی ترین نیاز های جامعه در حال حاضر و با توجه به رشد و توسعه علم پزشکی تجهیزات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی می باشد. امروزه در تمامی رشته های پزشکی وسایل و تجهیزاتی هستند که به عنوان مکمل پزشکی به بیمار برای پیدا کردن سلامتی و یا کمک برای ادامه حیات و زندگی کاربرد دارند . این تجهیزات در قالب ها و شکل های مختلف و توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه می شوند. وسایلی مانند ویلچر ، عصا ، ساق بند ، کمربند ، زانو بند و ...…
- معرفی شرکت های تجهیزات پزشکی [everest_form id="9343"] تجهیزات پزشکی زاگرومد تولید و نمایندگی فروش تجهیزات تخصصی پوست و زیبایی (میکرودرم ابریژن، انواع لیزر، رادیوفرکوئنسی، کویتیشن، IPL) نشانی : ایران، اصفهان، اصفهان، اصفهان- ابتدای چهارباغ بالا- کوچه شهیدرئیسی- ساختمان 117- ط اول- واحد4 تلفن : 03116616614- 09361204664 www.zagromed.ir شرکت پارس بهزیست شیراز قلب و استنت‌های قلبی، دیابت( پیشگیری و درمان)، آندوسکپی و آرتروسکپی، ارتوپدی، کنترل عفونت و بخش تجهیزات پرمصرف نشانی : ایران، فارس، شیراز، شیراز, میدان دانشجو,ابتدای بلوار چمران,ساختمان بهار ,ط۵,واحد۱۴ تلفن : 0711-6271771-2 ابزار گستر جراح تهیه و توزیع کننده ی البسه ی یکبار مصرف و تجهیزات جراحی اتاق عمل ـ دستکش های معاینه…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را فراهم کنید حداق 3 نفر عضو + 2 نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند ) حد اقل سرمایه 100000 تومان پروسه زمانی ثبت = 20 روز کاری حداقل 35 درصد سرمایه نقدا پرداخت شود. مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را تهیه کنید کپی مدارک شناسایی : کارت ملی - شناسنامه اصل گواهی عدم سوء پیشینه امضای اقرار نامه مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع (تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز) مدارک را به وکیل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص تحویل دهید انجام کلیه امور اداری ثبت شرکت…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل آسیب در صورت سوء استفاده ، تشخیص می دهند. با وارد کردن اکثریت قشر MD در کشورهای در حال توسعه ، دولتهای ذیربط باید خطرات و مقررات را برای رسیدگی به کلیه عناصر مرتبط با MD بکار گیرند ، از توسعه ، تولید ، ثبت نام گرفته تا تعهدات پس…
- دانلود ایزو۱۳۴۸۵ اداره کل تجهیزات پزشکی ISIRI 13485
- آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی آشنایی با مؤسسۀ استاندارد کمیسیون فنی تدوین استاندارد پیش گفتار مقدمه هدف و دامنه کاربرد مراجع الزامی اصطلاحات و تعاریف الزامات عمومی برای مدیریت ریسک تحلیل ریسک سنجش ریسک کنترل ریسک سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی گزارش مدیریت ریسک اطلاعات تولید و پس از تولید پیوست الف (اطلاعاتی): خلاصه فرآیند مدیریت ریسک در وسایل پزشکی پیوست ب (اطلاعاتی): سؤالات کمکی براي تعیین خصوصیات تاثیر گذار بر ایمنی وسایل پزشکی پیوست پ (اطلاعاتی): مفاهیم ریسک براي وسایل پزشکی پیوست ت (اطلاعاتی): مثال هایی از خطرات، توالی قابل پیش بینی وقایع و موقیت هاي…
- انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم "تولید" ماده 14) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و ...) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید «تولید کننده داخلی» اطلاق می گردد. ماده 15) تولید تجهیززات پزشکی عبارت است استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی وفق آیین نامه اخذ تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مهندس زهابی با پانزده سال سابقه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد. پایین ترین قیمت ها را از ما بخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد. در لیست زیر به مراحل ابتدایی ثبت شرکت خواه تجهیزات پزشکی باشد یا یک شرکت دیگر ۱- انتخاب کردن یک شریک برای خودتان حداقل شرکا برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود ۲ نفر و برای شرکت سهامی خاص و عام ۳ نفر است. با توجه به اینکه مسئولیت و حق رأی سهامداران…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی منظور از فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد: 1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی) 7-ارائه خدمات…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی منظور از ثبت تجهیزات پزشکی چیست؟ هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل، ارائه می گردد را تجهیزات پزشکی می نامند. • اهداف تجهیزات پزشکی عبارتند از: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات کنترل بارداری تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شیوه صدور اخذ مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندیها، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می نماید. اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور مجوز، پس از بررسیهای کارشناسی، گزارش کارشناسی در کمیته تخصصی مربوطه را مطرح و در صورت تایید توسط کمیته مذکور مراحل اخذ مجوز انجام میشود. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت صورت میگیرد. لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و…
- گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی. معمولا شرکت هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، نامه ای به آن ها از طرف وزارت بهداشت داده می شود که محتوای درون آن اشاره به گرفتن ایزو 13485 دارد. می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ آن با شما عزیزان صحبت کنیم. برای گرفتن ایزو 13485، دو مورد از اهمیت زیادی برخوردار است، نخست هزینه های مربوط به آن و دومی مراحل اخذ این استاندارد. در این متن ابتدا می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ این استاندارد به شما عزیزان توضیح دهیم و سپس هزینه های مربوط به صدور این استاندارد گفته می شود. گرفتن…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: الزامات اساسی : ۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید) شرایط عمومی الزامات طراحی و ساخت ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی که حاوی اطلاعات : - شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه) - فرآیند تولید - ریسک آانالیز - طرح کنترل و تصدیق محصول - چک لیست الزامات اساسی اداره کل - لیبل گذاری و... با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود. گروه مهندس زهابی با تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در صدها شرکت مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی…
- دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485 1. هدف هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2. دامنه کاربرد 3. مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4. روش انجام كار دريافت اقلام و درخواست انجام پايش و اندازه گيري پايش و اندازه گيري اقلام ورودي 5. مستند سازي 6. مدارك ذيربط برای دانلود، آموزش، مشاوره دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی 09166970576 - 09050913818
- چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چیست؟ این سوال عمدتا برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بوجود خواهد آمد. که یک سند درون سازمانی میباشد که اداره کل تجهیزات پزشکی داشتن آنرا برای شرکتها الزام می داند. اما واقعا الزامات اساسی یعنی چه . طبق استاندارد شرکت ها برای اینکه نشان دهند که محصول تولیدی اشان برای جامعه مطمئن است . باید الزامات اساسی مطمئن بودن آنرا در قالب یک سند به بقیه نشان دهند. الزامات اساسی شامل طراحی، تولید، تا اسقاط میباشد. برای دانلود الزامات اساسی تجهیزات پزشکی یا مشاوره، آموزش، تهیه این فایل با ما تماس بگیرید. تجربه طولانی ما…
- دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد. 3. مسئوليت ها واحد توليد واحد کنترل کيفيت 4. روش انجام كار واحد توليد واحد کنترل کيفيت 5. مستند سازي کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد. 6. مدارك ذيربط جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول…
- نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند…
- تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی شروع طرح تخفیف تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل ابزار پزشکی چطوره؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت و اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات اداره کل تجهیزات پزشکی توسط گروه مهندس زهابی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: ۱- الزامات اساسی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید) ۱-۱-۱ شرایط عمومی ۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری حفاظت…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ 25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، : شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی، موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، اقدام کنند. در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول، از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد : ۱ - شرح…
- ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد. ایزو ۱۳۴۸۵ با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو ۹۰۰۱ ، چرخه دمینگ شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام سازگار می باشد . الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد با توجه به اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی تحت…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شرایط اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند. مدارکی که باید برای اخذ مجوز تجهیزات تهیه تهیه نمود عبارتند از: -ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت -ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشتههای پزشکی پیراپزشکی -ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر…
- فرایند ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی جدول زیر، 4 كلاس تجهیزات پزشکی را نشان مي دهد. مثال ها صرفا جهت شفاف تر كردن كلاس ها است و سـازنده بايـد قـوانين طبقـه بندي را براي هر وسيله مطابق با كاربرد آن اجرا كند. فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A و مراحل صدور پروانه ساخت فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B و مراحل صدور پروانه ساخت فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D و مراحل صدور پروانه ساخت
- اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم ؟ اگر میخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید، به دلیل ارتباط این تجهیزات با سلامت انسان، باید از مراجع ذیصلاح مجوز لازم را اخذ نمایید. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود انجام می شود. افراد حقیقی و حقوقی که می خواهند در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند، باید از اداره کل تجهیزات پزشکی شناسنامه اخذ کنند. شناسنامه فعالیت متقاضی، در صورت داشتن شرایط مربوطه برای متقاضی به عنوان مجوز توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در موضوعات زیر ارائه می شود. در…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ برای تمام کلاسهای تجهیزات پزشکی (I, IIa, IIb, III) تولیدکنندگان بایستی مستندات فنی داشته باشند و بصورت مداوم آن را بروزرسانی کنند.که نام دیگر آن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و فایل اصلی تجهیز پزشکی است . این سند انطباق با الزامات اساسی (Annex I of the 93/42/EEC) ساخت تجهیز پزشکی را نشان می دهد. حداقل محتوای تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید شامل موارد زیر باشد : ۱- فهرست ۲- اطلاعات عمومی مربوط به ساخت و استفاده ۳- .... مقاله در حال تکمیل مولف : مهندس زهابی مشاور تهیه تکنیکال فایل مهندس زهابی با آموزش و…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی همه دراین مقاله بررسی می شود پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟ کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟ فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟ چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟ یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد . جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE…
- فرم خرید تجهیزات پزشکی فرم خرید تجهیزات پزشکی چیست؟ فرم خرید تجهیزات پزشکی شامل نام شرکت در سربرگ، نام ماده خریداری شده، مشخصات فروشنده و غیره می باشد. فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی شرایط زیر را دارا باشد. 1- فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی طبق سند تکنیکال فایل تائید شده آماده شود. 2- فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی دارای قابلیت ردیابی باشد. 3- فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی طبق الزامات ایزو 13485 تهیه شود. جهت دانلود و آموزش فرم خرید تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.
- طبقه بندی تجهیزات پزشکی هدف طبقه بندی وسایل پزشکی ، فراهم آوردن کنترل های نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی ، ارائه کنندگان اعم از تولیدکنندگان ، ,واردکنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی وسایل پزشکی باید به گونه ای انجام گیرد تا با طبقه بندی هایی که در کشورهای توسعه یافته صورت می گیرد ، تضاد و اختلاف اساسی نداشته باشد. لذا برای حصول این منظور ، ضوابط طبقه بندی حاضر بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی آماده شده است. این سازمان که متشکل از…
- دانلود رایگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 فقط یک هفته مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576-09050913818 دانلود رایگان تکنیکال فایل نمونه تمام محصولات تجهیزات پزشکی در این مقاله تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ماسک تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی دستکش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تراچل تیوب تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ساکشن تیوب تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شیر سه راهه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی میکروست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی CPT تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آبسلانگ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آتل پلاستیکی تکنیکال فایل…