اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی.

وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله)  پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است :
ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند.
اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه  الزامی است .
الف- تجهیزاتی که به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید می شوند.
ب- تجهیزاتی که وارداتی هستند .

  • مدارک مورد نیاز جهت صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی

– ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت
– ارائه معرفی نامه از سوی اصناف تجهیزات پزشکی
– ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با قید شماره پروفرما یا فاکتور
– ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته های پزشکی ، پیرا پزشکی یا مهندسی پزشکی

  • مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی

مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی عبارت است از :
– ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی ( شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی )
– تعیین کد تجهیزات پزشکی
– تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
– ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی و معرفی مسئول فنی شرکت جهت پاسخگویی به سوالات فنی کارشناسان
در صورت کافی بودن مدارک ارائه شده جهت احراز ایمنی و اثربخشی وسیله برای کمیته تخصصی مربوطه ، ثبت وسیله انجام و گواهی ثبت به متقاضی ارائه خواهد شد.در غیر این صورت عدم تایید اعلام و دلایل مربوطه به متقاضی اظهار خواهد شد.

  • مراحل اخذ مجوز برای شرکت های تجهیزات پزشکی

 در ابتدا شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل به ثبت برسد.
سپس می بایست کد تجهیزات پزشکی دریافت گردد و کلاس خطر وسیله تعیین شود. آیین نامه تجهیزات پزشکی ، در این رابطه مقرر می نماید :
شرکت های تولید کننده و نمایندگی ها باید قبل از اقدام به ثبت بر اساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی کلاس خطر وسیله مزبور را تعیین نمایند.تعیین کلاس خطر وسیله تنها زمانی نهایی می شود که به تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برسد.
واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند.برای انجام این کار تولید کننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل و با سایر مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی ارائه نماید.

ایزو 13485 و تکنیکال فایل از موارد تعیین کننده در پروانه ساخت تجهیزات پزشکی هستند.

مطالب مرتبط

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

مهندس زهابی با پانزده سال سابقه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد. پایین ترین قیمت ها را از ما بخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد. در لیست

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ایزو 13485 ویرایش 2016 دو آیتم اساسی برای شرکت های تجهیزات پزشکی. شیوه صدور اخذ مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندی‎ها‎، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می

آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.

دانلود آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی آشنایی با مؤسسۀ استاندارد کمیسیون فنی تدوین استاندارد پیش گفتار مقدمه هدف و دامنه کاربرد مراجع الزامی اصطلاحات و تعاریف الزامات عمومی برای مدیریت ریسک تحلیل ریسک سنجش ریسک کنترل ریسک سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی گزارش

سئو SEO یا بهینه سازی موتورهای جستجو.سئو SEO یا بهینه سازی موتورهای جستجو.

سئو چیست؟ سئو یا SEO که مخفف عبارت Search Engine Optimization به معنای بهینه سازی موتورهای جستجو می باشد به عملیات بالا آوردن وب سایت در موتورهای جستجو برای عبارت های کلیدی مربوط به زمینه فعالیت شرکت ها گفته می شود. بودن در صفحه اول موتورهای جستجو که مهمترین آنها

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.

سیستم مدیریت کیفیت ایزو تجهیزات پزشکی تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا

آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.

آنالیز ریسک تکنیکی است که برای شناسایی و ارزیابی مولفه‌ها و عواملی که ممکن است موفقیت یک پروژه یا دستیابی به یک هدف را به مخاطره بیندازند، مورد استفاده قرار می گیرد. نام دیگر این فرایند، «آنالیز حوادث پروژه» است. این فرایند نیازمند انجام یک تجزیه و تحلیل هزینه-سود است. فرایند