Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
مهندس زهابی

دانلودمتن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵


سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
 

 

۱۳۴۸۵-۲۰۱۶