اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی.

منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:
۱-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۱۵ آیین نامه تجهیزات پزشکی)
۲-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۲۴ آیین نامه تجهیزات پزشکی)
۳-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۴۱ آیین نامه تجهیزات پزشکی)
۴-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۴۹ آیین نامه تجهیزات پزشکی)
۵-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۳۲ آیین نامه تجهیزات پزشکی)
۶-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
۷-ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
۸-ارائه خدمات پس از فروش در قالب ضوابط شرکت های ثالث ارائه دهنده خدمات(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
۹-ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
۱۰-ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
جهت اقدام برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی،اخذ مجوز از مراجع ذی صلاح ضروری است.اداره کل تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیم این تجهیزات با سلامت کاربران،صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را ضروری و لازم دانسته است.
به موجب ماده ۴ ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی،افراد حقیقی و حقوقی،مجاز به فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی نمی باشند مگر آن که قبلاَ از اداره کل شناسنامه اخذ نموده باشند.شناسنامه فعالیت متقاضی،مجوزی است که توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در هر یک از موضوعات فوق الذکر در صورت دارا بودن کلیه الزامات و شرایط مربوطه ارایه می گردد.عدم رعایت الزامات و مقررات در عرصه تجهیزات پزشکی توسط متقاضی،می تواند باعث اخطار،تعلیق یا لغو شناسنامه فعالیت و جبران خسارات وارده احتمالی گردد.
ثبت شرکت پزشکی به دو نوع شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود امکان پذیر می باشد.
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص:
-حداقل ۳ نفر عضو+ ۲ نفر بازرس
-حداقل  ۳۵ درصد سرمایه نقداَ پرداخت شود.
-حداقل سرمایه ۱۰۰۰۰۰۰ریال

مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص به شرح ذیل می باشد:

-کپی مدارک شناسایی (کارت ملی و شناسنامه)
-امضای اقرارنامه
-اصل گواهی عدم سوپیشینه
-اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
-(تنظیم وکالتنامه بنام وکیل،چنانچه امور توسط وکیل انجام می شود)
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بامسئولیت محدود:
-وجود حداقل ۲ نفر عضو
-حداقل سرمایه ۱۰.۰۰۰۰ ریال
-تعهد با پرداخت کل سرمایه

مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود به شرح ذیل می باشد:

-کپی مدارک شناسایی(کپی شناسنامه و کارت ملی)
-اصل گواهی عدم سوء پیشینه
-امضای اقرارنامه
-اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:
_تعیین کد تجهیزات پزشکی
_تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
_ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی.
_ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی

اخذ ایزو 13485 و تکنیکال فایل از موارد مهم ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می باشد.

مطالب مرتبط

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.

سیستم مدیریت کیفیت ایزو تجهیزات پزشکی تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی.سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید با خرید این محصول که بصورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند می شوید. پشتیبانی 09166970576 تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور

انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی.انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی.

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم“تولید”ماده ۱۴) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت  صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام

سئو SEO یا بهینه سازی موتورهای جستجو.سئو SEO یا بهینه سازی موتورهای جستجو.

سئو چیست؟ سئو یا SEO که مخفف عبارت Search Engine Optimization به معنای بهینه سازی موتورهای جستجو می باشد به عملیات بالا آوردن وب سایت در موتورهای جستجو برای عبارت های کلیدی مربوط به زمینه فعالیت شرکت ها گفته می شود. بودن در صفحه اول موتورهای جستجو که مهمترین آنها

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

منظور از ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل، ارائه می گردد را تجهیزات پزشکی می نامند.• اهداف تجهیزات پزشکی عبارتند